Cirugía Estereotáctica Mejorada con Fluorescencia (FESS) (FESS)
Cirugía Estereotáxica Mejorada con Fluorescencia
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema avanzado de fibra óptica integrado en una aguja de biopsia Nashold estándar.
Este sistema combina fluorescencia de 5-ALA, espectroscopía Raman e imágenes de ultrasonido para proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre el tejido tumoral y los vasos sanguíneos.
El estudio implica pruebas ex vivo en tejidos de tumor cerebral (Glioma de Alto Grado) obtenidos mediante resección quirúrgica para validar la capacidad del sistema para identificar márgenes tumorales y estructuras vasculares, con el objetivo de mejorar la seguridad y precisión de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
'El estudio se centra en el proyecto "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS). Es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional sobre un dispositivo. El estudio consta de tres fases:
Fase 1: Desarrollo y prototipado de sondas de fibra óptica (por el socio CERICT), integración en una aguja de biopsia estándar y desarrollo de software.
Fase 2: Pruebas in vitro en fantomas y pruebas ex vivo en tejido biológico. Las pruebas ex vivo se realizarán en muestras de tumores cerebrales intraaxiales resecadas durante cirugía estándar (guiadas por fluorescencia de 5-ALA). La sonda se insertará en la muestra resecada para detectar fluorescencia y señales vasculares. Los resultados se correlacionarán con el análisis histopatológico.
Fase 3: Optimización y validación final del sistema integrado. Se analizarán aproximadamente 20 muestras de glioma de alto grado. El objetivo es verificar si la sonda puede distinguir tejido tumoral (mediante fluorescencia de 5-ALA) e identificar vasos sanguíneos (mediante ultrasonido/Raman) para prevenir hemorragias durante las biopsias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contacto:
- Elisa Ciceri, MD
- Número de teléfono: + 39 02.2394
- Correo electrónico: elisa.ciceri@istituto-besta.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Pacientes capaces de proporcionar el consentimiento informado. Diagnóstico presuntivo de glioma de alto grado
- Paciente cuya cirugía requiera el uso de 5-ALA como estándar de tratamiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para cirugía
- Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo u otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de Detección por Fluorescencia de 5-ALA
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (análisis ex vivo intraoperatorio)
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de la sonda en la detección de señales de fluorescencia de 5-ALA en tejido tumoral ex vivo en comparación con el estándar de referencia (histopatología/microscopio).
Parámetros medidos: intervalo de longitud de onda de funcionamiento, resolución, rango de potencia.
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Día de la cirugía (análisis ex vivo intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de Vasos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Capacidad de la sonda (mediante ultrasonido/Raman) para detectar microvasos en la muestra ex vivo, correlacionada con la densidad microvascular histológica.
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Día de la cirugía
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Correlación de la Densidad de Células Tumorales
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Correlación entre la intensidad de la señal óptica y la densidad de células tumorales evaluada por patología.
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Día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Ciceri, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FESS
- PNRR-POC-2023-12377657 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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