Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescens-forbedret stereotaktisk kirurgi (FESS) (FESS)

3. desember 2025 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluorescensforbedret stereotaktisk kirurgi

Histopatologisk diagnose er avgjørende for gliomer, men stereotaktisk biopsi medfører betydelige risikoer og kan mislykkes i å gi diagnostisk vev. Denne studien har som mål å utvikle og validere et avansert fiberoptisk system integrert i en standard Nashold-biopsinål. Dette systemet kombinerer 5-ALA-fluorescens, Raman-spektroskopi og ultralydavbildning for å gi sanntids tilbakemelding om svulstvev og blodårer. Studien omfatter ex-vivo-testing på hjernesvulstvev (høygradig gliom) hentet gjennom kirurgisk reseksjon for å validere systemets evne til å identifisere svulstmarginer og vaskulære strukturer, med mål om å forbedre biopsisikkerhet og nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

'Studien fokuserer på "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS)-prosjektet. Det er en prospektiv, multikenter, observasjonsstudie på en enhet. Studien består av tre faser:

Fase 1: Utvikling og prototyping av fiberoptiske soner (av partneren CERICT), integrering i en standard biopsinål, og programvareutvikling.

Fase 2: In vitro-testing på fantomer og ex-vivo-testing på biologisk vev. Ex-vivo-tester vil bli utført på intra-aksiale hjernetumorprøver som er fjernet under standard kirurgi (veiledet av 5-ALA-fluorescens). Sonden vil bli satt inn i den fjernede prøven for å oppdage fluorescens og vaskulære signaler. Resultatene vil bli korrelert med histopatologisk analyse.

Fase 3: Optimalisering og endelig validering av det integrerte systemet. Omtrent 20 prøver av høygradig gliom vil bli analysert. Målet er å verifisere om sonden kan skille tumervev (via 5-ALA-fluorescens) og identifisere blodkar (via ultralyd/Raman) for å forhindre blødning under biopsier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en foreløpig diagnose av høggradig gliom som er planlagt for kirurgisk reseksjon hvor 5-ALA brukes som standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasienter som kan gi informert samtykke. Presumptiv diagnose av høygradig gliom
  • Pasienter hvis operasjon krever bruk av 5-ALA som standard behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er egnet for operasjon
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-ALA Fluorescensdeteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Operasjonsdag (intraoperativ ex vivo-analyse)
Evaluering av sondens følsomhet og spesifisitet i deteksjon av 5-ALA-fluorescenssignaler i eks-vivo svulstvev sammenlignet med gullstandarden (histopatologi/mikroskop).
Målte parametere: driftsbølgelengdeintervall, oppløsning, effektområde.
Operasjonsdag (intraoperativ ex vivo-analyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkaridentifisering
Tidsramme: Operasjonsdagen
Evnen til sonden (ved bruk av ultralyd/Raman) til å oppdage mikroblodårer i ex-vivo-prøven, korrelert med histologisk mikroblodåretetthet.
Operasjonsdagen
Korrelasjon av tumorcelledensitet
Tidsramme: Operasjonsdag
Korrelasjon mellom intensiteten til det optiske signalet og tettheten av tumorceller vurdert ved patologi.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbeidspartnere

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) er eier av dataene som følger av studien.
Spredning av informasjon eller data krever skriftlig samtykke på forhånd fra sponsoren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere