Fluorescencyjna Wzmocniona Chirurgia Stereotaktyczna (FESS) (FESS)
Fluorescencyjnie Wzmocniona Chirurgia Stereotaktyczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie skupia się na projekcie "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie nad urządzeniem. Badanie składa się z trzech faz:
Faza 1: Opracowanie i prototypowanie sond światłowodowych (przez partnera CERICT), integracja ze standardową igłą biopsyjną oraz opracowanie oprogramowania.
Faza 2: Testy in vitro na fantomach i testy ex-vivo na tkance biologicznej. Testy ex-vivo będą przeprowadzane na próbkach wewnątrzosiowych guzów mózgu wyciętych podczas standardowej operacji (kierowanej fluorescencją 5-ALA). Sonda będzie wprowadzana do wyciętej próbki w celu wykrycia sygnałów fluorescencji i naczyniowych. Wyniki będą korelowane z analizą histopatologiczną.
Faza 3: Optymalizacja i ostateczna walidacja zintegrowanego systemu. Zostanie przeanalizowanych około 20 próbek glejaka wysokiego stopnia złośliwości. Celem jest sprawdzenie, czy sonda może odróżnić tkankę nowotworową (poprzez fluorescencję 5-ALA) i zidentyfikować naczynia krwionośne (poprzez ultradźwięki/Raman), aby zapobiec krwotokom podczas biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Elisa Ciceri, MD
- Numer telefonu: + 39 02.2394
- E-mail: elisa.ciceri@istituto-besta.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgodyPrzypuszczalna diagnoza glejaka wysokiego stopnia
- Pacjent, którego operacja wymaga stosowania 5-ALA jako standardu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są odpowiedni do operacji
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub innych przyczyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Wykrywania Fluorescencji 5-ALA
Ramy czasowe: Dzień operacji (analiza ex vivo śródoperacyjna)
|
Ocena czułości i specyficzności sondy w wykrywaniu sygnałów fluorescencji 5-ALA w tkance nowotworowej ex-vivo w porównaniu ze złotym standardem (histopatologia/mikroskop).
Mierzone parametry: zakres długości fali roboczej, rozdzielczość, zakres mocy.
|
Dzień operacji (analiza ex vivo śródoperacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zdolność sondy (przy użyciu ultrasonografii/Ramana) do wykrywania mikronaczyń w próbce ex vivo, skorelowana z histologiczną gęstością mikronaczyń.
|
Dzień operacji
|
|
Korelacja Gęstości Komórek Nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Korelacja między intensywnością sygnału optycznego a gęstością komórek nowotworowych ocenianą przez patologię.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Upowszechnianie informacji lub danych wymaga uprzedniej pisemnej zgody Sponsora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .