Tutkimus MY006:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja maapähkinäallergiaa sairastavilla potilailla
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Mabylon AG
Satunnaistettu, nelinkertaisesti sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen nouseva ja moninkertainen annos -tutkimus, jossa arvioidaan MY006:n turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisuutta, farmakodynamiikkaa ja tutkivaa kliinistä aktiivisuutta terveillä vapaaehtoisilla sekä maapähkinäallergiaa sairastavilla nuorilla ja aikuispotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MY006:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta. MY006 on hoito, joka on suunniteltu estämään vakavia tai mahdollisesti hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joita aiheuttaa tahaton pähkinöiden nauttiminen.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa aikuiset osallistujat saavat yhden tai kaksi annosta MY006:ta tai lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisruiskeena.
MY006:n turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien määrä, ruiskeen antokohdan reaktiot ja immunogeenisyys, näissä osallistujissa arvioi riippumaton turvallisuusvalvontakomitea. Jos turvallisuus katsotaan hyväksyttäväksi, tutkimuksen toinen osa aloitetaan.
Tutkimuksen toisessa osassa aikuiset ja nuoret osallistujat, joilla on pähkinäallergia, saavat yhden annoksen MY006:ta tai lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisruiskeena.
Useita viikkoja myöhemmin osallistujille tehdään pähkinähaaste ruokana reaktioiden ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen kesto osallistujille on enintään 32 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Ei vielä rekrytointia
- Arkansas Children's Hospital and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Thomas
- Puhelinnumero: 501-364-2325
- Sähköposti: ThomasES@archildrens.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- David Fleischer
- Puhelinnumero: 720-777-2575
- Sähköposti: David.Fleischer@childrenscolorado.org
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 809907
- Rekrytointi
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavya Muthyala
- Puhelinnumero: 719-473-8330
- Sähköposti: Kmuthyala@aacos.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Syneos Health Clinical Research Services LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Smith
- Puhelinnumero: 813-631-4024
- Sähköposti: catherinesmith@usf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Fountain
- Puhelinnumero: 617-643-6772
- Sähköposti: blfountain@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Slack
- Puhelinnumero: 734-615-2592
- Sähköposti: Foodallergytrials@med.umich.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Thapa
- Puhelinnumero: 214-648-0258
- Sähköposti: ruby.thapa@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Daisy Vita
- Puhelinnumero: 832-824-3640
- Sähköposti: Dxtran1@texaschildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääsisällyttämiskriteerit:
Osa A – Yksi- ja moniannostusryhmät terveillä vapaaehtoisilla
- Koehenkilö on 18–55-vuotias (mukaan lukien) mies tai nainen seulontakäynnin aikana.
- Koehenkilö suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, kykenee lukemaan ja ymmärtämään sekä on valmis allekirjoittamaan IRB/IEC-hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään seulontakäyntimenettelyn suorittamista.
- Koehenkilön paino seulonnassa ja sairaalahoitoon otettaessa on 45–100 kg (mukaan lukien).
- Koehenkilön painoindeksi on 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.
Osa B – Maapähkinäallergiapotilasryhmät
- Osallistujan ja/tai vanhemman/lakisääteisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuva suostumus ja/tai hyväksyntä, mikäli sovellettavissa.
- Potilas on 12–55-vuotias (mukaan lukien) mies tai nainen seulontakäynnin aikana.
- Potilaan paino seulonnassa ja sairaalahoitoon otettaessa on 40–100 kg (mukaan lukien).
- Jos potilas on 12–17-vuotias, hänen painoindeksinsä (BMI) on oltava seulontakäynnin aikana yli 5. ja alle 95. prosentiilin iän ja sukupuolen mukaan. Jos potilas on 18-vuotias tai vanhempi, hänen BMI:nsä on oltava 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.
Potilaalla on maapähkinäallergiahistoria ja hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Positiivinen maapähkinäpiikitesti (≥5 mm paukamaa suurempi kuin lumelääke); ja
- Positiivinen spesifinen IgE (≥0,7 kUA/L) maapähkinään ja Ara h 2:een seulonnassa ImmunoCap-menetelmällä; ja
- Positiivinen kaksoissokkotestaus maapähkinälle seulontajakson aikana, määriteltynä annosrajoittavien oireiden kokemisena yksittäisellä annoksella ≥300 mg maapähkinäproteiinia.
- Potilas on halukas ja kykenevä välttämään maapähkinää sisältäviä tuotteita ja muita hänelle tunnettuja allergiaa aiheuttavia elintarvikkeita tutkimukseen osallistumisen ajan.
Pääpoissulkemiskriteerit:
Osa A – Yksi- ja moniannostusryhmät terveillä vapaaehtoisilla
Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävästi poikkeavat elintoimintamittaukset vähintään 5 minuutin istumalevon jälkeen, määriteltynä joksikin seuraavista:
- Kuristusverenpaine ≥140 mmHg;
- Vapautusverenpaine ≥90 mmHg; ja/tai
- Syketaajuus ≥90 lyöntiä minuutissa.
Osa B – Maapähkinäallergiapotilasryhmät
- Potilaalla on historian useista tai viimeaikaisista vakavista, hengenvaarallisista maapähkinäanafylaksia- tai anafylaktisen shokin episodeista, määriteltynä yli 3 anafylaksiaepisodia viimeisen vuoden aikana ja/tai anafylaksiaepisodi 60 päivän sisällä seulonnasta.
Potilaalla on seulonnassa hallitsematon tai vakava astma/henginvähyys, määriteltynä yhden tai useamman seuraavan kriteerin perusteella:
- Global Initiative for Asthman kriteerit astman hallinnasta viimeisimpien ohjeiden mukaisesti;
- Historia kahdesta tai useammasta systeemisestä kortikosteroidikuurista 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai yhdestä systeemisestä kortikosteroidikuurista 3 kuukauden sisällä seulonnasta astman/henginvähyyden hoitoon;
- Aiempi intubaatio/konenivelty astman/henginvähyyden vuoksi;
- Yksi sairaalahoito- tai päivystyspoliklinikkakäynti astman/henginvähyyden vuoksi 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Inhalaatiokortikosteroidiannoksen (ICS) ylittäminen >500 mcg päivässä flutikasonia (tai vastaava ICS CoFAR Inhalaatiokortikosteroidivastaavuustaulukoiden perusteella); ja/tai
- Pakosyke sekunnissa (FEV1) <80% ennustetusta tai FEV1/pakosykevolyymi <75%, säätölääkityksestä riippumatta.
- Potilaalla on epävakaa pahennut atooppinen sairaus (esim. atooppinen dermatiitti, nokkosihottuma, allerginen nuhakuume), määriteltynä sairauden episodina, joka on vaatinut systeemisen immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon aloittamisen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, hermosto-, maksa-, verenmuodostus-, munuais-, ruoansulatus- tai aineenvaihdunnallinen toimintahäiriö, mikäli se ei pääasiantutkijan arvioimana ole tällä hetkellä hallittu ja vakaa.
Potilaalla on poikkeavat elintoimintamittaukset vähintään 5 minuutin istumalevon jälkeen, määriteltynä joksikin seuraavista:
- Kuristusverenpaine ≥140 mmHg;
- Vapautusverenpaine ≥90 mmHg; ja/tai
- Syketaajuus ≥90 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, Yksittäinen nouseva annos, Annostaso 1 (terveet vapaaehtoiset)
Kohortti A1: MY006 tai Placebo, ihonalainen, yksi annos terveillä vapaaehtoisilla. Kohortti koostuu 8 koehenkilöstä. Koehenkilöt arvotaan 6:2-suhteessa nelinkertaisesti sokeutettuna saamaan joko MY006:n tai Placebon (ajoneuvon). |
MY006 annosteltuna ihonalaisruiskeena.
Placebo (ajoneuvo) annosteltuna ihonalaisruiskeella.
|
|
Kokeellinen: Osa A, Yksittäinen nousujohteinen annos, Annostaso 2 (Terveet koehenkilöt)
Kohortti A2: MY006 tai lumelääke, ihonalainen, yksittäinen annos terveillä vapaaehtoisilla. Kohortti koostuu 8 koehenkilöstä. Koehenkilöt arvotaan 6:2-suhteessa nelinkertaisesti sokeutettuna saamaan MY006 tai lumelääkkeen (ajoneuvon), vastaavasti. |
Placebo (ajoneuvo) annosteltuna ihonalaisruiskeella.
MY006 annosteltuna ihonalaisena pistoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa A, yksittäinen nouseva annos, annostaso 3 (terveet koehenkilöt)
Kohortti A3: MY006 tai Placebo, ihonalaisesti, yksittäinen annos terveillä vapaaehtoisilla. Kohortti koostuu 8 koehenkilöstä. Koehenkilöt arvotaan suhteessa 6:2 nelinkertaisesti sokkoutetussa menetelmässä saamaan MY006 tai Placebo (ajoneuvo) vastaavasti. |
Placebo (ajoneuvo) annosteltuna ihonalaisruiskeella.
MY006 annosteltuna ihonalaisena ruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa A, usea annos (terveet vapaaehtoiset)
Kohortti A4: MY006 tai Placebo, ihonalaisesti, joka toinen viikko, yhteensä 2 annosta terveillä vapaaehtoisilla. Kohortti koostuu 8 osallistujasta. Osallistujat arvotaan 6:2 suhteella nelinkertaisesti sokeistettuna saamaan MY006 tai Placebo (ajoneuvo). |
Placebo (ajoneuvo) annosteltuna ihonalaisruiskeella.
MY006 annosteltu ihonalaisena ruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa B, Yksittäinen annos varhaisella maapähkinähaasteella (maapähkinäallergiset potilaat)
Kohortti B1: MY006 tai lumelääke, ihonalainen, yksittäinen annos aikuisilla ja nuorilla. Maapähkinähaaste tapahtuu pian annoksen jälkeen. Kohortti koostuu 8 koehenkilöstä. Koehenkilöt arvotaan 6:2-suhteessa nelinkertaisesti sokaistulla tavalla saamaan MY006 tai lumelääke (ajoneuvo), vastaavasti. |
Placebo (ajoneuvo) annosteltuna ihonalaisruiskeella.
MY006 annosteltu ihonalaisena ruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa B, Yksi annos myöhäisillä maapähkinähaasteilla (maapähkinäallergiset potilaat)
Kohortti B2: MY006 tai Placebo, ihonalaisesti, yksittäinen annos aikuisilla ja nuorilla. Maapähkinähaaste tapahtuu pitkään annostelun jälkeen. Kohortti koostuu 8 koehenkilöstä. Koehenkilöt randomisoidaan 6:2-suhteella nelinkertaisesti sokeistetulla menetelmällä saamaan MY006 tai Placebo (ajoneuvo) vastaavasti. |
Placebo (ajoneuvo) annosteltuna ihonalaisruiskeella.
MY006 annosteltu ihonalaisena ruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (turvallisuus ja paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (osa A, viikko 24 tai 26; osa B, viikko 24/25)
|
Haittatapahtuman (HT) luonne, HT:n alkamispäivä, HT:n lopputuloksen päivämäärä tähän päivään mennessä, HT:n vakavuus ja HT:lle tehdyt toimenpiteet dokumentoidaan yhdessä pääasiantuntijan arvion kanssa HT:n vakavuudesta ja syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen ja/tai tutkimusmenetelmään.
HT:t koodataan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjan versiota 21.0 tai uudempaa.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (osa A, viikko 24 tai 26; osa B, viikko 24/25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Cmax (Osa A, Kohortit A1-A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostelusta (Päivä 1) loppututkimuskäyntiin (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Maksimi MY006-pitoisuus seerumissa aikuisten terveiden vapaaehtoisten (Osa A) ja maapähkinäallergisten potilaiden (Osa B) kohorteissa
|
Annostelusta (Päivä 1) loppututkimuskäyntiin (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax (Osa A, Kohortit A1-A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) tutkimuksen päätösvierailuun (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Aika saavuttaa MY006:n Cmax aikuisten terveiden vapaaehtoisten kohorteissa (osa A) ja maapähkinäallergiapotilaiden kohorteissa (osa B)
|
Annostuksesta (Päivä 1) tutkimuksen päätösvierailuun (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: AUClast (Osa A, SAD, Kohortit A1-A3)
Aikaikkuna: Annosvälityksestä (Päivä 1) tutkimuksen päätöskäyntiin (Viikko 24)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ennen annosta (aika 0) viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (tlast) aikuisten terveiden vapaaehtoisten yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohorteissa (Osa A)
|
Annosvälityksestä (Päivä 1) tutkimuksen päätöskäyntiin (Viikko 24)
|
|
Farmakokinetiikka: AUClast (Osa A, MD, Kohortti A4)
Aikaikkuna: Päivästä 15 tutkimuksen loppukäyntiin (viikko 26)
|
AUC päivästä 15 ennen annosta (aika 0) viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden (tlast) hetkeen viimeisen annoksen jälkeen moniannoksessa (MD) ryhmässä aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
|
Päivästä 15 tutkimuksen loppukäyntiin (viikko 26)
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-504h (Osa A, SAD, Kohortit A1-A3)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) Päivään 21
|
AUC ennalta annostuksesta (aika 0) 504 tuntiin annostuksen jälkeen yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohorteissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
|
Annostuksesta (Päivä 1) Päivään 21
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-336h (Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annosannosta (Päivä 1) päivään 14
|
AUC ennalta annetusta annoksesta (aika 0) 336 tuntia annoksen jälkeen maapähkinäallergisilla potilailla (Osa B)
|
Annosannosta (Päivä 1) päivään 14
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-336h (Osa A, MD, Kohortti A4)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) Päivään 14
|
AUC esidoosista (aika 0) 336 tuntiin annostuksen jälkeen moniannoksisessa (MD) kohortissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
|
Annostuksesta (Päivä 1) Päivään 14
|
|
Farmakokinetiikka: AUCinf (Osa A, SAD, Kohortit A1-A3; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuvierailuun (viikko 24/25)
|
AUC ennalta annetusta annoksesta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohorteissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A) ja maapähkinäallergisilla potilailla (Osa B)
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuvierailuun (viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: AUCinf (Osa A, MD, Kohortti A4)
Aikaikkuna: Päivästä 15 tutkimuksen päättymiseen (viikko 26)
|
AUC:sta ennen annosta päivänä 15 (aika 0) äärettömään aikaan ekstrapoloituna moniannostuksessa (MD) aikuisten terveiden vapaaehtoisten kohortissa (Osa A)
|
Päivästä 15 tutkimuksen päättymiseen (viikko 26)
|
|
Farmakokinetiikka: AUC%extrap (Osa A, Kohortit A1-A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) tutkimuksen päätösvierailuun (Osa A, Viikko 24 tai Viikko 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
AUCinf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista tlastin jälkeen aikuisten terveiden vapaaehtoisten (Osa A) ja maapähkinäallergiapotilaiden (Osa B) kohorteissa
|
Annostuksesta (Päivä 1) tutkimuksen päätösvierailuun (Osa A, Viikko 24 tai Viikko 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: λz (Osa A, MD, Kohortti A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) tutkimuksen päätöskäyntiin (Viikko 24/25)
|
Terminaalisen eliminaationopeusvakio usean annoksen (MD) kohortissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (Osa A) ja maapähkinäallergisilla potilailla (Osa B)
|
Annostuksesta (Päivä 1) tutkimuksen päätöskäyntiin (Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: t½ (Osa A, MD, Kohortti A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostelusta (Päivä 1) tutkimuksen loppukäyntiin (Osa A, Viikko 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika moniannoksessa (MD) kohortissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A) ja maapähkinäallergisilla potilailla (Osa B)
|
Annostelusta (Päivä 1) tutkimuksen loppukäyntiin (Osa A, Viikko 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: CL/F (Osa A, MD; Kohortti A4, Päivä 15; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) päivään 15 (Osa A) tai tutkimuksen päätösvierailuun (Osa B, Viikko 24/25)
|
Kokonaiselimistön klireenssi moniannostelukohortissa (MD) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A) ja maapähkinäallergisilla potilailla (Osa B)
|
Annostuksesta (Päivä 1) päivään 15 (Osa A) tai tutkimuksen päätösvierailuun (Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: Vz/F (Osa A, MD, Kohortti A4, Päivä 15; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen päätösvierailuun (Osa A, Viikko 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Ilmeinen jakautumistilavuus moniannoksellisessa (MD) kohortissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A) ja maapähkinäallergisilla potilailla (Osa B)
|
Annoksen antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen päätösvierailuun (Osa A, Viikko 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Farmakokinetiikka: Racc,Cmax (Osa A, MD, Kohortti A4)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta (Päivä 1) päivään 15
|
Viimeisen annoksen Cmax:n (päivä 15) suhde ensimmäisen annoksen Cmax:ään (päivä 1) moniannoksisessa (MD) kohortissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
|
Annoksen antamisesta (Päivä 1) päivään 15
|
|
Farmakokinetiikka: Racc,C72 (Osa A; MD; Kohortti A4)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta (Päivä 1) Päivään 18
|
Suhde MY006-pitoisuudelle 72 tunnin (C72) jälkeen päivästä 15 ensimmäiseen annoksen C72-pitoisuuteen (päivä 1) moniannoksisessa (MD) kohortissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Osa A)
|
Annoksen antamisesta (Päivä 1) Päivään 18
|
|
Farmakokinetiikka: Racc,C168 (Osa A, MD, Kohortti A4)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 22
|
Aikuisten terveiden vapaaehtoisten (Osa A) usean annoksen (MD) kohortissa MY006-pitoisuuden suhde 168 tunnin (C168) jälkeen 15. päivän annoksesta ensimmäisen annoksen C168:iin (1. päivä)
|
Päivästä 8 päivään 22
|
|
Farmakokinetiikka: Racc,AUC0-336t (Osa A, MD, Kohortti A4)
Aikaikkuna: Annostelusta (Päivä 1) Päivään 15
|
Aikuisten terveiden vapaaehtoisten (Osa A) moniannoksisessa (MD) kohortissa viimeisen annoksen AUC0-336h (päivä 15) suhde ensimmäisen annoksen AUC0-336h (päivä 1)
|
Annostelusta (Päivä 1) Päivään 15
|
|
Immunogeenisuus: ADA (Osa A, Kohortit A1-A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostelusta (Päivä 1) aina Tutkimuksen päätöskäyntiin (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla kehittyy hoitoon liittyviä lääkevastavartaloita (ADA)
|
Annostelusta (Päivä 1) aina Tutkimuksen päätöskäyntiin (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
|
Immunogeenisuus: Hoidolla tehostetut ADA-vasta-aineet (Osa A, Kohortit A1-A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (Osa A, viikko 24 tai 26; Osa B, viikko 24/25)
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kehittyy hoidolla tehostettuja ADA-vasta-aineita
|
Annoksen antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (Osa A, viikko 24 tai 26; Osa B, viikko 24/25)
|
|
Immunogeenisuus: ADA-titrit (Osa A, Kohortit A1-A4; Osa B, Kohortit B1-B2)
Aikaikkuna: Annostuksesta (Päivä 1) Tutkimuksen loppukäyntiin (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Määrä ADA:ta koehenkilöissä
|
Annostuksesta (Päivä 1) Tutkimuksen loppukäyntiin (Osa A, Viikko 24 tai 26; Osa B, Viikko 24/25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MY-CLN-SP-006-PA1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .