Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjna Wzmocniona Chirurgia Stereotaktyczna (FESS) (FESS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluorescencyjnie Wzmocniona Chirurgia Stereotaktyczna

Diagnoza histopatologiczna jest niezbędna w przypadku glejaków, ale biopsja stereotaktyczna wiąże się ze znacznym ryzykiem i może nie dostarczyć diagnostycznej tkanki. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację zaawansowanego systemu światłowodowego zintegrowanego ze standardową igłą do biopsji Nashold. System ten łączy fluorescencję 5-ALA, spektroskopię Ramana oraz obrazowanie ultradźwiękowe, aby zapewnić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat tkanki nowotworowej i naczyń krwionośnych. Badanie obejmuje testy ex-vivo na tkankach guzów mózgu (wysokiego stopnia złośliwości glejaka) uzyskanych poprzez resekcję chirurgiczną w celu walidacji zdolności systemu do identyfikacji granic guza i struktur naczyniowych, mając na celu poprawę bezpieczeństwa i dokładności biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie skupia się na projekcie "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie nad urządzeniem. Badanie składa się z trzech faz:

Faza 1: Opracowanie i prototypowanie sond światłowodowych (przez partnera CERICT), integracja ze standardową igłą biopsyjną oraz opracowanie oprogramowania.

Faza 2: Testy in vitro na fantomach i testy ex-vivo na tkance biologicznej. Testy ex-vivo będą przeprowadzane na próbkach wewnątrzosiowych guzów mózgu wyciętych podczas standardowej operacji (kierowanej fluorescencją 5-ALA). Sonda będzie wprowadzana do wyciętej próbki w celu wykrycia sygnałów fluorescencji i naczyniowych. Wyniki będą korelowane z analizą histopatologiczną.

Faza 3: Optymalizacja i ostateczna walidacja zintegrowanego systemu. Zostanie przeanalizowanych około 20 próbek glejaka wysokiego stopnia złośliwości. Celem jest sprawdzenie, czy sonda może odróżnić tkankę nowotworową (poprzez fluorescencję 5-ALA) i zidentyfikować naczynia krwionośne (poprzez ultradźwięki/Raman), aby zapobiec krwotokom podczas biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem glejaka wysokiego stopnia złośliwości, u których planowana jest resekcja chirurgiczna, gdzie 5-ALA jest stosowana jako standard opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgodyPrzypuszczalna diagnoza glejaka wysokiego stopnia
  • Pacjent, którego operacja wymaga stosowania 5-ALA jako standardu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są odpowiedni do operacji
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność Wykrywania Fluorescencji 5-ALA
Ramy czasowe: Dzień operacji (analiza ex vivo śródoperacyjna)
Ocena czułości i specyficzności sondy w wykrywaniu sygnałów fluorescencji 5-ALA w tkance nowotworowej ex-vivo w porównaniu ze złotym standardem (histopatologia/mikroskop). Mierzone parametry: zakres długości fali roboczej, rozdzielczość, zakres mocy.
Dzień operacji (analiza ex vivo śródoperacyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zdolność sondy (przy użyciu ultrasonografii/Ramana) do wykrywania mikronaczyń w próbce ex vivo, skorelowana z histologiczną gęstością mikronaczyń.
Dzień operacji
Korelacja Gęstości Komórek Nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Korelacja między intensywnością sygnału optycznego a gęstością komórek nowotworowych ocenianą przez patologię.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) jest właścicielem danych wynikających z badania.
Upowszechnianie informacji lub danych wymaga uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj