Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensförstärkt stereotaktisk kirurgi (FESS) (FESS)

3 december 2025 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluorescensförstärkt stereotaktisk kirurgi

Histopatologisk diagnos är avgörande för gliom, men stereotaktisk biopsi innebär betydande risker och kan misslyckas med att tillhandahålla diagnostiskt vävnadsmaterial. Denna studie syftar till att utveckla och validera ett avancerat fiberoptiskt system integrerat i en standard Nashold-biopsinål. Detta system kombinerar 5-ALA-fluorescens, Ramanspektroskopi och ultraljudsavbildning för att ge realtidsåterkoppling om tumörvävnad och blodkärl. Studien innefattar ex-vivo-testning på hjärntumörvävnad (höggradigt gliom) från kirurgisk resektion för att validera systemets förmåga att identifiera tumörkanter och vaskulära strukturer, med målet att förbättra biopsins säkerhet och noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

'Studien fokuserar på "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS)-projektet. Det är en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie på en enhet. Studien består av tre faser:

Fas 1: Utveckling och prototypframställning av fiberoptiska probar (av partner CERICT), integration i en standardbiopsinål och mjukvaruutveckling.

Fas 2: In vitro-testning på fantomer och ex-vivo-testning på biologiskt vävnad. Ex-vivo-tester kommer att utföras på intra-axiala hjärntumörprover som resekerats under standardkirurgi (vägledd av 5-ALA-fluorescens). Proben kommer att införas i det resekerade provet för att detektera fluorescens och vaskulära signaler. Resultaten kommer att korreleras med histopatologisk analys.

Fas 3: Optimering och slutlig validering av det integrerade systemet. Cirka 20 prover av högmalign gliom kommer att analyseras. Målet är att verifiera om proben kan särskilja tumörvävnad (via 5-ALA-fluorescens) och identifiera blodkärl (via ultraljud/Raman) för att förhindra blödning under biopsier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en preliminär diagnos av högmalign gliom som är schemalagda för kirurgisk resektion där 5-ALA används som standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Patienter som kan ge informerat samtycke
  • Förmodad diagnos av högmalign gliom
  • Patient vars operation kräver användning av 5-ALA som standardbehandling

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte är lämpliga för operation
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning eller andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-ALA-fluorescensdetektionsnoggrannhet
Tidsram: Operationsdagen (intraoperativ ex vivo-analys)
Utvärdering av sondens känslighet och specificitet vid detektering av 5-ALA-fluorescenssignaler i ex vivo-tumörvävnad jämfört med guldstandarden (histopatologi/mikroskop). Mätta parametrar: driftvåglängdsintervall, upplösning, effektområde.
Operationsdagen (intraoperativ ex vivo-analys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkärlsidentifiering
Tidsram: Dagen för operation
Förmågan hos sonden (med ultraljud/Raman) att upptäcka mikrokärl i det ex vivo-prov som korrelerar med histologisk mikrokärlstäthet.
Dagen för operation
Korrelation av tumörcelletäthet
Tidsram: Operationsdag
Korrelation mellan den optiska signalintensiteten och tumörcelldensiteten bedömd av patologi.
Operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbetspartners

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) är ägare av data som härrör från studien. Spridning av information eller data kräver sponsorns skriftliga samtycke i förväg.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera