Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов MY006 у здоровых добровольцев и пациентов с аллергией на арахис

24 августа 2026 г. обновлено: Mabylon AG

Рандомизированное, четырехослепленное, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы и многократным введением для оценки безопасности, местной переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и предварительной клинической активности препарата MY006 у здоровых добровольцев, а также у подростков и взрослых пациентов с аллергией на арахис

Цель этого клинического исследования — оценить безопасность, фармакокинетику и эффективность MY006 — терапии, предназначенной для предотвращения тяжелых или потенциально опасных для жизни аллергических реакций, вызванных случайным употреблением арахиса. В первой части исследования взрослые участники получают одну или две дозы MY006 или плацебо, вводимые подкожной инъекцией. Безопасность MY006, включая количество нежелательных явлений, реакций в месте инъекции и иммуногенность у этих участников, будет рассмотрена независимым Комитетом по мониторингу безопасности, и если безопасность будет признана приемлемой, начнется вторая часть исследования. Во второй части исследования взрослые и подростки с аллергией на арахис получают одну дозу MY006 или плацебо, вводимую подкожной инъекцией. Спустя несколько недель участникам проводят провокационный тест с пищевым арахисом для оценки реакций и эффектов лечения. Продолжительность исследования для участников составляет до 32 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Еще не набирают
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 809907
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Контакт:
          • Kavya Muthyala
          • Номер телефона: 719-473-8330
          • Электронная почта: Kmuthyala@aacos.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Catherine Smith
          • Номер телефона: 813-631-4024
          • Электронная почта: catherinesmith@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Children's Health
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть A - Когорты с однократным возрастанием дозы и множественными дозами у здоровых добровольцев

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скринингового визита.
  2. Субъект добровольно соглашается на участие, способен читать и понимать, а также готов подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым этическим комитетом форму информированного согласия до выполнения любых процедур скринингового визита.
  3. Вес субъекта при скрининге и поступлении составляет от 45 кг до 100 кг включительно.
  4. Индекс массы тела субъекта на момент скринингового визита составляет от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.

Часть B - Когорты пациентов с аллергией на арахис

  1. Участник и/или родитель/законный опекун должны быть способны понять и дать информированное согласие и/или согласие (в зависимости от ситуации).
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 12 до 55 лет включительно на момент скринингового визита.
  3. Вес пациента при скрининге и поступлении составляет от 40 кг до 100 кг включительно.
  4. Если пациенту 12-17 лет, его индекс массы тела (ИМТ) должен быть выше 5-го процентиля и ниже 95-го процентиля для возраста и пола на момент скринингового визита. Если пациенту 18 лет и старше, его ИМТ должен составлять от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно на момент скринингового визита.

  5. Пациент имеет историю аллергии на арахис и соответствует всем следующим критериям:

    1. Положительный кожный прик-тест (волдырь ≥5 мм больше, чем у плацебо) на арахис; и
    2. Положительный специфический IgE (≥0,7 kUA/L) к арахису и Ara h 2 при скрининге, определенный методом ImmunoCap; и
    3. Положительный двойной слепой провокационный тест с арахисом в течение скринингового периода, определяемый как возникновение дозо-лимитирующих симптомов при однократной дозе ≥300 мг арахисового белка.
  6. Пациент готов и способен избегать употребления продуктов, содержащих арахис, и любых других известных пациенту продуктов, вызывающих аллергию, на протяжении всего периода участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

Часть A - Когорты с однократным возрастанием дозы и множественными дозами у здоровых добровольцев

  1. У субъекта имеется клинически значимый анамнез, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, или наличие заболеваний или нарушений дыхательной, желудочно-кишечной, почечной, печеночной, гематологической, лимфатической, неврологической, сердечно-сосудистой, психиатрической, костно-мышечной, мочеполовой, иммунологической, дерматологической, эндокринной систем и/или соединительной ткани.

  2. У субъекта имеются клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций после 5 минут или более сидячего отдыха, определяемые как любое из следующего:

    1. Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст.;
    2. Диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.; и/или
    3. Частота сердечных сокращений ≥90 ударов в минуту.
  3. У субъекта имеются любые клинически значимые отклонения в ритме, проводимости или морфологии покоящейся электрокардиограммы (ЭКГ) и/или любые клинически значимые отклонения в 12-канальной ЭКГ, которые, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
  4. У субъекта имеется история тяжелой аллергии/гиперчувствительности, текущей клинически значимой аллергии/гиперчувствительности, по оценке главного исследователя или уполномоченного лица, известная или предполагаемая аллергия на арахис, и/или история гиперчувствительности к лекарственным средствам схожей структуры или класса.

Часть B - Когорты пациентов с аллергией на арахис

  1. У пациента имеется история частых или недавних тяжелых, угрожающих жизни эпизодов анафилаксии или анафилактического шока на арахис, определяемая как более 3 эпизодов анафилаксии в течение последнего года и/или эпизод анафилаксии в течение 60 дней до скрининга.

  2. У пациента имеется неконтролируемая или тяжелая астма/хрипы при скрининге, определяемая одним или несколькими из следующих критериев:

    1. Критерии Глобальной инициативы по астме относительно контроля астмы согласно последним рекомендациям;
    2. История двух или более курсов системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до скрининга или одного курса системных кортикостероидов в течение трех месяцев до скрининга для лечения астмы/хрипов;
    3. Предыдущая интубация/искусственная вентиляция легких по поводу астмы/хрипов;
    4. Одна госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы/хрипов в течение 12 месяцев до скрининга;
    5. Дозировка ингаляционных кортикостероидов (ИКС) >500 мкг флутиказона в сутки (или эквивалентная доза ИКС на основе Таблиц эквивалентности ингаляционных кортикостероидов CoFAR); и/или
    6. Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого или ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких <75%, с контролирующими препаратами или без них.
  3. У пациента имеется нестабильное обострение атопического заболевания (например, атопический дерматит, крапивница, аллергический ринит), определяемое как эпизод заболевания, потребовавший начала системной иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии в последние 3 месяца.
  4. У пациента имеется текущая клинически значимая дисфункция сердечно-сосудистой, дыхательной, неврологической, печеночной, гемопоэтической, почечной, желудочно-кишечной систем или метаболизма, если она не контролируется и не стабильна, по оценке главного исследователя.

  5. У пациента имеются отклонения показателей жизненно важных функций после 5 минут или более сидячего отдыха, определяемые как любое из следующего:

    1. Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст.;
    2. Диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.; и/или
    3. Частота сердечных сокращений ≥90 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A, Однократная возрастающая доза, Уровень дозы 1 (Здоровые добровольцы)

Когорта A1: MY006 или Плацебо, подкожно, однократная доза у здоровых добровольцев.

Когорта будет состоять из 8 субъектов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2 по методу четверного ослепления для получения MY006 или Плацебо (носитель) соответственно.
Лекарство: MY006 Низкая доза
MY006, вводимый подкожной инъекцией.
Лекарство: Плацебо (Носитель)
Плацебо (носитель) вводится подкожной инъекцией.
Экспериментальный: Часть A, Единая Возрастающая Доза, Уровень Дозы 2 (Здоровые Добровольцы)

Когорта A2: MY006 или плацебо, подкожно, однократная доза у здоровых добровольцев.

Когорта будет состоять из 8 субъектов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2 в четверном слепом режиме для получения MY006 или плацебо (носителя) соответственно.
Лекарство: Плацебо (Носитель)
Плацебо (носитель) вводится подкожной инъекцией.
Лекарство: MY006 Средняя Доза
MY006, вводимый подкожной инъекцией.
Экспериментальный: Часть A, Единичная возрастающая доза, Уровень дозирования 3 (Здоровые добровольцы)

Когорта A3: MY006 или Плацебо, подкожное введение, однократная доза у здоровых добровольцев.

Когорта будет состоять из 8 испытуемых. Испытуемые будут рандомизированы в соотношении 6:2 в четырёхкратно ослеплённой манере для получения MY006 или Плацебо (носителя) соответственно.
Лекарство: Плацебо (Носитель)
Плацебо (носитель) вводится подкожной инъекцией.
Лекарство: MY006 Высокая Доза
MY006, вводимый подкожной инъекцией.
Экспериментальный: Часть A, Множественная доза (Здоровые добровольцы)

Когорта A4: MY006 или Плацебо, подкожно, каждые 2 недели, всего 2 дозы у здоровых добровольцев.

Когорта будет состоять из 8 участников. Участники будут рандомизированы в соотношении 6:2 четырёхкратно слепым методом для получения MY006 или Плацебо (носителя) соответственно.
Лекарство: Плацебо (Носитель)
Плацебо (носитель) вводится подкожной инъекцией.
Лекарство: MY006 Выбранная доза
MY006 вводится подкожно.
Экспериментальный: Часть B, Однократная доза с ранней провокацией арахисом (пациенты с аллергией на арахис)

Когорта B1: MY006 или Плацебо, подкожно, однократная доза у взрослых и подростков. Провокационная проба с арахисом будет проведена вскоре после введения дозы.

Когорта будет состоять из 8 субъектов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2 четырехслепым методом для получения MY006 или Плацебо (носитель) соответственно.
Лекарство: Плацебо (Носитель)
Плацебо (носитель) вводится подкожной инъекцией.
Лекарство: MY006 Выбранная доза
MY006 вводится подкожно.
Экспериментальный: Часть B, Однократная доза с поздними провокационными пробами на арахис (пациенты с аллергией на арахис)

Когорта B2: MY006 или плацебо, подкожно, однократная доза у взрослых и подростков. Провокация арахисом будет проведена через длительное время после введения дозы.

Когорта будет состоять из 8 субъектов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2 в четырехслепом режиме для получения MY006 или плацебо (носителя) соответственно.
Лекарство: Плацебо (Носитель)
Плацебо (носитель) вводится подкожной инъекцией.
Лекарство: MY006 Выбранная доза
MY006 вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (безопасность и местная переносимость)
Временное ограничение: С момента введения дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, неделя 24 или 26; Часть Б, неделя 24/25)
Характер нежелательного явления (НЯ), дата возникновения НЯ, дата исхода НЯ на текущий момент, тяжесть НЯ и принятые меры в связи с НЯ будут документированы вместе с оценкой главного исследователя серьёзности НЯ и причинно-следственной связи с исследуемым препаратом и/или процедурой исследования. НЯ будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.0 или выше.
С момента введения дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, неделя 24 или 26; Часть Б, неделя 24/25)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Cmax (Часть A, Когорты A1-A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: От введения дозы (День 1) до визита окончания исследования (Часть A, Неделя 24 или 26; Часть B, Неделя 24/25)
Максимальная концентрация MY006 в сыворотке в когортах взрослых здоровых добровольцев (Часть A) и пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
От введения дозы (День 1) до визита окончания исследования (Часть A, Неделя 24 или 26; Часть B, Неделя 24/25)
Фармакокинетика: Tmax (Часть A, Когорты A1-A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: От момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, неделя 24 или 26; Часть Б, неделя 24/25)
Время достижения Cmax препарата MY006 в когортах здоровых добровольцев (Часть A) и пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
От момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, неделя 24 или 26; Часть Б, неделя 24/25)
Фармакокинетика: AUClast (Часть A, SAD, Когорты A1-A3)
Временное ограничение: С момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Неделя 24)
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента перед введением препарата (время 0) до времени последней определяемой концентрации (tlast) в когортах с однократным возрастающим введением дозы (SAD) у взрослых здоровых добровольцев (Часть A)
С момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Неделя 24)
Фармакокинетика: AUClast (Часть A, MD, Когорта A4)
Временное ограничение: С 15-го дня до заключительного визита (26-я неделя)
Площадь под кривой от преддозового времени на 15-й день (время 0) до времени последней определяемой концентрации (tпоследняя) после последней дозы в когорте многократного дозирования (МД) у взрослых здоровых добровольцев (Часть А)
С 15-го дня до заключительного визита (26-я неделя)
Фармакокинетика: AUC0-504ч (Часть A, SAD, Когорты A1-A3)
Временное ограничение: С момента введения дозы (День 1) до Дня 21
Площадь под кривой от преддозового уровня (время 0) до 504 часов после введения дозы в когортах с однократным возрастающим введением дозы (ОВД) у здоровых взрослых добровольцев (Часть А)
С момента введения дозы (День 1) до Дня 21
Фармакокинетика: AUC0-336ч (Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: С момента приема дозы (День 1) до Дня 14
Площадь под кривой (AUC) от преддозового времени (время 0) до 336 часов после введения дозы у пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
С момента приема дозы (День 1) до Дня 14
Фармакокинетика: AUC0-336ч (Часть A, MD, Когорта A4)
Временное ограничение: С момента приема дозы (День 1) до Дня 14
AUC от преддозового времени (время 0) до 336 часов после введения в когорте с многократным введением (MD) взрослых здоровых добровольцев (Часть A)
С момента приема дозы (День 1) до Дня 14
Фармакокинетика: AUCinf (Часть A, SAD, Когорты A1-A3; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: С момента введения дозы (День 1) до визита окончания исследования (Неделя 24/25)
Площадь под кривой от преддозового времени (время 0) экстраполированная до бесконечного времени в когортах с однократным возрастающим введением дозы (SAD) у взрослых здоровых добровольцев (Часть A) и пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
С момента введения дозы (День 1) до визита окончания исследования (Неделя 24/25)
Фармакокинетика: AUCinf (Часть A, MD, Когорта A4)
Временное ограничение: С 15 дня до визита в конце исследования (26 неделя)
AUC от момента до введения дозы в день 15 (время 0), экстраполированный до бесконечного времени, в когорте с многократным введением дозы (MD) у взрослых здоровых добровольцев (Часть А)
С 15 дня до визита в конце исследования (26 неделя)
Фармакокинетика: AUC%экстрап (Часть A, Когорты A1-A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: От начала приема дозы (День 1) до визита окончания исследования (Часть А, Неделя 24 или Неделя 26; Часть Б, Неделя 24/25)
Процент AUCinf, обусловленный экстраполяцией за пределы tlast в когортах здоровых добровольцев взрослого возраста (Часть А) и пациентов с аллергией на арахис (Часть В)
От начала приема дозы (День 1) до визита окончания исследования (Часть А, Неделя 24 или Неделя 26; Часть Б, Неделя 24/25)
Фармакокинетика: λz (Часть А, МД, Когорта A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: От введения дозы (День 1) до визита в конце исследования (Неделя 24/25)
Константа скорости терминальной элиминации при многократном введении (MD) у взрослых здоровых добровольцев (Часть A) и пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
От введения дозы (День 1) до визита в конце исследования (Неделя 24/25)
Фармакокинетика: t½ (Часть А, МД, Когорта A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: С момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, неделя 26; Часть Б, неделя 24/25)
Период полувыведения при многократном введении (МВ) у здоровых добровольцев (Часть A) и пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
С момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, неделя 26; Часть Б, неделя 24/25)
Фармакокинетика: CL/F (Часть A, MD; Когорта A4, День 15; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: От введения дозы (День 1) до Дня 15 (Часть A) или визита окончания исследования (Часть B, Неделя 24/25)
Общий клиренс в группе многократного дозирования (МД) у здоровых добровольцев-взрослых (Часть А) и пациентов с аллергией на арахис (Часть Б)
От введения дозы (День 1) до Дня 15 (Часть A) или визита окончания исследования (Часть B, Неделя 24/25)
Фармакокинетика: Vz/F (Часть A, МД, Когорта A4, День 15; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: С момента введения дозы (День 1) до визита по окончанию исследования (Часть A, Неделя 26; Часть B, Неделя 24/25)
Кажущийся объем распределения в когорте с многократным введением (MD) у здоровых добровольцев (Часть A) и пациентов с аллергией на арахис (Часть B)
С момента введения дозы (День 1) до визита по окончанию исследования (Часть A, Неделя 26; Часть B, Неделя 24/25)
Фармакокинетика: Racc,Cmax (Часть A, МД, Когорта A4)
Временное ограничение: От введения дозы (День 1) до Дня 15
Отношение Cmax последней дозы (День 15) к Cmax первой дозы (День 1) в когорте многократного дозирования (МД) взрослых здоровых добровольцев (Часть А)
От введения дозы (День 1) до Дня 15
Фармакокинетика: Racc,C72 (Часть A; МД; Когорта A4)
Временное ограничение: От приема дозы (День 1) до Дня 18
Соотношение концентрации MY006 через 72 часа (C72) после 15-го дня к первой дозе C72 (День 1) в когорте с многократным введением (MD) взрослых здоровых добровольцев (Часть А)
От приема дозы (День 1) до Дня 18
Фармакокинетика: Racc,C168 (Часть A, МД, Когорта A4)
Временное ограничение: С 8-го по 22-й день
Отношение концентрации MY006 через 168 часов (C168) после дозы 15-го дня к C168 первой дозы (День 1) в когорте с многократным введением (МВ) у здоровых взрослых добровольцев (Часть А)
С 8-го по 22-й день
Фармакокинетика: Racc,AUC0-336ч (Часть A, МД, Когорта A4)
Временное ограничение: От введения дозы (День 1) до Дня 15
Соотношение AUC0-336ч последней дозы (День 15) к AUC0-336ч первой дозы (День 1) в когорте многократной дозы (МД) взрослых здоровых добровольцев (Часть А)
От введения дозы (День 1) до Дня 15
Иммуногенность: АДА (Часть A, Когорты A1-A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: От введения дозы (День 1) до визита окончания исследования (Часть А, Неделя 24 или 26; Часть B, Неделя 24/25)
Процент субъектов, у которых развились вызванные лечением антилекарственные антитела (ADA)
От введения дозы (День 1) до визита окончания исследования (Часть А, Неделя 24 или 26; Часть B, Неделя 24/25)
Иммуногенность: усиленные лечением АДА (Часть A, Когорты A1-A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: С момента начала дозирования (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, Неделя 24 или 26; Часть B, Неделя 24/25)
Процент субъектов, у которых развились АДА, усиленные лечением
С момента начала дозирования (День 1) до визита в конце исследования (Часть А, Неделя 24 или 26; Часть B, Неделя 24/25)
Иммуногенность: титры АДА (Часть А, Когорты A1-A4; Часть B, Когорты B1-B2)
Временное ограничение: С момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть A, неделя 24 или 26; Часть B, неделя 24/25)
Количество ADA у субъектов
С момента приема дозы (День 1) до визита в конце исследования (Часть A, неделя 24 или 26; Часть B, неделя 24/25)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mabylon AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться