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Chirurgia Stereotassica con Fluorescenza Potenziata (FESS) (FESS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Chirurgia Stereotassica con Fluorescenza Potenziata

La diagnosi istopatologica è essenziale per i gliomi, ma la biopsia stereotassica comporta rischi significativi e può non fornire tessuto diagnostico.
Questo studio mira a sviluppare e validare un sistema avanzato a fibre ottiche integrato in un ago da biopsia Nashold standard.
Questo sistema combina la fluorescenza 5-ALA, la spettroscopia Raman e l'imaging ecografico per fornire feedback in tempo reale sul tessuto tumorale e sui vasi sanguigni.
Lo studio prevede test ex-vivo su tessuti di tumore cerebrale (Glioma di Alto Grado) ottenuti tramite resezione chirurgica per validare la capacità del sistema di identificare i margini tumorali e le strutture vascolari, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'accuratezza della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sul progetto "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS). Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale su un dispositivo. Lo studio consiste in tre fasi:

Fase 1: Sviluppo e prototipazione di sonde a fibra ottica (da parte del partner CERICT), integrazione in un ago da biopsia standard e sviluppo del software.

Fase 2: Test in vitro su fantocci e test ex-vivo su tessuto biologico. I test ex-vivo saranno eseguiti su campioni di tumore cerebrale intra-assiale resecati durante l'intervento chirurgico standard (guidati dalla fluorescenza 5-ALA). La sonda verrà inserita nel campione resecato per rilevare i segnali di fluorescenza e vascolari. I risultati saranno correlati con l'analisi istopatologica.

Fase 3: Ottimizzazione e validazione finale del sistema integrato. Verranno analizzati circa 20 campioni di glioma di alto grado. L'obiettivo è verificare se la sonda può distinguere il tessuto tumorale (tramite fluorescenza 5-ALA) e identificare i vasi sanguigni (tramite ultrasuoni/Raman) per prevenire emorragie durante le biopsie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi presuntiva di glioma di alto grado programmati per resezione chirurgica dove il 5-ALA è utilizzato come standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informatoDiagnosi presuntiva di glioma di alto grado
  • Paziente la cui chirurgia richiede l'uso di 5-ALA come standard di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'intervento chirurgico
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa di deficit cognitivo o altre ragioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Rilevazione a Fluorescenza 5-ALA
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (analisi ex-vivo intraoperatoria)
Valutazione della sensibilità e specificità della sonda nel rilevare segnali di fluorescenza 5-ALA in tessuto tumorale ex-vivo rispetto al gold standard (istopatologia/microscopio). Parametri misurati: intervallo di lunghezza d'onda operativa, risoluzione, gamma di potenza.
Giorno dell'intervento chirurgico (analisi ex-vivo intraoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei Vasi Sanguigni
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Capacità della sonda (utilizzando ultrasuoni/Raman) di rilevare i microvasi nel campione ex vivo, correlata alla densità microvascolare istologica.
Giorno dell'intervento chirurgico
Correlazione della Densità delle Cellule Tumorali
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Correlazione tra l'intensità del segnale ottico e la densità delle cellule tumorali valutata tramite esame istopatologico.
Giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) è il proprietario dei dati derivanti dallo studio.
La diffusione di informazioni o dati richiede il previo consenso scritto dello Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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