荧光增强立体定向手术 (FESS) (FESS)
2025年12月3日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
荧光增强立体定向手术
组织病理学诊断对胶质瘤至关重要，但立体定向活检存在显著风险，且可能无法提供诊断组织。
本研究旨在开发和验证一种集成到标准Nashold活检针中的先进光纤系统。
该系统结合了5-ALA荧光、拉曼光谱和超声成像技术，可提供肿瘤组织和血管的实时反馈。
研究涉及对手术切除获得的脑肿瘤组织（高级别胶质瘤）进行离体测试，以验证系统识别肿瘤边缘和血管结构的能力，旨在提高活检的安全性和准确性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究聚焦于“荧光增强立体定向手术”（FESS）项目。 这是一项前瞻性、多中心、针对设备的观察性研究。 研究分为三个阶段：
第一阶段：光纤探针的开发和原型制作（由合作伙伴CERICT完成），集成到标准活检针中，以及软件开发。
第二阶段：在模型上进行体外测试，以及在生物组织上进行离体测试。 离体测试将在标准手术（通过5-ALA荧光引导）中切除的轴内脑肿瘤样本上进行。 探针将被插入切除的样本中，以检测荧光和血管信号。 结果将与组织病理学分析进行关联。
第三阶段：集成系统的优化和最终验证。 将分析大约20个高级别胶质瘤样本。 目标是验证探针是否能区分肿瘤组织（通过5-ALA荧光）并识别血管（通过超声/拉曼光谱），以在活检过程中预防出血。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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接触：
- Elisa Ciceri, MD
- 电话号码：+ 39 02.2394
- 邮箱：elisa.ciceri@istituto-besta.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行手术切除且以5-ALA作为标准护理的疑似高级别胶质瘤患者。
描述
入选标准：
- 患者年龄为18岁或以上
- 患者能够提供知情同意，疑似诊断为高级别胶质瘤
- 患者手术需要使用5-ALA作为标准治疗
排除标准：
- 不适合手术的患者
- 因认知障碍或其他原因无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ALA荧光检测准确性
大体时间：手术当天（术中离体分析）
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与金标准（组织病理学/显微镜）相比，评估探针在离体肿瘤组织中检测5-ALA荧光信号的灵敏度和特异性。
测量参数：工作波长区间、分辨率、功率范围。
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手术当天（术中离体分析）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管识别
大体时间：手术当天
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探针（使用超声/拉曼）在离体样本中检测微血管的能力，与组织学微血管密度相关。
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手术当天
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肿瘤细胞密度相关性
大体时间：手术日
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光学信号强度与病理学评估的肿瘤细胞密度之间的相关性。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Ciceri、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究发起方（Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta）是研究所得数据的所有者。
发布任何信息或数据均需事先获得发起方的书面同意
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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