Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery (FESS) (FESS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluorescenčně zvýrazněná stereotaktická chirurgie

Histopatologická diagnóza je u gliomů zásadní, ale stereotaktická biopsie nese významná rizika a může selhat v poskytnutí diagnostické tkáně. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit pokročilý systém s vláknovou optikou integrovaný do standardní Nasholdovy bioptické jehly. Tento systém kombinuje 5-ALA fluorescenci, Ramanovu spektroskopii a ultrazvukové zobrazování, aby poskytoval zpětnou vazbu v reálném čase o nádorové tkáni a krevních cévách. Studie zahrnuje ex-vivo testování na tkáních mozkových nádorů (vysokostupňový gliom) získaných chirurgickou resekcí, aby se ověřila schopnost systému identifikovat okraje nádoru a cévní struktury, s cílem zlepšit bezpečnost a přesnost biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie se zaměřuje na projekt „Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery“ (FESS). Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii zařízení. Studie se skládá ze tří fází:

Fáze 1: Vývoj a prototypování vláknově-optických sond (partnerem CERICT), integrace do standardní bioptické jehly a vývoj softwaru.

Fáze 2: Testování in vitro na fantomech a ex-vivo na biologické tkáni. Ex-vivo testy budou provedeny na intraaxiálních vzorcích mozkových nádorů resekovaných během standardní operace (řízené 5-ALA fluorescencí). Sonda bude vložena do resekovaného vzorku k detekci fluorescenčních a vaskulárních signálů. Výsledky budou korelovány s histopatologickou analýzou.

Fáze 3: Optimalizace a finální validace integrovaného systému. Bude analyzováno přibližně 20 vzorků vysoce maligního gliomu. Cílem je ověřit, zda sonda dokáže rozlišit nádorovou tkáň (pomocí 5-ALA fluorescence) a identifikovat krevní cévy (pomocí ultrazvuku/Ramanovy spektroskopie) k prevenci krvácení během biopsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předpokládanou diagnózou vysoce maligního gliomu, kteří jsou naplánováni k chirurgické resekci, kde se 5-ALA používá jako standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlasPředběžná diagnóza vysokoúrovňového gliomu
  • Pacient, jehož operace vyžaduje použití 5-ALA jako standardní léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivního postižení nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce 5-ALA fluorescence
Časové okno: Den operace (intraoperativní ex-vivo analýza)
Vyhodnocení citlivosti a specificity sondy při detekci 5-ALA fluorescenčních signálů v ex-vivo nádorové tkáni ve srovnání se zlatým standardem (histopatologie/mikroskop). Měřené parametry: pracovní vlnový interval, rozlišení, rozsah výkonu.
Den operace (intraoperativní ex-vivo analýza)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace krevních cév
Časové okno: Den operace
Schopnost sondy (pomocí ultrazvuku/Ramanovy spektroskopie) detekovat mikrocévy ve vzorku ex vivo, korelující s histologickou hustotou mikrocév.
Den operace
Korelace hustoty nádorových buněk
Časové okno: Den operace
Korelace mezi intenzitou optického signálu a hustotou nádorových buněk hodnocených patologií.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) je vlastníkem dat vyplývajících ze studie. Šíření informací nebo dat vyžaduje předchozí písemný souhlas Sponsora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit