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Fluoreszenzverstärkte stereotaktische Chirurgie (FESS) (FESS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fluoreszenz-verstärkte stereotaktische Chirurgie

Die histopathologische Diagnose ist für Gliome entscheidend, aber die stereotaktische Biopsie birgt erhebliche Risiken und kann versagen, diagnostisches Gewebe zu liefern. Diese Studie zielt darauf ab, ein fortschrittliches faseroptisches System zu entwickeln und zu validieren, das in eine standardmäßige Nashold-Biopsienadel integriert ist. Dieses System kombiniert 5-ALA-Fluoreszenz, Raman-Spektroskopie und Ultraschallbildgebung, um Echtzeit-Feedback über Tumorgewebe und Blutgefäße zu liefern. Die Studie umfasst Ex-vivo-Tests an Hirntumorgeweben (hochgradige Gliome), die durch chirurgische Resektion gewonnen wurden, um die Fähigkeit des Systems zu validieren, Tumorränder und Gefäßstrukturen zu identifizieren, mit dem Ziel, die Sicherheit und Genauigkeit von Biopsien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf das Projekt "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS). Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zu einem Gerät. Die Studie besteht aus drei Phasen:

Phase 1: Entwicklung und Prototyping von faseroptischen Sonden (durch Partner CERICT), Integration in eine Standard-Biopsienadel und Softwareentwicklung.

Phase 2: In-vitro-Tests an Phantomen und Ex-vivo-Tests an biologischem Gewebe. Ex-vivo-Tests werden an intraaxialen Hirntumorproben durchgeführt, die während einer Standardoperation (geführt durch 5-ALA-Fluoreszenz) reseziert wurden. Die Sonde wird in die resezierte Probe eingeführt, um Fluoreszenz- und Gefäßsignale zu detektieren. Die Ergebnisse werden mit der histopathologischen Analyse korreliert.

Phase 3: Optimierung und endgültige Validierung des integrierten Systems. Etwa 20 Proben von hochgradigen Gliomen werden analysiert. Das Ziel ist zu überprüfen, ob die Sonde Tumorgewebe (über 5-ALA-Fluoreszenz) unterscheiden und Blutgefäße (über Ultraschall/Raman) identifizieren kann, um Blutungen während Biopsien zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer vorläufigen Diagnose eines hochgradigen Glioms, die für eine chirurgische Resektion vorgesehen sind, bei der 5-ALA als Standardtherapie verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die in der Lage sind, die informierte Einwilligung zu gebenVermutete Diagnose eines hochgradigen Glioms
  • Patient, bei dessen Operation die Verwendung von 5-ALA als Standardbehandlung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-ALA-Fluoreszenzdetektionsgenauigkeit
Zeitfenster: Operationstag (intraoperative Ex-vivo-Analyse)
Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität der Sonde beim Nachweis von 5-ALA-Fluoreszenzsignalen in ex-vivo-Tumorgewebe im Vergleich zum Goldstandard (Histopathologie/Mikroskop). Gemessene Parameter: Betriebswellenlängenintervall, Auflösung, Leistungsbereich.
Operationstag (intraoperative Ex-vivo-Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgefäßidentifikation
Zeitfenster: Tag der Operation
Fähigkeit der Sonde (unter Verwendung von Ultraschall/Raman), Mikrogefäße in der ex-vivo-Probe zu detektieren, korreliert mit der histologischen Mikrogefäßdichte.
Tag der Operation
Korrelation der Tumorzelldichte
Zeitfenster: Tag der Operation
Korrelation zwischen der optischen Signalintensität und der Tumorzelldichte, bewertet durch Pathologie.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FESS
  • PNRR-POC-2023-12377657 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) ist Eigentümer der aus der Studie resultierenden Daten. Die Verbreitung von Informationen oder Daten erfordert die vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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