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Estudo para Avaliar a Segurança, Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos do MY006 em Voluntários Saudáveis e em Doentes com Alergia ao Amendoim

24 de agosto de 2026 atualizado por: Mabylon AG

Um Estudo Randomizado, Quadruplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade Local, Farmacocinética, Imunogenicidade, Farmacodinâmica e Atividade Clínica Exploratória do MY006 em Voluntários Saudáveis e em Pacientes Adolescentes e Adultos com Alergia ao Amendoim

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do MY006, uma terapia concebida para prevenir reações alérgicas graves ou potencialmente fatais causadas pela ingestão acidental de amendoim. Na primeira parte do estudo, os participantes adultos recebem uma dose ou duas doses de MY006 ou um placebo, administradas por injeção subcutânea. A segurança do MY006, incluindo o número de eventos adversos, reações no local da injeção e imunogenicidade, nestes participantes será revista por um Comité Independente de Monitorização de Segurança e, se a segurança for considerada aceitável, a segunda parte do estudo será iniciada. Na segunda parte do estudo, os participantes adultos e adolescentes com alergia ao amendoim recebem uma dose de MY006 ou um placebo, administrada por injeção subcutânea. Várias semanas depois, os participantes são submetidos a um teste de provocação alimentar com amendoim para avaliar as reações e os efeitos do tratamento. A duração do estudo para os participantes é de até 32 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Ainda não está recrutando
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 809907
        • Recrutamento
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

Parte A - Coortes de dose única ascendente e dose múltipla em voluntários saudáveis

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive, na visita de rastreio.
  2. O sujeito concorda voluntariamente em participar, consegue ler e compreender, e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Institutional Review Board/Independent Ethics Committee antes de realizar quaisquer procedimentos da visita de rastreio.
  3. O peso do sujeito no rastreio e na admissão está entre 45 kg e 100 kg, inclusive.
  4. O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na visita de rastreio.

Parte B - Coortes de doentes com alergia ao amendoim

  1. O participante e/ou pai/guardião legal deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado e/ou assentimento, conforme aplicável.
  2. O doente é do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 12 e os 55 anos, inclusive, na visita de rastreio.
  3. O peso do doente no rastreio e na admissão está entre 40 kg e 100 kg, inclusive.
  4. Se o doente tiver entre 12 e 17 anos de idade, o seu índice de massa corporal (IMC) deve estar acima do 5.º percentil e abaixo do 95.º percentil para a idade e sexo na visita de rastreio. Se o doente tiver 18 anos de idade ou mais, o seu IMC deve estar entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na visita de rastreio.

  5. O doente tem um historial de alergia ao amendoim e cumpre todos os seguintes critérios:

    1. Teste cutâneo positivo (pápula ≥5 mm maior que Placebo) ao amendoim; e
    2. IgE específica positiva (≥0,7 kUA/L) ao amendoim e Ara h 2 no rastreio determinada por ImmunoCap; e
    3. Provação duplamente oculta positiva ao amendoim durante o período de rastreio, definida como experiência de sintomas limitantes de dose numa dose única de ≥300 mg de proteína de amendoim.
  6. O doente está disposto e é capaz de evitar produtos contendo amendoim e quaisquer outros alimentos indutores de alergia conhecidos pelo doente durante a duração da participação no estudo.

Critérios de Exclusão Principais:

Parte A - Coortes de dose única ascendente e dose múltipla em voluntários saudáveis

  1. O sujeito tem um historial clinicamente relevante, conforme determinado pelo Investigador Principal ou seu representante, ou presença de doenças ou perturbações respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, endócrinas e/ou do tecido conjuntivo.

  2. O sujeito tem sinais vitais anormais clinicamente significativos, após 5 minutos ou mais de repouso sentado, definidos como qualquer um dos seguintes:

    1. Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg;
    2. Pressão arterial diastólica ≥90 mmHg; e/ou
    3. Frequência cardíaca ≥90 batimentos por minuto.
  3. O sujeito tem quaisquer anomalias clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de repouso e/ou quaisquer anomalias clinicamente significativas no ECG de 12 derivações consideradas pelo Investigador Principal ou seu representante que possam interferir com a interpretação das alterações do intervalo QTc.
  4. O sujeito tem historial de alergia/hipersensibilidade grave, alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa em curso, conforme julgado pelo Investigador Principal ou seu representante, alergia conhecida ou suspeita ao amendoim, e/ou historial de hipersensibilidade a fármacos com estrutura ou classe semelhante.

Parte B - Coortes de doentes com alergia ao amendoim

  1. O doente tem historial de episódios frequentes ou recentes de anafilaxia ou choque anafilático grave e potencialmente fatal ao amendoim, definido como mais de 3 episódios de anafilaxia no último ano e/ou um episódio de anafilaxia nos 60 dias anteriores ao rastreio.

  2. O doente tem asma/sibilação não controlada ou grave no rastreio, definida por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Critérios da Global Initiative for Asthma relativos ao controlo da asma conforme as diretrizes mais recentes;
    2. Historial de dois ou mais tratamentos com corticosteroides sistémicos nos 6 meses anteriores ao rastreio ou um tratamento com corticosteroides sistémicos nos três meses anteriores ao rastreio para tratar asma/sibilação;
    3. Intubação/ventilação mecânica prévia por asma/sibilação;
    4. Uma hospitalização ou visita ao serviço de urgência por asma/sibilação nos 12 meses anteriores ao rastreio;
    5. Dose de corticosteroides inalados (CSI) >500 mcg diários de fluticasona (ou CSI equivalente com base nas Tabelas de Equivalência de Corticosteroides Inalados da CoFAR); e/ou
    6. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% do previsto ou VEF1/capacidade vital forçada <75%, com ou sem medicação de controlo.
  3. O doente tem doença atópica instável exacerbada (ex.: dermatite atópica, urticária, rinite alérgica) definida por um episódio de doença que requereu o início de tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistémico nos últimos 3 meses.
  4. O doente tem disfunção cardiovascular, respiratória, neurológica, hepática, hematopoiética, renal, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa atual, a menos que atualmente controlada e estável conforme julgado pelo Investigador Principal.

  5. O doente tem sinais vitais anormais, após 5 minutos ou mais de repouso sentado, definidos como qualquer um dos seguintes:

    1. Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg;
    2. Pressão arterial diastólica ≥90 mmHg; e/ou
    3. Frequência cardíaca ≥90 batimentos por minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Dose Única Ascendente, Nível de Dose 1 (Voluntários Saudáveis)

Cohorte A1: MY006 ou Placebo, subcutâneo, dose única em voluntários saudáveis.

A coorte consistirá em 8 sujeitos. Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 6:2 de forma quadruplamente cega para receber MY006 ou Placebo (veículo), respetivamente.
Medicamento: MY006 Dose Baixa
MY006 administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo (Veículo)
Placebo (veículo) administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Parte A, Dose Única Ascendente, Nível de Dose 2 (Voluntários Saudáveis)

Cohort A2: MY006 ou Placebo, subcutâneo, dose única em voluntários saudáveis.

A coorte será composta por 8 participantes. Os participantes serão aleatorizados numa proporção de 6:2 de forma quadruplamente cega para receber MY006 ou Placebo (veículo), respetivamente.
Medicamento: Placebo (Veículo)
Placebo (veículo) administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: MY006 Dose Média
MY006 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Parte A, Dose Ascendente Única, Nível de Dose 3 (Voluntários Saudáveis)

Cohort A3: MY006 ou Placebo, subcutâneo, dose única em voluntários saudáveis.

A coorte será composta por 8 sujeitos. Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 6:2 de forma quadruplamente cega para receber MY006 ou Placebo (veículo), respetivamente.
Medicamento: Placebo (Veículo)
Placebo (veículo) administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: MY006 Dose Elevada
MY006 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Parte A, Dose Múltipla (Voluntários Saudáveis)

Cohorte A4: MY006 ou Placebo, subcutâneo, a cada 2 semanas, total de 2 doses em voluntários saudáveis.

A coorte será composta por 8 sujeitos. Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 6:2 de forma quadruplamente cega para receber MY006 ou Placebo (veículo), respetivamente.
Medicamento: Placebo (Veículo)
Placebo (veículo) administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: MY006 Dose Selecionada
MY006 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Parte B, Dose Única com Desafio Precoce de Amendoim (Pacientes Alérgicos a Amendoim)

Cohort B1: MY006 ou Placebo, subcutâneo, dose única em adultos e adolescentes. O desafio com amendoim ocorrerá pouco depois da administração.

A coorte consistirá em 8 sujeitos. Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 6:2 de forma quadruplamente cega para receber MY006 ou Placebo (veículo), respetivamente.
Medicamento: Placebo (Veículo)
Placebo (veículo) administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: MY006 Dose Selecionada
MY006 administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Parte B, Dose Única com Testes de Reação Tardia ao Amendoim (Pacientes Alérgicos ao Amendoim)

Cohorte B2: MY006 ou Placebo, subcutâneo, dose única em adultos e adolescentes. O desafio com amendoim ocorrerá tardiamente após a administração.

A coorte consistirá em 8 participantes. Os participantes serão randomizados numa proporção de 6:2 de forma quadruplamente cega para receber MY006 ou Placebo (veículo), respetivamente.
Medicamento: Placebo (Veículo)
Placebo (veículo) administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: MY006 Dose Selecionada
MY006 administrado por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (Segurança e Tolerabilidade Local)
Prazo: Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
A natureza do evento adverso (EA), a data do início do EA, a data do resultado do EA até à data, a gravidade do EA e a ação tomada para o EA serão documentados juntamente com a avaliação do Investigador Principal sobre a seriedade do EA e a relação causal com o medicamento em estudo e/ou procedimento do estudo. Os EAs serão codificados utilizando a versão 21.0 ou superior do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Cmax (Parte A, Coortes A1-A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Concentração máxima sérica de MY006 em coortes de voluntários saudáveis adultos (Parte A) e doentes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: Tmax (Parte A, Coortes A1-A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Tempo para atingir Cmax de MY006 em coortes de voluntários adultos saudáveis (Parte A) e pacientes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: AUClast (Parte A, SAD, Coortes A1-A3)
Prazo: Da administração (Dia 1) até à visita do Fim do Estudo (Semana 24)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde o pré-dose (tempo 0) até ao tempo da última concentração quantificável (tlast) nas coortes de dose única ascendente (SAD) de voluntários saudáveis adultos (Parte A)
Da administração (Dia 1) até à visita do Fim do Estudo (Semana 24)
Farmacocinética: AUClast (Parte A, MD, Coorte A4)
Prazo: Do Dia 15 até à visita do Fim do Estudo (Semana 26)
AUC desde a Pré-Dose no Dia 15 (tempo 0) até ao momento da última concentração quantificável (tlast) após a última dose na coorte de dose múltipla (MD) de voluntários saudáveis adultos (Parte A)
Do Dia 15 até à visita do Fim do Estudo (Semana 26)
Farmacocinética: AUC0-504hr (Parte A, SAD, Coortes A1-A3)
Prazo: Desde a dose (Dia 1) até ao Dia 21
AUC desde Pré-Dose (tempo 0) até 504 horas após a dose em coortes de dose ascendente única (SAD) de voluntários saudáveis adultos (Parte A)
Desde a dose (Dia 1) até ao Dia 21
Farmacocinética: AUC0-336h (Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração da dose (Dia 1) até ao Dia 14
AUC desde Pré-Dose (tempo 0) até 336 horas após administração em doentes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a administração da dose (Dia 1) até ao Dia 14
Farmacocinética: AUC0-336h (Parte A, MD, Coorte A4)
Prazo: Desde a administração da dose (Dia 1) até ao Dia 14
AUC desde o Pré-Dose (tempo 0) até 336 horas após a dose na coorte de dose múltipla (MD) de voluntários saudáveis adultos (Parte A)
Desde a administração da dose (Dia 1) até ao Dia 14
Farmacocinética: AUCinf (Parte A, SAD, Coortes A1-A3; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Da administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Semana 24/25)
AUC desde pré-dose (tempo 0) extrapolado para tempo infinito em coortes de dose única ascendente (DSA) de voluntários adultos saudáveis (Parte A) e pacientes alérgicos a amendoim (Parte B)
Da administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Semana 24/25)
Farmacocinética: AUCinf (Parte A, MD, Coorte A4)
Prazo: Do Dia 15 até à visita do Fim do Estudo (Semana 26)
AUC desde a Pré-Dose no Dia 15 (tempo 0) extrapolado para tempo infinito na coorte de doses múltiplas (MD) de voluntários adultos saudáveis (Parte A)
Do Dia 15 até à visita do Fim do Estudo (Semana 26)
Farmacocinética: AUC%extrap (Parte A, Coortes A1-A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Percentagem da AUCinf que é devida à extrapolação para além de tlast em coortes de voluntários adultos saudáveis (Parte A) e de doentes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: λz (Parte A, MD, Cohorte A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Final de Estudo (Semana 24/25)
Constante de velocidade de eliminação terminal na coorte de doses múltiplas (DM) de voluntários saudáveis adultos (Parte A) e de doentes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Final de Estudo (Semana 24/25)
Farmacocinética: t½ (Parte A, MD, Coorte A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a dose (Dia 1) até à visita do Fim do Estudo (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Meia-vida de eliminação terminal na coorte de dose múltipla (DM) de voluntários saudáveis adultos (Parte A) e de pacientes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a dose (Dia 1) até à visita do Fim do Estudo (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: CL/F (Parte A, MD; Coorte A4, Dia 15; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a dosagem (Dia 1) até ao Dia 15 (Parte A) ou à visita de Fim do Estudo (Parte B, Semana 24/25)
Clareamento corporal total na coorte de dose múltipla (MD) de voluntários adultos saudáveis (Parte A) e de doentes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a dosagem (Dia 1) até ao Dia 15 (Parte A) ou à visita de Fim do Estudo (Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: Vz/F (Parte A, MD, Grupo A4, Dia 15; Parte B, Grupos B1-B2)
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até à visita de Final de Estudo (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Volume aparente de distribuição na coorte de dose múltipla (DM) de voluntários saudáveis adultos (Parte A) e de doentes alérgicos ao amendoim (Parte B)
Desde a administração (Dia 1) até à visita de Final de Estudo (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: Racc,Cmax (Parte A, MD, Grupo A4)
Prazo: Desde a dose (Dia 1) até ao Dia 15
Rácio entre a Cmax da última dose (Dia 15) e a Cmax da primeira dose (Dia 1) na coorte de doses múltiplas (DM) de voluntários saudáveis adultos (Parte A)
Desde a dose (Dia 1) até ao Dia 15
Farmacocinética: Racc,C72 (Parte A; MD; Coorte A4)
Prazo: Desde a dosagem (Dia 1) até ao Dia 18
Rácio da concentração de MY006 às 72 horas (C72) após o Dia 15 para a primeira dose C72 (Dia 1) na coorte de dose múltipla (MD) de voluntários adultos saudáveis (Parte A)
Desde a dosagem (Dia 1) até ao Dia 18
Farmacocinética: Racc,C168 (Parte A, MD, Coorte A4)
Prazo: Do Dia 8 ao Dia 22
Rácio da concentração de MY006 às 168 horas (C168) após a dose do Dia 15 em relação à C168 da primeira dose (Dia 1) na coorte de doses múltiplas (MD) de voluntários adultos saudáveis (Parte A)
Do Dia 8 ao Dia 22
Farmacocinética: Racc, AUC0-336h (Parte A, MD, Coorte A4)
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até ao Dia 15
Razão da AUC0-336h da última dose (Dia 15) para a AUC0-336h da primeira dose (Dia 1) na coorte de dose múltipla (DM) de voluntários adultos saudáveis (Parte A)
Desde a administração (Dia 1) até ao Dia 15
Imunogenicidade: ADA (Parte A, Coortes A1-A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Percentagem de sujeitos que desenvolveram anticorpos anti-fármaco emergentes do tratamento (ADA)
Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Imunogenicidade: ADA aumentada pelo tratamento (Parte A, Coortes A1-A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim de Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Percentagem de sujeitos que desenvolvem ADA potenciada pelo tratamento
Desde a administração (Dia 1) até à visita de Fim de Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Imunogenicidade: Títulos de ADA (Parte A, Coortes A1-A4; Parte B, Coortes B1-B2)
Prazo: Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)
Quantidade de ADA nos participantes
Desde a administração da dose (Dia 1) até à visita de Fim do Estudo (Parte A, Semana 24 ou 26; Parte B, Semana 24/25)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mabylon AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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