Флуоресцентная усиленная стереотаксическая хирургия (FESS) (FESS)
Флуоресцентная усиленная стереотаксическая хирургия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование посвящено проекту «Флуоресцентная усиленная стереотаксическая хирургия» (FESS). Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование устройства. Исследование состоит из трех этапов:
Этап 1: Разработка и создание прототипов волоконно-оптических зондов (партнером CERICT), интеграция в стандартную биопсийную иглу и разработка программного обеспечения.
Этап 2: Тестирование in vitro на фантомах и ex-vivo на биологической ткани. Тесты ex-vivo будут проводиться на образцах внутриосевых опухолей головного мозга, удаленных во время стандартной операции (под контролем флуоресценции 5-АЛК). Зонд будет вводиться в удаленный образец для обнаружения флуоресценции и сосудистых сигналов. Результаты будут сопоставлены с гистопатологическим анализом.
Этап 3: Оптимизация и окончательная валидация интегрированной системы. Будет проанализировано около 20 образцов высокозлокачественной глиомы. Цель — проверить, может ли зонд отличать опухолевую ткань (с помощью флуоресценции 5-АЛК) и идентифицировать кровеносные сосуды (с помощью ультразвука/Рамановской спектроскопии), чтобы предотвратить кровоизлияние во время биопсий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Elisa Ciceri, MD
- Номер телефона: + 39 02.2394
- Электронная почта: elisa.ciceri@istituto-besta.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные предоставить информированное согласие. Предполагаемый диагноз высокозлокачественной глиомы
- Пациенты, у которых хирургическое вмешательство требует использования 5-АЛК в качестве стандарта лечения
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство
- Пациенты, неспособные предоставить информированное согласие из-за когнитивных нарушений или других причин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность детекции флуоресценции 5-АЛК
Временное ограничение: День операции (интраоперационный экс-виво анализ)
|
Оценка чувствительности и специфичности зонда в обнаружении сигналов флуоресценции 5-АЛК в экс-виво опухолевой ткани по сравнению с золотым стандартом (гистопатология/микроскопия).
Измеряемые параметры: рабочий интервал длин волн, разрешение, диапазон мощности.
|
День операции (интраоперационный экс-виво анализ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация кровеносных сосудов
Временное ограничение: День операции
|
Способность зонда (с использованием ультразвука/рамановской спектроскопии) обнаруживать микрососуды в эксвиво-образце, коррелирующая с гистологической плотностью микрососудов.
|
День операции
|
|
Корреляция плотности опухолевых клеток
Временное ограничение: День операции
|
Корреляция между интенсивностью оптического сигнала и плотностью опухолевых клеток, оцененная патологией.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Распространение информации или данных требует предварительного письменного согласия Спонсора
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .