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评估MY006在健康志愿者和花生过敏患者中的安全性、药代动力学及药效学效应的研究

2026年8月24日 更新者：Mabylon AG

一项随机、四盲、安慰剂对照、单次递增和多次给药研究，旨在评估MY006在健康志愿者以及患有花生过敏的青少年和成人患者中的安全性、局部耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学及探索性临床活性

本临床试验旨在评估MY006的安全性、药代动力学和有效性。MY006是一种旨在预防因意外摄入花生引起的严重或潜在危及生命的过敏反应的疗法。 在研究的第一部分，成年参与者接受一剂或两剂MY006或安慰剂，通过皮下注射给药。 这些参与者的安全性，包括不良事件数量、注射部位反应和免疫原性，将由独立安全监测委员会审查，如果安全性被判定为可接受，将启动研究的第二部分。 在研究的第二部分，患有花生过敏的成年和青少年参与者接受一剂MY006或安慰剂，通过皮下注射给药。 几周后，参与者接受食物花生激发试验，以评估反应和治疗效果。 参与者的研究持续时间最长可达32周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 尚未招聘
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Colorado Springs、Colorado、美国、809907
        • 招聘中
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 主动，不招人
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要入选标准：

A部分 - 健康志愿者的单次递增剂量和多剂量队列

  1. 受试者在筛选访视时年龄在18至55岁之间（含边界值），男女不限。
  2. 受试者自愿同意参与研究，能够阅读并理解，并愿意在执行任何筛选访视程序前签署机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。
  3. 受试者在筛选和入院时的体重在45公斤至100公斤之间（含边界值）。
  4. 受试者在筛选访视时的体重指数在18.0至30.0公斤/平方米之间（含边界值）。

B部分 - 花生过敏患者队列

  1. 参与者和/或父母/法定监护人必须能够理解并提供知情同意和/或同意书（如适用）。
  2. 患者在筛选访视时年龄在12至55岁之间（含边界值），男女不限。
  3. 患者在筛选和入院时的体重在40公斤至100公斤之间（含边界值）。
  4. 如果患者年龄在12-17岁之间，其在筛选访视时的体重指数（BMI）必须高于同年龄和性别的第5百分位数且低于第95百分位数。 如果患者年龄在18岁或以上，其在筛选访视时的BMI必须在18.0至30.0公斤/平方米之间（含边界值）。

  5. 患者有花生过敏史并满足以下所有标准：

    1. 花生皮肤点刺试验阳性（风团直径≥5毫米，大于安慰剂）；且
    2. 通过ImmunoCap测定，筛选时花生和Ara h 2的特异性IgE阳性（≥0.7 kUA/L）；且
    3. 在筛选期间进行双盲花生激发试验阳性，定义为在单次剂量≤300毫克花生蛋白时出现剂量限制性症状。
  6. 患者愿意并能够在参与研究期间避免食用含花生产品以及患者已知的任何其他可能诱发过敏的食物。

主要排除标准：

A部分 - 健康志愿者的单次递增剂量和多剂量队列

  1. 受试者存在主要研究者或其指定人员认为有临床相关性的病史，或存在呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、淋巴系统、神经系统、心血管系统、精神系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、皮肤系统、内分泌系统和/或结缔组织疾病或障碍。

  2. 受试者在静坐休息5分钟或更长时间后，存在临床意义显著的异常生命体征，定义为以下任何一项：

    1. 收缩压≥140毫米汞柱；
    2. 舒张压≥90毫米汞柱；和/或
    3. 心率≥90次/分钟。
  3. 受试者静息心电图（ECG）在节律、传导或形态上存在任何临床意义显著的异常，和/或主要研究者或其指定人员认为12导联心电图存在任何可能干扰QTc间期变化解释的临床意义显著的异常。
  4. 受试者有严重过敏/超敏反应史、主要研究者或其指定人员认为正在发生的临床意义显著的过敏/超敏反应、已知或疑似花生过敏，和/或对结构或类别相似的药物有超敏反应史。

B部分 - 花生过敏患者队列

  1. 患者有频繁或近期严重的、危及生命的花生过敏反应或过敏性休克史，定义为过去一年内发生超过3次过敏反应和/或筛选前60天内发生过一次过敏反应。

  2. 患者在筛选时存在未控制或严重的哮喘/喘息，定义为符合以下一项或多项标准：

    1. 根据最新指南的全球哮喘防治创议（GINA）关于哮喘控制的标准；
    2. 筛选前6个月内因治疗哮喘/喘息接受过两次或以上全身性皮质类固醇疗程，或筛选前3个月内接受过一次全身性皮质类固醇疗程；
    3. 既往因哮喘/喘息进行过气管插管/机械通气；
    4. 筛选前12个月内因哮喘/喘息住院或急诊就诊一次；
    5. 吸入性皮质类固醇（ICS）剂量>500微克/天的氟替卡松（或根据CoFAR吸入性皮质类固醇等效性表的等效ICS剂量）；和/或
    6. 一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的80%或FEV1/用力肺活量<75%（无论是否使用控制药物）。
  3. 患者存在不稳定的加重的特应性疾病（例如，特应性皮炎、荨麻疹、过敏性鼻炎），定义为过去3个月内曾发作需要开始全身性免疫抑制或免疫调节治疗。
  4. 患者目前存在临床意义显著的心血管、呼吸系统、神经系统、肝脏、造血系统、肾脏、胃肠道或代谢功能障碍，除非主要研究者认为目前控制良好且稳定。

  5. 患者在静坐休息5分钟或更长时间后，存在异常生命体征，定义为以下任何一项：

    1. 收缩压≥140毫米汞柱；
    2. 舒张压≥90毫米汞柱；和/或
    3. 心率≥90次/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分，单次递增剂量，剂量水平1（健康志愿者）

队列A1：MY006或安慰剂，皮下注射，健康志愿者单次给药。

该队列将由8名受试者组成。受试者将以6:2的比例通过四重盲法随机分配，分别接受MY006或安慰剂（载体）。
药品：MY006 低剂量
通过皮下注射给药的MY006。
药品：安慰剂（载体）
安慰剂（赋形剂）通过皮下注射给药。
实验性的：A部分，单次递增剂量，剂量水平2（健康志愿者）

A2队列：健康志愿者单次皮下注射MY006或安慰剂。

该队列将由8名受试者组成。受试者将以6:2的比例随机分配，采用四盲法分别接受MY006或安慰剂（载体）。
药品：安慰剂（载体）
安慰剂（赋形剂）通过皮下注射给药。
药品：MY006 中剂量
MY006通过皮下注射给药。
实验性的：A部分，单次递增剂量，剂量水平3（健康志愿者）

队列A3：在健康志愿者中皮下注射单剂量的MY006或安慰剂。

该队列将由8名受试者组成。受试者将以6:2的比例进行四重盲法随机分组，分别接受MY006或安慰剂（载体）。
药品：安慰剂（载体）
安慰剂（赋形剂）通过皮下注射给药。
药品：MY006 高剂量
MY006通过皮下注射给药。
实验性的：A部分，多剂量（健康志愿者）

A4队列：健康志愿者中，MY006或安慰剂，皮下注射，每2周一次，共2剂。

该队列将由8名受试者组成。受试者将以6:2的比例进行四盲随机分组，分别接受MY006或安慰剂（载体）。
药品：安慰剂（载体）
安慰剂（赋形剂）通过皮下注射给药。
药品：MY006 选定剂量
MY006通过皮下注射给药。
实验性的：B部分：单剂量早期花生挑战（花生过敏患者）

队列B1：成人及青少年单次皮下注射MY006或安慰剂。 给药后将早期进行花生激发试验。

该队列将包含8名受试者。 受试者将以6:2的比例随机分配，采用四盲法分别接受MY006或安慰剂（载体）。
药品：安慰剂（载体）
安慰剂（赋形剂）通过皮下注射给药。
药品：MY006 选定剂量
MY006通过皮下注射给药。
实验性的：B部分，单剂量与晚期花生激发试验（花生过敏患者）

队列B2：成人及青少年皮下单次注射MY006或安慰剂。 花生激发试验将在给药后较晚时间进行。

该队列将由8名受试者组成。 受试者将以6:2的比例通过四盲法随机分配，分别接受MY006或安慰剂（载体）。
药品：安慰剂（载体）
安慰剂（赋形剂）通过皮下注射给药。
药品：MY006 选定剂量
MY006通过皮下注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者不良事件和严重不良事件发生率（安全性和局部耐受性）
大体时间：从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
不良事件（AE）的性质、发生日期、截至目前的结局日期、严重程度以及针对AE采取的措施将与主要研究者对AE的严重性及其与研究药物和/或研究程序的因果关系的评估一同记录。 不良事件将使用监管活动医学词典（MedDRA）21.0或更高版本进行编码。
从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：Cmax（A部分，队列A1-A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
成人健康志愿者队列（A部分）和花生过敏患者队列（B部分）中血清MY006的最大浓度
从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
药代动力学：达峰时间（A部分，队列A1-A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）至研究访视结束（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
成人健康志愿者队列（A部分）和花生过敏患者队列（B部分）中MY006达到Cmax所需时间
从给药（第1天）至研究访视结束（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
药代动力学：AUClast（A部分，单次递增剂量，队列A1-A3）
大体时间：从给药（第1天）至研究访视结束（第24周）
单次递增剂量（SAD）队列中成年健康志愿者（A部分）给药前（时间0）至最后可定量浓度时间（tlast）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
从给药（第1天）至研究访视结束（第24周）
药代动力学：AUClast（A部分，MD，队列A4）
大体时间：从第15天至研究结束访视（第26周）
从第15天给药前（时间0）至成人健康受试者（A部分）多剂量（MD）队列末次给药后最后一次可定量浓度（tlast）时间的AUC
从第15天至研究结束访视（第26周）
药代动力学：AUC0-504小时（A部分，单次递增剂量，队列A1-A3）
大体时间：从给药（第1天）至第21天
在成人健康志愿者（A部分）的单次递增剂量（SAD）队列中，从给药前（时间0）至给药后504小时的药时曲线下面积
从给药（第1天）至第21天
药代动力学：AUC0-336hr（B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）到第14天
花生过敏患者（B部分）给药前（时间0）至给药后336小时的AUC
从给药（第1天）到第14天
药代动力学：AUC0-336小时（A部分，多次给药，A4队列）
大体时间：从给药（第1天）至第14天
成人健康志愿者（A部分）多剂量（MD）队列中从给药前（时间0）至给药后336小时的AUC
从给药（第1天）至第14天
药代动力学：AUCinf（A部分，单次递增剂量，队列A1-A3；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）至研究访视结束（第24/25周）
健康成人志愿者（A部分）和花生过敏患者（B部分）单次递增剂量（SAD）队列中从给药前（时间0）外推至无限时间的AUC
从给药（第1天）至研究访视结束（第24/25周）
药代动力学：AUCinf（A部分，多次给药，A4队列）
大体时间：从第15天至研究结束访视（第26周）
成人健康志愿者（A部分）多次给药（MD）队列中从第15天给药前（时间0）外推至无限时间的AUC
从第15天至研究结束访视（第26周）
药代动力学：AUC%外推（A部分，队列A1-A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24周或第26周；B部分，第24/25周）
在成人健康志愿者队列（A部分）和花生过敏患者队列（B部分）中，超出tlast后外推部分所占AUCinf的百分比
从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24周或第26周；B部分，第24/25周）
药代动力学：λz（A部分，MD，队列A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第 1 天）到研究结束访视（第 24/25 周）
成人健康志愿者（A部分）和花生过敏患者（B部分）多次给药（MD）队列的终末消除速率常数
从给药（第 1 天）到研究结束访视（第 24/25 周）
药代动力学：t½（A部分，MD，队列A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）到研究访视结束（A部分，第26周；B部分，第24/25周）
在成人健康志愿者（A部分）和花生过敏患者（B部分）的多剂量（MD）队列中的终末消除半衰期
从给药（第1天）到研究访视结束（A部分，第26周；B部分，第24/25周）
药代动力学：CL/F（A部分，多次给药；队列A4，第15天；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）至第15天（A部分）或研究结束访视（B部分，第24/25周）
成人健康志愿者（A部分）和花生过敏患者（B部分）多次给药（MD）队列中的总体清除率
从给药（第1天）至第15天（A部分）或研究结束访视（B部分，第24/25周）
药代动力学：Vz/F（A部分，多次给药，A4队列，第15天；B部分，B1-B2队列）
大体时间：从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第26周；B部分，第24/25周）
成人健康志愿者（A部分）和花生过敏患者（B部分）的多剂量（MD）队列中的表观分布容积
从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第26周；B部分，第24/25周）
药代动力学：Racc、Cmax（A部分，MD，队列A4）
大体时间：从给药（第1天）至第15天
成人健康志愿者（A部分）多次给药（MD）队列中末次给药Cmax（第15天）与首次给药Cmax（第1天）的比值
从给药（第1天）至第15天
药代动力学：Racc,C72（A部分；MD；A4队列）
大体时间：从给药（第1天）至第18天
在成年健康志愿者多次给药（MD）队列（A部分）中，第15天给药后72小时（C72）的MY006浓度与首次给药后72小时（C72）（第1天）的比值
从给药（第1天）至第18天
药代动力学：Racc,C168（A部分，MD，A4队列）
大体时间：从第 8 天到第 22 天
成年健康志愿者（A部分）多次给药（MD）队列中，第15天给药后168小时（C168）的MY006浓度与首次给药（第1天）C168的比值
从第 8 天到第 22 天
药代动力学：Racc、AUC0-336小时（A部分，多次给药，A4队列）
大体时间：从给药（第1天）至第15天
在成人健康志愿者（A部分）的多剂量（MD）队列中，末次剂量AUC0-336小时（第15天）与首次剂量AUC0-336小时（第1天）的比值
从给药（第1天）至第15天
免疫原性：ADA（A部分，队列A1-A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
出现治疗相关抗药抗体（ADA）的受试者百分比
从给药（第1天）至研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
免疫原性：治疗增强的ADA（A部分，队列A1-A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）到研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
出现治疗增强性ADA的受试者百分比
从给药（第1天）到研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
免疫原性：ADA滴度（A部分，队列A1-A4；B部分，队列B1-B2）
大体时间：从给药（第1天）到研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）
受试者体内ADA含量
从给药（第1天）到研究结束访视（A部分，第24或26周；B部分，第24/25周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mabylon AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月6日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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