Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensforstærket stereotaktisk kirurgi (FESS) (FESS)

3. december 2025 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluorescensforbedret stereotaktisk kirurgi

Histopatologisk diagnose er essentiel for gliomer, men stereotaktisk biopsi medfører betydelige risici og kan undlade at levere diagnostisk væv.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et avanceret fiberoptisk system integreret i en standard Nashold biopsinål.
Dette system kombinerer 5-ALA-fluorescens, Raman-spektroskopi og ultralydsvisualisering for at give realtidsfeedback om tumorvæv og blodkar.
Undersøgelsen omfatter ex-vivo-test på hjernetumorvæv (højgradigt gliom) fra kirurgisk resektion for at validere systemets evne til at identificere tumorgrænser og vaskulære strukturer, med det mål at forbedre biopsisikkerhed og nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet fokuserer på "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS)-projektet. Det er et prospektivt, multicenter, observationsstudie af en enhed. Studiet består af tre faser:

Fase 1: Udvikling og prototypering af fiberoptiske sonder (af partneren CERICT), integration i en standard biopsinål og softwareudvikling.

Fase 2: In vitro-test på fantomer og ex-vivo-test på biologisk væv. Ex-vivo-test vil blive udført på intra-aksiale hjernetumørprøver, der er fjernet under standardkirurgi (vejledt af 5-ALA-fluorescens). Sonden vil blive indsat i den fjernede prøve for at detektere fluorescens og vaskulære signaler. Resultaterne vil blive korreleret med histopatologisk analyse.

Fase 3: Optimering og endelig validering af det integrerede system. Cirka 20 prøver af højgradig gliom vil blive analyseret. Målet er at verificere, om sonden kan skelne tumorvæv (via 5-ALA-fluorescens) og identificere blodkar (via ultralyd/Raman) for at forhindre blødning under biopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en foreløbig diagnose af højgradigt gliom, planlagt til kirurgisk resektion, hvor 5-ALA anvendes som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Formentlig diagnose af højgradigt gliom
  • Patient, hvis operation kræver brug af 5-ALA som standardbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til operation
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-ALA Fluorescensdetektionsnøjagtighed
Tidsramme: Operationsdagen (intraoperativ ex vivo-analyse)
Evaluering af sondens følsomhed og specificitet i detektion af 5-ALA fluorescenssignaler i ex-vivo tumørvæv sammenlignet med guldstandarden (histopatologi/mikroskop). Målte parametre: operationsbølgelængdeinterval, opløsning, effektområde.
Operationsdagen (intraoperativ ex vivo-analyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af Blodkar
Tidsramme: Operationsdagen
Evnen til sonden (ved brug af ultralyd/Raman) til at detektere mikroblodkar i den eks-vivo prøve, korreleret med histologisk mikroblodkardensitet.
Operationsdagen
Korrelation af Tumorcelledensitet
Tidsramme: Operationsdagen
Korrelation mellem den optiske signalintensitet og tumorcelletætheden vurderet ved patologi.
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) er indehaver af dataene fra undersøgelsen.
Udbredelse af oplysninger eller data kræver skriftligt samtykke fra sponsoren på forhånd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner