Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van MY006 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met een pinda-allergie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Mabylon AG

Een gerandomiseerde, viervoudig geblindeerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudig oplopende en meervoudige doseringsstudie om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek en verkennende klinische activiteit van MY006 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en adolescente en volwassen patiënten met pinda-allergie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit van MY006, een therapie die is ontworpen om ernstige of mogelijk levensbedreigende allergische reacties door accidentele pinda-inname te voorkomen. In het eerste deel van de studie ontvangen volwassen deelnemers één dosis of twee doses MY006 of een placebo, toegediend via subcutane injectie. De veiligheid van MY006, inclusief het aantal bijwerkingen, injectieplaatsreacties en immunogeniciteit, bij deze deelnemers zal worden beoordeeld door een onafhankelijke Veiligheidsmonitoringscommissie en, indien de veiligheid als acceptabel wordt beoordeeld, wordt het tweede deel van de studie gestart. In het tweede deel van de studie ontvangen volwassen en adolescente deelnemers met een pinda-allergie één dosis MY006 of een placebo, toegediend via subcutane injectie. Enkele weken later krijgen de deelnemers een voedsel-pindaproef om reacties en behandelingseffecten te beoordelen. De duur van de studie voor deelnemers is maximaal 32 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Nog niet aan het werven
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 809907
        • Werving
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Actief, niet wervend
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Deel A - Enkelvoudige stijgende dosis en meervoudige dosis cohorten bij gezonde vrijwilligers

  1. De proefpersoon is mannelijk of vrouwelijk en tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  2. De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname, kan lezen en begrijpen, en is bereid het door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voordat enige screeningsbezoekprocedures worden uitgevoerd.
  3. Het gewicht van de proefpersoon bij screening en opname ligt tussen 45 kg en 100 kg, inclusief.
  4. De proefpersoon heeft een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief, bij het screeningsbezoek.

Deel B - Pinda-allergie patiëntencohorten

  1. De deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd moet in staat zijn geïnformeerde toestemming en/of instemming te begrijpen en te verlenen, indien van toepassing.
  2. De patiënt is mannelijk of vrouwelijk en tussen 12 en 55 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  3. Het gewicht van de patiënt bij screening en opname ligt tussen 40 kg en 100 kg, inclusief.
  4. Als de patiënt 12-17 jaar oud is, moet hun body mass index (BMI) boven het 5e percentiel en onder het 95e percentiel liggen voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek.
    Als de patiënt 18 jaar of ouder is, moet hun BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m² liggen, inclusief, bij het screeningsbezoek.

  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor pinda's en voldoet aan alle volgende criteria:

    1. Positieve huidpriktest (≥5 mm zwelling groter dan placebo) voor pinda; en
    2. Positieve specifieke IgE (≥0,7 kUA/L) voor pinda en Ara h 2 bij screening bepaald door ImmunoCap; en
    3. Positieve dubbelblinde provocatietest voor pinda tijdens de screeningsperiode, gedefinieerd als het ervaren van dosisbeperkende symptomen bij een enkele dosis van ≥300 mg pinda-eiwit.
  6. De patiënt is bereid en in staat om pindabevattende producten en alle andere voor de patiënt bekende allergie-opwekkende voedingsmiddelen te vermijden gedurende de deelname aan de studie.

Belangrijkste exclusiecriteria:

Deel A - Enkelvoudige stijgende dosis en meervoudige dosis cohorten bij gezonde vrijwilligers

  1. De proefpersoon heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of diens vertegenwoordiger, of aanwezigheid van luchtweg-, maagdarm-, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene en/of bindweefselziekten of -aandoeningen.

  2. De proefpersoon heeft klinisch significant abnormale vitale functies, na 5 minuten of meer zittende rust, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Systolische bloeddruk ≥140 mmHg;
    2. Diastolische bloeddruk ≥90 mmHg; en/of
    3. Hartslag ≥90 slagen per minuut.
  3. De proefpersoon heeft enige klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rustende elektrocardiogram (ECG) en/of enige klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of diens vertegenwoordiger die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren.
  4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid, aanhoudende klinisch significante allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of diens vertegenwoordiger, bekende of vermoede allergie voor pinda's, en/of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur of klasse.

Deel B - Pinda-allergie patiëntencohorten

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van frequente of recente ernstige, levensbedreigende episodes van anafylaxie of anafylactische shock door pinda, gedefinieerd als meer dan 3 episodes van anafylaxie in het afgelopen jaar en/of een episode van anafylaxie binnen 60 dagen voor screening.

  2. De patiënt heeft ongecontroleerd of ernstig astma/piepende ademhaling bij screening, gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:

    1. Global Initiative for Asthma-criteria betreffende astmacontrole volgens de laatste richtlijnen;
    2. Voorgeschiedenis van twee of meer kuren met systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voor screening of één kuur met systemische corticosteroïden binnen drie maanden voor screening om astma/piepende ademhaling te behandelen;
    3. Eerdere intubatie/mechanische beademing voor astma/piepende ademhaling;
    4. Eén ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoek voor astma/piepende ademhaling binnen 12 maanden voor screening;
    5. Ingeademde corticosteroid (ICS) dosering van >500 mcg dagelijkse fluticason (of equivalente ICS gebaseerd op de CoFAR Ingeademde Corticosteroid Equivalentietabellen); en/of
    6. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80% van voorspeld of FEV1/geforceerde vitale capaciteit <75%, met of zonder controlemedicatie.
  3. De patiënt heeft onstabiel geëxacerbeerde atopische ziekte (bijv. atopische dermatitis, urticaria, allergische rhinitis) gedefinieerd door een episode van ziekte die het starten van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling vereiste in de afgelopen 3 maanden.
  4. De patiënt heeft huidige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, renale, gastro-intestinale of metabole dysfunctie, tenzij momenteel gecontroleerd en stabiel zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

  5. De patiënt heeft abnormale vitale functies, na 5 minuten of meer zittende rust, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Systolische bloeddruk ≥140 mmHg;
    2. Diastolische bloeddruk ≥90 mmHg; en/of
    3. Hartslag ≥90 slagen per minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Enkele Oplopende Dosis, Dosisniveau 1 (Gezonde Vrijwilligers)

Cohort A1: MY006 of Placebo, subcutaan, enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.

De cohort zal bestaan uit 8 proefpersonen. De proefpersonen worden in een 6:2-verhouding gerandomiseerd op viervoudig geblindeerde wijze om respectievelijk MY006 of Placebo (voertuig) te ontvangen.
Geneesmiddel: MY006 Lage Dosis
MY006 toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo (Voertuig)
Placebo (voertuig) toegediend door subcutane injectie.
Experimenteel: Deel A, Enkele Oplopende Dosis, Dosisniveau 2 (Gezonde Vrijwilligers)

Cohort A2: MY006 of Placebo, subcutaan, enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.

De cohort zal bestaan uit 8 proefpersonen. De proefpersonen zullen op een viervoudig geblindeerde manier gerandomiseerd worden in een verhouding van 6:2 om respectievelijk MY006 of Placebo (voertuig) te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo (Voertuig)
Placebo (voertuig) toegediend door subcutane injectie.
Geneesmiddel: MY006 Middelmatige Dosis
MY006 toegediend via subcutane injectie.
Experimenteel: Deel A, Enkele Oplopende Dosis, Dosisniveau 3 (Gezonde Vrijwilligers)

Cohort A3: MY006 of Placebo, subcutaan, enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.

De cohort zal bestaan uit 8 proefpersonen. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een 6:2-verhouding op een viervoudig geblindeerde manier om respectievelijk MY006 of Placebo (voertuig) te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo (Voertuig)
Placebo (voertuig) toegediend door subcutane injectie.
Geneesmiddel: MY006 Hoge Dosis
MY006 toegediend via subcutane injectie.
Experimenteel: Deel A, Meervoudige Dosis (Gezonde Vrijwilligers)

Cohort A4: MY006 of Placebo, subcutaan, elke 2 weken, totaal 2 doses bij gezonde vrijwilligers.

De cohort zal bestaan uit 8 proefpersonen. De proefpersonen zullen op een viervoudig geblindeerde manier gerandomiseerd worden in een 6:2-verhouding om respectievelijk MY006 of Placebo (voertuig) te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo (Voertuig)
Placebo (voertuig) toegediend door subcutane injectie.
Geneesmiddel: MY006 Geselecteerde Dosis
MY006 toegediend via subcutane injectie.
Experimenteel: Deel B, Enkele Dosis met Vroege Pinda-uitdaging (Pinda-Allergische Patiënten)

Cohort B1: MY006 of Placebo, subcutaan, enkele dosis bij volwassenen en adolescenten. De pindatest zal kort na toediening plaatsvinden.

De cohort zal bestaan uit 8 proefpersonen. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een 6:2-verhouding op een viervoudig geblindeerde manier om respectievelijk MY006 of Placebo (voertuig) te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo (Voertuig)
Placebo (voertuig) toegediend door subcutane injectie.
Geneesmiddel: MY006 Geselecteerde Dosis
MY006 toegediend via subcutane injectie.
Experimenteel: Deel B, Enkele Dosis met Late Pinda-uitdagingen (Pinda-allergische Patiënten)

Cohort B2: MY006 of Placebo, subcutaan, enkele dosis bij volwassenen en adolescenten. De pinda-uitdaging vindt laat na dosering plaats.

De cohort zal bestaan uit 8 proefpersonen. De proefpersonen worden op een viervoudig geblindeerde wijze gerandomiseerd in een 6:2-verhouding om respectievelijk MY006 of Placebo (voertuig) te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo (Voertuig)
Placebo (voertuig) toegediend door subcutane injectie.
Geneesmiddel: MY006 Geselecteerde Dosis
MY006 toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en lokale verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
De aard van de bijwerking (AE), de datum van het begin van de AE, de datum van het resultaat van de AE tot op heden, de ernst van de AE, en de genomen maatregel voor de AE worden gedocumenteerd samen met de beoordeling van de hoofdonderzoeker van de ernst van de AE en het oorzakelijk verband met het onderzoeksmedicijn en/of de onderzoeksprocedure. De AE's worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.0 of hoger.
Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Cmax (Deel A, Cohort A1-A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Maximale serum MY006-concentratie in cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en patiënten met pinda-allergie (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Farmacokinetiek: Tmax (Deel A, Cohorten A1-A4; Deel B, Cohorten B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Tijd om Cmax van MY006 te bereiken in cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergiepatiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Farmacokinetiek: AUClast (Deel A, SAD, Cohort A1-A3)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Week 24)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van vóór dosering (tijd 0) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) in enkelvoudig oplopende dosis (SAD)-cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Week 24)
Farmacokinetiek: AUClast (Deel A, MD, Cohort A4)
Tijdsspanne: Van Dag 15 tot aan het einde van de studiebezoek (Week 26)
AUC vanaf vóór toediening op dag 15 (tijdstip 0) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) na de laatste dosis in de meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van Dag 15 tot aan het einde van de studiebezoek (Week 26)
Farmacokinetiek: AUC0-504u (Deel A, SAD, Cohorten A1-A3)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot dag 21
AUC vanaf vóór dosering (tijd 0) tot 504 uur na dosering in enkele oplopende dosis (SAD) cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van dosering (dag 1) tot dag 21
Farmacokinetiek: AUC0-336uur (Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 14
AUC van vóór toediening (tijd 0) tot 336 uur na toediening bij pinda-allergische patiënten (deel B)
Van dosering (Dag 1) tot Dag 14
Farmacokinetiek: AUC0-336 uur (Deel A, MD, Cohort A4)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 14
AUC vanaf vóór dosering (tijd 0) tot 336 uur na dosering in de meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van dosering (Dag 1) tot Dag 14
Farmacokinetiek: AUCinf (Deel A, SAD, Cohort A1-A3; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Week 24/25)
AUC vanaf vóór dosering (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd in enkelvoudig oplopende dosis (SAD) cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergiepatiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Week 24/25)
Farmacokinetiek: AUCinf (Deel A, MD, Cohort A4)
Tijdsspanne: Van dag 15 tot het einde van de studiebezoek (week 26)
AUC vanaf Pre-Dose op Dag 15 (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd in meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van dag 15 tot het einde van de studiebezoek (week 26)
Farmacokinetiek: AUC%extrap (Deel A, Cohort A1-A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Deel A, Week 24 of Week 26; Deel B, Week 24/25)
Percentage van AUCinf die te wijten is aan extrapolatie voorbij tlast in cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergische patiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot het eindbezoek van de studie (Deel A, Week 24 of Week 26; Deel B, Week 24/25)
Farmacokinetiek: λz (Deel A, MD, Cohort A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot eindbezoek studie (Week 24/25)
Terminale eliminatiesnelheidsconstante in de meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergische patiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot eindbezoek studie (Week 24/25)
Farmacokinetiek: t½ (Deel A, MD, Cohort A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot eindstudiebezoek (Deel A, Week 26; Deel B, Week 24/25)
Terminale eliminatie-halfwaardetijd in de meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergiepatiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot eindstudiebezoek (Deel A, Week 26; Deel B, Week 24/25)
Farmacokinetiek: CL/F (Deel A, MD; Cohort A4, Dag 15; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 15 (Deel A) of tot het einde van de studiebezoek (Deel B, Week 24/25)
Totale lichaamsklaring in meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergische patiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot Dag 15 (Deel A) of tot het einde van de studiebezoek (Deel B, Week 24/25)
Farmacokinetiek: Vz/F (Deel A, MD, Cohort A4, Dag 15; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Deel A, Week 26; Deel B, Week 24/25)
Schijnbaar distributievolume in de meervoudige dosis (MD)-cohort van volwassen gezonde vrijwilligers (Deel A) en pinda-allergiepatiënten (Deel B)
Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Deel A, Week 26; Deel B, Week 24/25)
Farmacokinetiek: Racc,Cmax (Deel A, MD, Cohort A4)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 15
Ratio van laatste dosis Cmax (dag 15) tot eerste dosis Cmax (dag 1) in meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (deel A)
Van dosering (Dag 1) tot Dag 15
Farmacokinetiek: Racc,C72 (Deel A; MD; Cohort A4)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 18
Verhouding van MY006-concentratie op 72 uur (C72) na dag 15 tot eerste dosis C72 (dag 1) in meervoudige dosis (MD) cohort van volwassen gezonde vrijwilligers (Deel A)
Van dosering (Dag 1) tot Dag 18
Farmacokinetiek: Racc,C168 (Deel A, MD, Cohort A4)
Tijdsspanne: Van dag 8 tot dag 22
Verhouding van MY006-concentratie na 168 uur (C168) na dosis Dag 15 tot eerste dosis C168 (Dag 1) in cohort met meerdere doses (MD) van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van dag 8 tot dag 22
Farmacokinetiek: Racc,AUC0-336u (Deel A, MD, Cohort A4)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 15
Verhouding van AUC0-336uur laatste dosis (dag 15) tot AUC0-336uur eerste dosis (dag 1) in meervoudige dosis (MD) cohort van gezonde volwassen vrijwilligers (Deel A)
Van dosering (Dag 1) tot Dag 15
Immunogeniciteit: ADA (Deel A, Cohort A1-A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot eindstudiebezoek (deel A, week 24 of 26; deel B, week 24/25)
Percentage van proefpersonen die behandeling-geïnduceerde anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA) ontwikkelen
Van dosering (dag 1) tot eindstudiebezoek (deel A, week 24 of 26; deel B, week 24/25)
Immunogeniciteit: door behandeling versterkte ADA (Deel A, Cohort A1-A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Percentage van proefpersonen die behandeling-gestimuleerde ADA ontwikkelen
Van dosering (Dag 1) tot het einde van de studiebezoek (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Immunogeniciteit: ADA-titers (Deel A, Cohort A1-A4; Deel B, Cohort B1-B2)
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot eindbezoek studie (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)
Hoeveelheid ADA bij proefpersonen
Van dosering (Dag 1) tot eindbezoek studie (Deel A, Week 24 of 26; Deel B, Week 24/25)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabylon AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren