Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie Verbeterde Stereotactische Chirurgie (FESS) (FESS)

3 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluorescentie Verbeterde Stereotactische Chirurgie

Histopathologische diagnose is essentieel voor gliomen, maar stereotactische biopsie brengt aanzienlijke risico's met zich mee en kan soms geen diagnostisch weefsel opleveren. Deze studie heeft tot doel een geavanceerd optisch vezelsysteem te ontwikkelen en te valideren dat is geïntegreerd in een standaard Nashold-biopsienaald. Dit systeem combineert 5-ALA-fluorescentie, Raman-spectroscopie en echografie om realtime feedback te geven over tumorweefsel en bloedvaten. De studie omvat ex-vivo-testen op hersentumorweefsels (hooggradige glioom) verkregen via chirurgische resectie om het vermogen van het systeem te valideren om tumorranden en vasculaire structuren te identificeren, met als doel de veiligheid en nauwkeurigheid van biopsieën te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

'De studie richt zich op het "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS)-project. Het is een prospectieve, multicenter, observationele studie over een apparaat. De studie bestaat uit drie fasen:

Fase 1: Ontwikkeling en prototyping van glasvezelprobes (door partner CERICT), integratie in een standaard biopsienaald en softwareontwikkeling.

Fase 2: In vitro testen op fantomen en ex-vivo testen op biologisch weefsel. Ex-vivo testen worden uitgevoerd op intra-axiale hersentumor monsters die zijn verwijderd tijdens standaardchirurgie (geleid door 5-ALA fluorescentie). De probe wordt in het verwijderde monster ingebracht om fluorescentie en vasculaire signalen te detecteren. Resultaten worden gecorreleerd met histopathologische analyse.

Fase 3: Optimalisatie en eindvalidatie van het geïntegreerde systeem. Ongeveer 20 monsters van hooggradig glioom worden geanalyseerd. Het doel is om te verifiëren of de probe tumorweefsel (via 5-ALA fluorescentie) kan onderscheiden en bloedvaten (via echografie/Raman) kan identificeren om bloedingen tijdens biopsieën te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vermoedelijke diagnose van hooggradig glioom die gepland staan voor chirurgische resectie waarbij 5-ALA als de standaardzorg wordt gebruikt.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te gevenVermoedelijke diagnose van hooggradig glioom
  • Patiënt bij wie de operatie het gebruik van 5-ALA als standaardbehandeling vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
  • Patiënten die door cognitieve stoornissen of andere redenen niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-ALA Fluorescentie Detectie Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie (intra-operatieve ex-vivo analyse)
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van de sonde bij het detecteren van 5-ALA-fluorescentiesignalen in ex-vivo tumortweefsel vergeleken met de gouden standaard (histopathologie/microscoop). Gemeten parameters: werkende golflengte-interval, resolutie, vermogensbereik.
Dag van de operatie (intra-operatieve ex-vivo analyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van bloedvaten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Vermogen van de sonde (met behulp van echografie/Raman) om microvaten in het ex-vivomonster te detecteren, gecorreleerd met histologische microvatdichtheid.
Dag van de operatie
Correlatie van Tumorceldichtheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Correlatie tussen de optische signaalintensiteit en de tumorceldichtheid beoordeeld door pathologie.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Medewerkers

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) is de eigenaar van de gegevens die voortvloeien uit de studie.
Verspreiding van informatie of gegevens vereist de voorafgaande schriftelijke toestemming van de Sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren