Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les effets sur la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du MY006 chez des volontaires sains et des patients allergiques à l'arachide

24 août 2026 mis à jour par: Mabylon AG

Une étude randomisée, quadruplement en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante et multiple, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité locale, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'activité clinique exploratoire du MY006 chez des volontaires sains et des patients adolescents et adultes atteints d'allergie à l'arachide

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité du MY006, une thérapie conçue pour prévenir les réactions allergiques sévères ou potentiellement mortelles causées par l'ingestion accidentelle d'arachides. Dans la première partie de l'étude, les participants adultes reçoivent une dose ou deux doses de MY006 ou d'un placebo, administrées par injection sous-cutanée. La sécurité du MY006, y compris le nombre d'événements indésirables, les réactions au site d'injection et l'immunogénicité, chez ces participants sera examinée par un Comité indépendant de surveillance de la sécurité et, si la sécurité est jugée acceptable, la deuxième partie de l'étude sera lancée. Dans la deuxième partie de l'étude, les participants adultes et adolescents allergiques aux arachides reçoivent une dose de MY006 ou d'un placebo, administrée par injection sous-cutanée. Plusieurs semaines plus tard, les participants subissent un test de provocation alimentaire à l'arachide pour évaluer les réactions et les effets du traitement. La durée de l'étude pour les participants est de jusqu'à 32 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Pas encore de recrutement
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 809907
        • Recrutement
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Partie A - Cohortes de dose unique ascendante et de doses multiples chez des volontaires sains

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclusivement, lors de la visite de dépistage.
  2. Le sujet accepte volontairement de participer, est capable de lire et de comprendre, et est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique indépendant avant d'effectuer toute procédure de visite de dépistage.
  3. Le poids du sujet lors du dépistage et de l'admission est compris entre 45 kg et 100 kg inclusivement.
  4. Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m² inclusivement, lors de la visite de dépistage.

Partie B - Cohortes de patients allergiques à l'arachide

  1. Le participant et/ou le parent/tuteur légal doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé et/ou un assentiment, le cas échéant.
  2. Le patient est un homme ou une femme âgé de 12 à 55 ans inclusivement, lors de la visite de dépistage.
  3. Le poids du patient lors du dépistage et de l'admission est compris entre 40 kg et 100 kg inclusivement.
  4. Si le patient a entre 12 et 17 ans, son indice de masse corporelle (IMC) doit être supérieur au 5e percentile et inférieur au 95e percentile pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage. Si le patient a 18 ans ou plus, son IMC doit être compris entre 18,0 et 30,0 kg/m² inclusivement, lors de la visite de dépistage.

  5. Le patient a des antécédents d'allergie à l'arachide et répond à tous les critères suivants :

    1. Test cutané positif (papule ≥5 mm supérieure au placebo) à l'arachide ; et
    2. IgE spécifiques positives (≥0,7 kUA/L) à l'arachide et à Ara h 2 lors du dépistage déterminées par ImmunoCap ; et
    3. Provocation en double aveugle positive à l'arachide pendant la période de dépistage, définie comme la présence de symptômes limitant la dose à une dose unique de ≥300 mg de protéine d'arachide.
  6. Le patient est disposé et capable d'éviter les produits contenant de l'arachide et tout autre aliment allergène connu du patient pendant toute la durée de sa participation à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

Partie A - Cohortes de dose unique ascendante et de doses multiples chez des volontaires sains

  1. Le sujet a des antécédents cliniquement pertinents, tels que déterminés par le chercheur principal ou son délégué, ou la présence de maladies ou troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens et/ou du tissu conjonctif.

  2. Le sujet présente des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, après 5 minutes ou plus de repos assis, définis comme l'un des éléments suivants :

    1. Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ;
    2. Pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ; et/ou
    3. Féquence cardiaque ≥90 battements par minute.
  3. Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et/ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations, telles que considérées par le chercheur principal ou son délégué, pouvant interférer avec l'interprétation des changements de l'intervalle QTc.
  4. Le sujet a des antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère, une allergie/hypersensibilité cliniquement significative en cours, telle que jugée par le chercheur principal ou son délégué, une allergie connue ou suspectée aux arachides, et/ou des antécédents d'hypersensibilité à des médicaments de structure ou de classe similaire.

Partie B - Cohortes de patients allergiques à l'arachide

  1. Le patient a des antécédents d'épisodes fréquents ou récents d'anaphylaxie sévère, potentiellement mortelle, ou de choc anaphylactique à l'arachide, définis par plus de 3 épisodes d'anaphylaxie au cours de l'année écoulée et/ou un épisode d'anaphylaxie dans les 60 jours précédant le dépistage.

  2. Le patient présente un asthme/sifflement non contrôlé ou sévère lors du dépistage, défini par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Critères de l'Initiative mondiale pour l'asthme concernant le contrôle de l'asthme selon les dernières directives ;
    2. Antécédents de deux traitements ou plus par corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant le dépistage ou un traitement par corticostéroïdes systémiques dans les trois mois précédant le dépistage pour traiter l'asthme/les sifflements ;
    3. Intubation/ventilation mécanique antérieure pour asthme/sifflements ;
    4. Une hospitalisation ou une visite aux urgences pour asthme/sifflements dans les 12 mois précédant le dépistage ;
    5. Posologie de corticostéroïdes inhalés (CSI) >500 mcg par jour de fluticasone (ou équivalent en CSI basé sur les tableaux d'équivalence des corticostéroïdes inhalés du CoFAR) ; et/ou
    6. Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) <80 % de la valeur prédite ou rapport VEMS/capacité vitale forcée <75 %, avec ou sans médicaments de contrôle.
  3. Le patient présente une maladie atopique instable exacerbée (par exemple, dermatite atopique, urticaire, rhinite allergique) définie par un épisode de la maladie ayant nécessité l'initiation d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur systémique au cours des 3 derniers mois.
  4. Le patient présente une dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénale, gastro-intestinale ou métabolique cliniquement significative actuelle, à moins qu'elle ne soit actuellement contrôlée et stable selon l'appréciation du chercheur principal.

  5. Le patient présente des signes vitaux anormaux, après 5 minutes ou plus de repos assis, définis comme l'un des éléments suivants :

    1. Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ;
    2. Pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ; et/ou
    3. Féquence cardiaque ≥90 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Dose Unique Ascendante, Niveau de Dose 1 (Volontaires Sains)

Cohorte A1 : MY006 ou Placebo, sous-cutané, dose unique chez des volontaires sains.

La cohorte sera composée de 8 sujets. Les sujets seront randomisés dans un rapport 6:2 de manière quadruple aveugle pour recevoir respectivement MY006 ou Placebo (véhicule).
Médicament: MY006 Faible Dose
MY006 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo (Véhicule)
Placebo (véhicule) administré par injection sous-cutanée.
Expérimental: Partie A, Dose Unique Ascendante, Niveau de Dose 2 (Volontaires Sains)

Cohorte A2 : MY006 ou Placebo, sous-cutané, dose unique chez des volontaires sains.

La cohorte sera composée de 8 sujets. Les sujets seront randomisés selon un ratio 6:2 de manière quadruple-aveugle pour recevoir respectivement MY006 ou Placebo (véhicule).
Médicament: Placebo (Véhicule)
Placebo (véhicule) administré par injection sous-cutanée.
Médicament: MY006 Dose Moyenne
MY006 administré par injection sous-cutanée.
Expérimental: Partie A, Dose unique ascendante, Niveau de dose 3 (Volontaires sains)

Cohorte A3 : MY006 ou Placebo, sous-cutané, dose unique chez des volontaires sains.

La cohorte sera composée de 8 sujets. Les sujets seront randomisés selon un ratio 6:2 de manière quadruplement aveugle pour recevoir respectivement MY006 ou Placebo (véhicule).
Médicament: Placebo (Véhicule)
Placebo (véhicule) administré par injection sous-cutanée.
Médicament: MY006 Dose élevée
MY006 administré par injection sous-cutanée.
Expérimental: Partie A, Dose multiple (Volontaires sains)

Cohorte A4 : MY006 ou Placebo, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines, total de 2 doses chez des volontaires sains.

La cohorte sera composée de 8 sujets. Les sujets seront randomisés selon un ratio 6:2 en double aveugle quadruple pour recevoir respectivement MY006 ou Placebo (véhicule).
Médicament: Placebo (Véhicule)
Placebo (véhicule) administré par injection sous-cutanée.
Médicament: MY006 Dose sélectionnée
MY006 administré par injection sous-cutanée.
Expérimental: Partie B, Dose unique avec défi précoce à l'arachide (Patients allergiques à l'arachide)

Cohorte B1 : MY006 ou Placebo, administration sous-cutanée, dose unique chez les adultes et les adolescents. Le test de provocation à l'arachide aura lieu peu après l'administration.

La cohorte sera composée de 8 sujets. Les sujets seront randomisés selon un ratio 6:2 en double aveugle quadruple pour recevoir respectivement MY006 ou Placebo (véhicule).
Médicament: Placebo (Véhicule)
Placebo (véhicule) administré par injection sous-cutanée.
Médicament: MY006 Dose sélectionnée
MY006 administré par injection sous-cutanée.
Expérimental: Partie B, Dose unique avec Défis tardifs à l'arachide (Patients allergiques à l'arachide)

Cohorte B2 : MY006 ou Placebo, sous-cutané, dose unique chez les adultes et les adolescents. Le test de provocation à l'arachide aura lieu tardivement après l'administration.

La cohorte sera composée de 8 sujets. Les sujets seront randomisés selon un ratio 6:2 en double aveugle quadruple pour recevoir respectivement MY006 ou Placebo (véhicule).
Médicament: Placebo (Véhicule)
Placebo (véhicule) administré par injection sous-cutanée.
Médicament: MY006 Dose sélectionnée
MY006 administré par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (sécurité et tolérance locale)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
La nature de l'événement indésirable (EI), la date de début de l'EI, la date de l'issue de l'EI à ce jour, la gravité de l'EI et les mesures prises pour l'EI seront documentées, ainsi que l'évaluation par l'investigateur principal de la gravité de l'EI et du lien de causalité avec le médicament de l'étude et/ou la procédure de l'étude. Les EI seront codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) version 21.0 ou supérieure.
De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Cmax (Partie A, Cohortes A1-A4 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Concentration sérique maximale de MY006 dans les cohortes de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques à l'arachide (Partie B)
De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : Tmax (Partie A, Cohortes A1-A4 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De la prise de dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Temps pour atteindre la Cmax du MY006 dans les cohortes de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques à l'arachide (Partie B)
De la prise de dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : AUClast (Partie A, SAD, Cohorts A1-A3)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) à la visite de fin d'étude (Semaine 24)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la dose préalable (temps 0) jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (tlast) dans les cohortes de dose unique ascendante (DSA) de volontaires sains adultes (Partie A)
De l'administration de la dose (Jour 1) à la visite de fin d'étude (Semaine 24)
Pharmacocinétique : AUClast (Partie A, MD, Cohorte A4)
Délai: Du jour 15 à la visite de fin d'étude (semaine 26)
AUC de la pré-dose au jour 15 (temps 0) jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (tlast) après la dernière dose dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A)
Du jour 15 à la visite de fin d'étude (semaine 26)
Pharmacocinétique : AUC0-504h (Partie A, SAD, Cohorts A1-A3)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 21
ASC de la dose pré-administration (temps 0) jusqu'à 504 heures post-administration dans les cohortes à dose unique ascendante (DSA) de volontaires sains adultes (Partie A)
De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 21
Pharmacocinétique : AUC0-336h (Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 14
AUC de l’administration pré-dose (temps 0) à 336 heures après l’administration chez les patients allergiques à l’arachide (Partie B)
De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 14
Pharmacocinétique : AUC0-336h (Partie A, MD, Cohort A4)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 14
AUC de la dose préalable (temps 0) à 336 heures après l'administration dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A)
De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 14
Pharmacocinétique : AUCinf (Partie A, SAD, Cohortes A1-A3 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) à la visite de fin d'étude (Semaine 24/25)
AUC de la dose préalable (temps 0) extrapolée à l'infini dans les cohortes de dose unique ascendante (DSA) de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques aux arachides (Partie B)
De l'administration de la dose (Jour 1) à la visite de fin d'étude (Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : AUCinf (Partie A, MD, Cohort A4)
Délai: Du jour 15 jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 26)
ASC à partir de la période pré-dose du jour 15 (temps 0) extrapolée à un temps infini dans la cohorte de doses multiples (DM) de volontaires sains adultes (Partie A)
Du jour 15 jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 26)
Pharmacocinétique : AUC%extrap (Partie A, Cohortes A1-A4 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De la prise de dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou Semaine 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pourcentage de l'AUCinf dû à l'extrapolation au-delà de tlast dans les cohortes de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques aux arachides (Partie B)
De la prise de dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou Semaine 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : λz (Partie A, MD, Cohorte A4 ; Partie B, Cohorts B1-B2)
Délai: Du début de l'administration du traitement (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Semaine 24/25)
Constante de vitesse d'élimination terminale dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques à l'arachide (Partie B)
Du début de l'administration du traitement (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : t½ (Partie A, MD, Cohorte A4 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De la prise de dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Demi-vie d'élimination terminale dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques aux arachides (Partie B)
De la prise de dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : CL/F (Partie A, MD ; Cohorte A4, Jour 15 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De la prise de la dose (Jour 1) au Jour 15 (Partie A) ou à la visite de fin d'étude (Partie B, Semaine 24/25)
Clairance corporelle totale dans la cohorte à doses multiples (DM) de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques aux arachides (Partie B)
De la prise de la dose (Jour 1) au Jour 15 (Partie A) ou à la visite de fin d'étude (Partie B, Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : Vz/F (Partie A, MD, Cohorte A4, Jour 15 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Volume de distribution apparent dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A) et de patients allergiques à l'arachide (Partie B)
De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pharmacocinétique : Racc, Cmax (Partie A, MD, Cohorte A4)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 15
Ratio de la Cmax de la dernière dose (Jour 15) à la Cmax de la première dose (Jour 1) dans la cohorte à doses multiples (DM) de volontaires sains adultes (Partie A)
De l'administration de la dose (Jour 1) au Jour 15
Pharmacocinétique : Racc,C72 (Partie A ; MD ; Cohorte A4)
Délai: Du dosage (Jour 1) au Jour 18
Rapport de la concentration de MY006 à 72 heures (C72) après le jour 15 par rapport à la première dose C72 (jour 1) dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A)
Du dosage (Jour 1) au Jour 18
Pharmacocinétique : Racc,C168 (Partie A, MD, Cohort A4)
Délai: Du jour 8 au jour 22
Ratio de la concentration de MY006 à 168 heures (C168) après la dose du Jour 15 par rapport à la C168 de la première dose (Jour 1) dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A)
Du jour 8 au jour 22
Pharmacocinétique : Racc,AUC0-336h (Partie A, MD, Cohorte A4)
Délai: De la posologie (Jour 1) au Jour 15
Ratio de l'AUC0-336h de la dernière dose (Jour 15) par rapport à l'AUC0-336h de la première dose (Jour 1) dans la cohorte à doses multiples (MD) de volontaires sains adultes (Partie A)
De la posologie (Jour 1) au Jour 15
Immunogénicité : ADA (Partie A, Cohortes A1-A4 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pourcentage de sujets développant des anticorps anti-médicament émergents du traitement (ADA)
De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Immunogénicité : ADA augmenté par le traitement (Partie A, Cohorte A1-A4 ; Partie B, Cohorte B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Pourcentage de sujets développant des ADA renforcés par le traitement
De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Immunogénicité : Titres d'ADA (Partie A, Cohortes A1-A4 ; Partie B, Cohortes B1-B2)
Délai: De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)
Quantité d'ADA chez les sujets
De l'administration de la dose (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Partie A, Semaine 24 ou 26 ; Partie B, Semaine 24/25)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabylon AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner