健康なボランティアおよびピーナッツアレルギー患者におけるMY006の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価する研究
2026年8月24日 更新者：Mabylon AG
健康なボランティアおよびピーナッツアレルギーの思春期および成人患者におけるMY006の安全性、局所耐容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、および探索的臨床活性を評価するための無作為化、四重盲検、プラセボ対照、単回漸増および反復投与試験
この臨床試験の目的は、誤ってピーナッツを摂取した場合に引き起こされる重度または生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応を予防するために設計された治療法であるMY006の安全性、薬物動態、および有効性を評価することです。
研究の第1部では、成人参加者は皮下注射によって投与されるMY006の1回投与または2回投与、あるいはプラセボを受けます。
これらの参加者における有害事象の数、注射部位反応、および免疫原性を含むMY006の安全性は、独立した安全監視委員会によって審査され、安全性が許容可能と判断された場合、研究の第2部が開始されます。
研究の第2部では、ピーナッツアレルギーを持つ成人および思春期の参加者が、皮下注射によって投与されるMY006の1回投与またはプラセボを受けます。
数週間後、参加者は反応と治療効果を評価するための食物ピーナッツ負荷試験を受けます。
参加者にとっての研究期間は最大32週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- まだ募集していません
- Arkansas Children's Hospital and Research Institute
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コンタクト：
- Erin Thomas
- 電話番号：501-364-2325
- メール：ThomasES@archildrens.org
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- David Fleischer
- 電話番号：720-777-2575
- メール：David.Fleischer@childrenscolorado.org
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、809907
- 募集
- Asthma and Allergy Associates, PC
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コンタクト：
- Kavya Muthyala
- 電話番号：719-473-8330
- メール：Kmuthyala@aacos.com
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 積極的、募集していない
- Syneos Health Clinical Research Services LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト：
- Catherine Smith
- 電話番号：813-631-4024
- メール：catherinesmith@usf.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Brianna Fountain
- 電話番号：617-643-6772
- メール：blfountain@mgh.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
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コンタクト：
- Ian Slack
- 電話番号：734-615-2592
- メール：Foodallergytrials@med.umich.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- まだ募集していません
- Children's Health
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コンタクト：
- Ruby Thapa
- 電話番号：214-648-0258
- メール：ruby.thapa@utsouthwestern.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Daisy Vita
- 電話番号：832-824-3640
- メール：Dxtran1@texaschildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な選定基準:
パートA - 健康なボランティアにおける単回漸増投与および反復投与コホート
- スクリーニング時点で、被験者は18歳から55歳までの男性または女性であること（両端を含む）。
- 被験者は自発的に参加に同意し、読み理解する能力があり、スクリーニング訪問の手順を実施する前に、施設内審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームド・コンセント文書に署名する意思があること。
- スクリーニング時および入院時の被験者の体重が45 kgから100 kgの範囲内であること（両端を含む）。
- スクリーニング時点で、被験者の体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²の範囲内であること（両端を含む）。
パートB - ピーナッツアレルギー患者コホート
- 参加者および/または親/法定後見人は、適用法に従って、インフォームド・コンセントおよび/または同意を理解し提供できること。
- スクリーニング時点で、患者は12歳から55歳までの男性または女性であること（両端を含む）。
- スクリーニング時および入院時の患者の体重が40 kgから100 kgの範囲内であること（両端を含む）。
- 患者が12〜17歳の場合、スクリーニング時点での年齢および性別に応じたBMIが5パーセンタイルを上回り、95パーセンタイルを下回っていること。患者が18歳以上の場合、スクリーニング時点でのBMIが18.0から30.0 kg/m²の範囲内であること（両端を含む）。
患者はピーナッツに対するアレルギーの既往があり、以下のすべての基準を満たすこと:
- ピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性（偽薬よりも5 mm以上の膨疹）であること; および
- スクリーニング時にImmunoCapにより測定されたピーナッツおよびAra h 2に対する特異的IgEが陽性（0.7 kUA/L以上）であること; および
- スクリーニング期間中にピーナッツに対する二重盲検負荷試験が陽性であり、単回投与量が300 mg以下のピーナッツタンパク質で投与制限症状が認められること。
- 患者は、研究参加期間中、ピーナッツ含有製品および患者が知っているその他のアレルギー誘発性食品を避ける意思と能力があること。
主要な除外基準:
パートA - 健康なボランティアにおける単回漸増投与および反復投与コホート
- 主要研究者または指定者が判断する臨床的に関連する、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、および/または結合組織の疾患または障害の既往または存在。
5分以上の着座安静後、被験者に以下のいずれかに該当する臨床的に有意な異常なバイタルサインが認められること:
- 収縮期血圧が140 mmHg以上;
- 拡張期血圧が90 mmHg以上; および/または
- 心拍数が毎分90拍以上。
- 安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態に臨床的に有意な異常、および/または主要研究者または指定者がQTc間隔変化の解釈を妨げる可能性があると判断する12誘導心電図の臨床的に有意な異常が認められること。
- 主要研究者または指定者が判断する、重度のアレルギー/過敏症の既往、進行中の臨床的に有意なアレルギー/過敏症、既知または疑われるピーナッツアレルギー、および/または類似の構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の既往。
パートB - ピーナッツアレルギー患者コホート
- 患者に、過去1年以内に3回以上のアナフィラキシー発作および/またはスクリーニングの60日以内のアナフィラキシー発作として定義される、ピーナッツに対する頻回または最近の重度の生命を脅かすアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの既往。
患者に、スクリーニング時点で、以下の基準の1つ以上に該当する、管理不良または重度の喘息/喘鳴が認められること:
- 最新のガイドラインに基づく喘息管理に関するGINA（世界喘息イニシアチブ）基準;
- スクリーニングの6ヶ月以内に喘息/喘鳴の治療のために2回以上の全身性コルチコステロイドコースの既往、またはスクリーニングの3ヶ月以内に1回の全身性コルチコステロイドコースの既往;
- 喘息/喘鳴のための以前の挿管/機械的人工換気;
- スクリーニングの12ヶ月以内に喘息/喘鳴による1回の入院または救急科受診;
- 吸入コルチコステロイド（ICS）の投与量が1日あたりフルチカゾン500 mcg超（CoFAR吸入コルチコステロイド等価表に基づく同等のICS）; および/または
- 1秒量（FEV1）が予測値の80%未満、またはFEV1/努力性肺活量が75%未満（コントローラー薬の有無を問わず）。
- 患者に、過去3ヶ月以内に全身性免疫抑制または免疫調節治療の開始を必要とする疾患発症として定義される、不安定な増悪したアトピー性疾患（例: アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、アレルギー性鼻炎）が認められること。
- 患者に、現在、主要研究者が判断する、現在管理されて安定している場合を除き、臨床的に有意な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸、または代謝機能障害が認められること。
5分以上の着座安静後、患者に以下のいずれかに該当する異常なバイタルサインが認められること:
- 収縮期血圧が140 mmHg以上;
- 拡張期血圧が90 mmHg以上; および/または
- 心拍数が毎分90拍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA、単回投与漸増投与量、投与量レベル1（健康なボランティア）
コホートA1：健康なボランティアを対象に、MY006またはプラセボを皮下投与、単回投与。 このコホートは8名の被験者で構成されます。 被験者は、四重盲検法で6:2の比率で無作為化され、それぞれMY006またはプラセボ（ビヒクル）を投与されます。 |
MY006を皮下注射により投与。
皮下注射によって投与されるプラセボ（ビヒクル）。
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実験的：パートA、単回投与漸増投与量、用量レベル2（健常ボランティア）
コホートA2：健康なボランティアにおけるMY006またはプラセボの皮下単回投与。 このコホートは8名の被験者で構成されます。 被験者は四重盲検法で6:2の比率に無作為化され、それぞれMY006またはプラセボ（ビヒクル）を投与されます。 |
皮下注射によって投与されるプラセボ（ビヒクル）。
MY006を皮下注射で投与。
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実験的：パートA、単回漸増投与、用量レベル3（健常ボランティア）
Cohort A3：MY006またはプラセボ、皮下投与、健康なボランティアへの単回投与。 このコホートは8名の被験者で構成されます。 被験者は四重盲検法により、それぞれMY006またはプラセボ（ビヒクル）を6:2の比率で無作為に割り当てられます。 |
皮下注射によって投与されるプラセボ（ビヒクル）。
皮下注射で投与されるMY006。
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実験的：パートA、複数回投与（健常者）
Cohort A4：MY006またはプラセボ、皮下投与、2週間ごと、健康なボランティアにおいて合計2回投与。 このコホートは8名の被験者で構成されます。被験者は四重盲検法で6:2の比率にランダム化され、それぞれMY006またはプラセボ（ビヒクル）を投与されます。 |
皮下注射によって投与されるプラセボ（ビヒクル）。
MY006を皮下注射で投与。
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実験的：パートB、早期ピーナッツ負荷試験を伴う単回投与（ピーナッツアレルギー患者）
Cohort B1：成人および青年を対象に、MY006またはプラセボを皮下投与、単回投与。 ピーナッツ負荷試験は投与後早期に行われます。 このコホートは8名の被験者で構成されます。 被験者は四重盲検法で6:2の割合で無作為化され、それぞれMY006またはプラセボ（ビヒクル）を投与されます。 |
皮下注射によって投与されるプラセボ（ビヒクル）。
MY006を皮下注射で投与。
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実験的：パートB、単回投与および遅発性ピーナッツ負荷試験（ピーナッツアレルギー患者）
コホートB2：成人および思春期患者を対象に、MY006またはプラセボを皮下投与（単回投与）。 ピーナッツチャレンジは投与後遅れて実施されます。 このコホートは8名の被験者で構成されます。 被験者は四重盲検法で6:2の割合で無作為化され、それぞれMY006またはプラセボ（ビヒクル）を投与されます。 |
皮下注射によって投与されるプラセボ（ビヒクル）。
MY006を皮下注射で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象及び重篤な有害事象を有する被験者の割合（安全性及び局所許容性）
時間枠：投与（第1日）から研究終了時訪問まで（パートA：24週または26週；パートB：24週／25週）
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有害事象（AE）の性質、AE発現日、現時点までのAE転帰日、AEの重症度、およびAEに対して講じた措置は、主要研究者によるAEの重篤性および研究薬物および/または研究手順との因果関係の評価とともに文書化されます。
AEは、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）バージョン21.0以降を使用してコード化されます。
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投与（第1日）から研究終了時訪問まで（パートA：24週または26週；パートB：24週／25週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態：最高血中濃度（パートA、コホートA1-A4；パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始時（第1日目）から試験終了時（A部：第24週または第26週、B部：第24週／第25週）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）のコホートにおける最大血清MY006濃度
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投与開始時（第1日目）から試験終了時（A部：第24週または第26週、B部：第24週／第25週）まで
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薬物動態: Tmax (パートA、コホートA1-A4; パートB、コホートB1-B2)
時間枠：投与開始日（Day 1）から試験終了時訪問（Part A：24週目または26週目；Part B：24週目／25週目）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）のコホートにおけるMY006のCmax到達時間
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投与開始日（Day 1）から試験終了時訪問（Part A：24週目または26週目；Part B：24週目／25週目）まで
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薬物動態：AUClast（Part A、SAD、コホートA1-A3）
時間枠：投与開始（Day 1）から試験終了時訪問（Week 24）まで
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単回投与漸増投与量（SAD）コホートにおける成人健康ボランティア（Part A）の投与前（時間0）から最終定量可能濃度（tlast）までの濃度-時間曲線下面積（AUC）
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投与開始（Day 1）から試験終了時訪問（Week 24）まで
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薬物動態：AUClast（パートA、MD、コホートA4）
時間枠：研究15日目から研究終了時（26週目）まで
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成人健康ボランティア（パートA）の多回投与（MD）コホートにおける最終投与後、投与前の第15日目（時間0）から最後の定量可能濃度（tlast）までの時間におけるAUC
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研究15日目から研究終了時（26週目）まで
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薬物動態：AUC0-504時間（パートA、SAD、コホートA1-A3）
時間枠：投与開始（1日目）から21日目まで
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成人健康ボランティア（パートA）における単回漸増投与（SAD）コホートの投与前（時間0）から投与後504時間までのAUC
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投与開始（1日目）から21日目まで
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薬物動態：AUC0-336時間（パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始（1日目）から14日目まで
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ピーナッツアレルギー患者における投与前（時間0）から投与後336時間までのAUC（パートB）
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投与開始（1日目）から14日目まで
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薬物動態：AUC0-336時間（パートA、反復投与、コホートA4）
時間枠：投与開始（1日目）から14日目まで
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成人健康ボランティア（パートA）の多回数投与（MD）コホートにおける投与前（時間0）から投与後336時間までのAUC
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投与開始（1日目）から14日目まで
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薬物動態学：AUCinf（パートA、単回投与増量試験、コホートA1-A3；パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始（Day 1）から研究終了時訪問（Week 24/25）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）の単回投与量漸増（SAD）コホートにおける投与前（時間0）から無限時間まで外挿したAUC
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投与開始（Day 1）から研究終了時訪問（Week 24/25）まで
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薬物動態学：AUCinf（Part A、MD、Cohort A4）
時間枠：Day 15から研究終了時点（Week 26）まで
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成人健康被験者（パートA）における多回投与（MD）コホートの、投与前のDay15（時間0）から無限時間まで外挿したAUC
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Day 15から研究終了時点（Week 26）まで
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薬物動態学：AUC%extrap（パートA、コホートA1-A4；パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始時（1日目）から研究終了時（パートA：24週目または26週目；パートB：24週目/25週目）まで
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成人健康被験者（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）のコホートにおける、tlast以降の外挿に起因するAUCinfの割合
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投与開始時（1日目）から研究終了時（パートA：24週目または26週目；パートB：24週目/25週目）まで
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薬物動態学：λz（パートA、MD、コホートA4；パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始（Day 1）から試験終了時（Week 24/25）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）の多回投与（MD）コホートにおける末端消失速度定数
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投与開始（Day 1）から試験終了時（Week 24/25）まで
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薬物動態学：t½（パートA、MD、コホートA4；パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始（第1日目）から試験終了時（Part A、第26週；Part B、第24/25週）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）における多回投与（MD）コホートの終末消失半減期
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投与開始（第1日目）から試験終了時（Part A、第26週；Part B、第24/25週）まで
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薬物動態学: CL/F (パートA, MD; コホートA4, 15日目; パートB, コホートB1-B2)
時間枠：投与開始（1日目）から15日目（Part A）または研究終了時診察（Part B、24／25週）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）の多回投与（MD）コホートにおける全身クリアランス
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投与開始（1日目）から15日目（Part A）または研究終了時診察（Part B、24／25週）まで
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薬物動態学: Vz/F（パートA、MD、コホートA4、15日目; パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始（第1日目）から研究終了時（パートA：26週目、パートB：24／25週目）まで
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成人健康ボランティア（パートA）およびピーナッツアレルギー患者（パートB）における多回投与（MD）コホートの見かけの分布容積
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投与開始（第1日目）から研究終了時（パートA：26週目、パートB：24／25週目）まで
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薬物動態：Racc、Cmax（パートA、MD、コホートA4）
時間枠：投与開始（第1日目）から第15日目まで
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成人健康ボランティア（パートA）における多回投与（MD）コホートでの最終投与Cmax（15日目）と初回投与Cmax（1日目）の比率
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投与開始（第1日目）から第15日目まで
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薬物動態：Racc,C72（パートA；MD；コホートA4）
時間枠：投与開始日（Day 1）からDay 18まで
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成人健康ボランティア（パートA）の多回投与（MD）コホートにおける、Day 15投与後72時間（C72）のMY006濃度と初回投与Day 1のC72との比率
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投与開始日（Day 1）からDay 18まで
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薬物動態：Racc,C168（パートA、多回投与、コホートA4）
時間枠：8日目から22日目まで
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成人健康ボランティア（パートA）の多回投与（MD）コホートにおける、第15日投与後の168時間（C168）におけるMY006濃度と初回投与（第1日）のC168との比
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8日目から22日目まで
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薬物動態: Racc,AUC0-336時間（パートA、多回投与、コホートA4）
時間枠：投与開始（Day 1）からDay 15まで
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成人健康ボランティア（パートA）の多回投与（MD）コホートにおける、初回投与AUC0-336時間（1日目）に対する最終投与AUC0-336時間（15日目）の比率
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投与開始（Day 1）からDay 15まで
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免疫原性: ADA (パートA, コホートA1-A4; パートB, コホートB1-B2)
時間枠：投与開始（第1日目）から試験終了時診察まで（パートA：第24週または第26週；パートB：第24週/第25週）
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治療に伴う抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者の割合
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投与開始（第1日目）から試験終了時診察まで（パートA：第24週または第26週；パートB：第24週/第25週）
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免疫原性：治療によるADA増強（パートA、コホートA1-A4；パートB、コホートB1-B2）
時間枠：投与開始時（Day 1）から試験終了時（Part A：Week 24または26；Part B：Week 24/25）まで
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治療増強型ADAを発現した被験者の割合
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投与開始時（Day 1）から試験終了時（Part A：Week 24または26；Part B：Week 24/25）まで
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免疫原性：ADA力価（パートA、コホートA1～A4；パートB、コホートB1～B2）
時間枠：投与開始時（第1日）から研究終了時診察まで（パートA：第24週または第26週；パートB：第24週/第25週）
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被験者中のADA量
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投与開始時（第1日）から研究終了時診察まで（パートA：第24週または第26週；パートB：第24週/第25週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月6日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。