Fluoreszcencia Fokozott Sztereotaxiás Sebészet (FESS) (FESS)
Fluoreszcencia-fokozott sztereotaxiás műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány a "Fluoreszcencia-fokozott sztereotaxiás sebészet" (FESS) projektre összpontosít. Ez egy előretekintő, multicentrikus, megfigyelési tanulmány egy eszközről. A tanulmány három fázisból áll:
1. fázis: A fényvezető szondák fejlesztése és prototípus készítése (a CERICT partner által), integrálás egy standard biopsziás tűbe, és szoftverfejlesztés.
2. fázis: In vitro tesztelés fantomokon és ex-vivo tesztelés biológiai szöveteken. Az ex-vivo teszteket intraaxiális agytumor mintákon hajtják végre, amelyeket standard műtét során távolítanak el (5-ALA fluoreszcencia vezérelte). A szondát a kimetszett mintába helyezik, hogy fluoreszcencia- és érjeleket érzékeljen. Az eredményeket összevetik a hisztopatológiai elemzéssel.
3. fázis: Az integrált rendszer optimalizálása és végső validálása. Körülbelül 20 magas fokozatú glióma mintát elemeznek. A cél annak ellenőrzése, hogy a szonda képes-e megkülönböztetni a tumor szövetet (5-ALA fluoreszcencia révén) és azonosítani az ereket (ultrahang/Raman révén), hogy megelőzzék a vérzést a biopsziák során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Ciceri, MD
- Telefonszám: + 39 02.2394
- E-mail: elisa.ciceri@istituto-besta.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg
- Informatív beleegyezésre képes betegek, akiknél magas fokozatú glióma feltételezett diagnózisa áll fenn
- Olyan betegek, akiknek a műtéte során a 5-ALA alkalmazása a szokásos kezelési protokoll része
Kizárási kritériumok:
- Műtétre alkalmatlan betegek
- Kognitív zavar vagy egyéb okok miatt informált beleegyezésre képtelen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5-ALA fluoreszcencia detektálási pontossága
Időkeret: Műtét napja (intraoperatív ex vivo elemzés)
|
A szonda érzékenységének és specifitásának értékelése a 5-ALA fluoreszcenciajelek kimutatásában ex vivo tumor szövetben a referencia módszerhez (hisztopatológia/mikroszkóp) képest.
Mért paraméterek: működési hullámhossz-intervallum, felbontás, teljesítménytartomány.
|
Műtét napja (intraoperatív ex vivo elemzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éredonosok azonosítása
Időkeret: Műtét napja
|
A szonda (ultrahang/Raman spektroszkópia segítségével) képessége a mikroérhálozat kimutatására ex vivo mintában, összefüggésben a hisztológiai mikroér-sűrűséggel.
|
Műtét napja
|
|
Tumorsejtsűrűség Korreláció
Időkeret: A műtét napja
|
A látási jel intenzitása és a daganatsejtek sűrűsége közötti korreláció, amelyet patológia alapján értékeltek.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .