Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av MY006 hos friske frivillige og pasienter med peanøttallergi

24. august 2026 oppdatert av: Mabylon AG

En randomisert, firedobbeltblindet, placebo-kontrollert, enkelt-økende og multipledose-studie for å evaluere sikkerheten, lokal tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenitet, farmakodynamikk og utforskende klinisk aktivitet av MY006 hos friske frivillige og hos ungdom og voksne pasienter med peanøttallergi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av MY006, en terapi designet for å forhindre alvorlige eller potensielt livstruende allergiske reaksjoner forårsaket av utilsiktet peanøttinntak. I den første delen av studien får voksne deltakere én dose eller to doser av MY006 eller et placebo, administrert ved subkutan injeksjon. Sikkerheten til MY006, inkludert antall bivirkninger, injeksjonsstedsreaksjoner og immunogenisitet, hos disse deltakerne vil bli gjennomgått av et uavhengig sikkerhetskontrollutvalg, og hvis sikkerheten vurderes akseptabel, vil den andre delen av studien starte. I den andre delen av studien får voksne og ungdomsdeltakere med peanøttallergi én dose av MY006 eller et placebo, administrert ved subkutan injeksjon. Flere uker senere blir deltakerne gitt en matbasert peanøttutfordring for å vurdere reaksjoner og behandlingseffekter. Studiens varighet for deltakerne er opptil 32 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 809907
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

Del A – Enkeltstigende dose og multidoseringskohorter hos friske frivillige

  1. Deltaker er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøket.
  2. Deltaker samtykker frivillig til å delta, og er i stand til å lese og forstå, og er villig til å signere det av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee godkjente informerte samtykkeskjemaet før utførelse av noen screeningsbesøksprosedyrer.
  3. Deltakers vekt ved screening og opptak er mellom 45 kg og 100 kg, inklusive.
  4. Deltaker har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive, ved screeningsbesøket.

Del B – Peanøttallergiske pasientkohorter

  1. Deltaker og/eller forelder/verge må være i stand til å forstå og gi informert samtykke og/eller assens, der aktuelt.
  2. Pasient er mann eller kvinne mellom 12 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøket.
  3. Pasientens vekt ved screening og opptak er mellom 40 kg og 100 kg, inklusive.
  4. Hvis pasienten er 12–17 år, må kroppsmasseindeksen (KMI) være over 5. persentil og under 95. persentil for alder og kjønn ved screeningsbesøket. Hvis pasienten er 18 år eller eldre, må KMI være mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive, ved screeningsbesøket.

  5. Pasient har en historie med allergi mot peanøtt og oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Positiv hudprikktest (≥5 mm hevelse større enn placebo) mot peanøtt; og
    2. Positiv spesifikk IgE (≥0,7 kUA/L) mot peanøtt og Ara h 2 ved screening fastsatt ved ImmunoCap; og
    3. Positiv dobbeltblindet utfordringstest mot peanøtt i screeningsperioden, definert som opplevelse av doselimiterende symptomer ved en enkeltdose på ≥300 mg peanøttprotein.
  6. Pasient er villig og i stand til å unngå peanøttinneholdende produkter og andre allergifremkallende matvarer kjent for pasienten i studiens varighet.

Viktige eksklusjonskriterier:

Del A – Enkeltstigende dose og multidoseringskohorter hos friske frivillige

  1. Deltaker har en klinisk relevant historie, etter vurdering av hovedforsker eller utpekt representant, eller tilstedeværelse av luftveissykdommer, mage-tarmsykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, blodsykdommer, lymfatiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, psykiatriske lidelser, muskel- og skjelettlidelser, urogenitale sykdommer, immunologiske sykdommer, hudlidelser, endokrine sykdommer og/eller bindevevssykdommer eller -forstyrrelser.

  2. Deltaker har klinisk signifikant unormale vitale tegn, etter 5 minutter eller mer sittende hvile, definert som noen av følgende:

    1. Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg;
    2. Diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg; og/eller
    3. Hjertefrekvens ≥90 slag per minutt.
  3. Deltaker har klinisk signifikante unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi i hvile-EKG og/eller klinisk signifikante unormaliteter i 12-avlednings-EKG etter vurdering av hovedforsker eller utpekt representant som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.
  4. Deltaker har historie med alvorlig allergi/overfølsomhet, pågående klinisk signifikant allergi/overfølsomhet etter vurdering av hovedforsker eller utpekt representant, kjent eller mistenkt allergi mot peanøtt, og/eller historie med overfølsomhet mot legemidler med lignende struktur eller klasse.

Del B – Peanøttallergiske pasientkohorter

  1. Pasient har historie med hyppige eller nylige alvorlige, livstruende episoder med anafylaksi eller anafylaktisk sjokk mot peanøtt, definert som mer enn 3 anafylaksiepisoder i løpet av det siste året og/eller en anafylaksiepisode innen 60 dager før screening.

  2. Pasient har ukontrollert eller alvorlig astma/piping ved screening, definert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Global Initiative for Asthma-kriterier for astmakontroll i henhold til siste retningslinjer;
    2. Historie med to eller flere systemiske kortikosteroidkurer innen 6 måneder før screening eller en kur med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening for behandling av astma/piping;
    3. Tidligere intubasjon/mekanisk ventilasjon for astma/piping;
    4. En innleggelse eller akuttmottaksbesøk for astma/piping innen 12 måneder før screening;
    5. Inhalert kortikosteroid (ICS)-dosering >500 mcg daglig flutikason (eller tilsvarende ICS basert på CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables); og/eller
    6. Tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) <80 % av forventet eller FEV1/tvungen vitalkapasitet <75 %, med eller uten kontrollmedisiner.
  3. Pasient har ustabil forverret atopisk sykdom (f.eks. atopisk dermatitis, urtikaria, allergisk rhinit) definert av en sykdomsepisode som krever initiering av systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Pasient har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal, gastrointestinal eller metabol dysfunksjon med mindre den er kontrollert og stabil etter vurdering av hovedforsker.

  5. Pasient har unormale vitale tegn, etter 5 minutter eller mer sittende hvile, definert som noen av følgende:

    1. Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg;
    2. Diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg; og/eller
    3. Hjertefrekvens ≥90 slag per minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, Enkelt stigende dose, Doseringstrinn 1 (Friske frivillige)

Kohort A1: MY006 eller Placebo, subkutant, enkeltdose hos friske frivillige.

Kohorten vil bestå av 8 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 6:2-forhold på en firedobbelt-blind måte for å motta henholdsvis MY006 eller Placebo (kjøretøy).
Legemiddel: MY006 Lav dose
MY006 administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo (Kjøretøy)
Placebo (kjøretøy) administrert ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Del A, Enkelt stigende dose, dosenivå 2 (Friske frivillige)

Kohort A2: MY006 eller Placebo, subkutant, enkeltdose hos friske frivillige.

Kohorten vil bestå av 8 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i et 6:2-forhold på en firedobbelt-blindet måte for å motta henholdsvis MY006 eller Placebo (kjøretøy).
Legemiddel: Placebo (Kjøretøy)
Placebo (kjøretøy) administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: MY006 Mid Dose
MY006 administrert ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Del A, Enkelt stigende dose, dose-nivå 3 (Friske frivillige)

Kohort A3: MY006 eller Placebo, subkutant, enkeltdose i friske frivillige.

Kohorten vil bestå av 8 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i et 6:2-forhold på en firedobbel-blind måte for å motta henholdsvis MY006 eller Placebo (kjøretøy).
Legemiddel: Placebo (Kjøretøy)
Placebo (kjøretøy) administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: MY006 Høy dose
MY006 administrert ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Del A, Flere doser (Friske frivillige)

Kohort A4: MY006 eller Placebo, subkutant, hver 2. uke, totalt 2 doser i friske frivillige.

Kohorten vil bestå av 8 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 6:2-forhold på en firedobbeltblind måte for å motta henholdsvis MY006 eller Placebo (kjøretøy).
Legemiddel: Placebo (Kjøretøy)
Placebo (kjøretøy) administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: MY006 Utvalgt dose
MY006 administrert ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Del B, enkeltdose med tidlig peanøttutfordring (pasienter med peanøttallergi)

Kohort B1: MY006 eller Placebo, subkutant, enkeltdose til voksne og ungdom. Peanøttutfordring vil skje kort tid etter dosering.

Kohorten vil bestå av 8 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i et 6:2-forhold på en firedobbelt-blind måte for å motta henholdsvis MY006 eller Placebo (kjøretøy).
Legemiddel: Placebo (Kjøretøy)
Placebo (kjøretøy) administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: MY006 Utvalgt dose
MY006 administrert ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Del B, Enkeltdose med sene peanøttutfordringer (Pasienter med peanøttallergi)

Kohort B2: MY006 eller Placebo, subkutant, enkeltdose hos voksne og ungdommer. Peanøttutfordring vil skje sent etter dosering.

Kohorten vil bestå av 8 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 6:2-forhold på en firedobbelt-blindet måte for å motta henholdsvis MY006 eller Placebo (kjøretøy).
Legemiddel: Placebo (Kjøretøy)
Placebo (kjøretøy) administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: MY006 Utvalgt dose
MY006 administrert ved subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (sikkerhet og lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til studiens avslutningsbesøk (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Art av uønsket hendelse (UH), dato for UH-start, dato for UH-utfall til dags dato, alvorlighetsgrad for UH og tiltak iverksatt for UH vil bli dokumentert sammen med hovedforskerens vurdering av alvorlighetsgraden for UH og årsakssammenheng med studiemiddelet og/eller studieprosedyren. UH-ene vil bli kodet ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.0 eller høyere.
Fra dosering (dag 1) til studiens avslutningsbesøk (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Cmax (Del A, Kohort A1-A4; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til sluttsamtale (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Maksimal serumkonsentrasjon av MY006 i kohorter av voksne friske frivillige (del A) og pasienter med peanøttallergi (del B)
Fra dosering (dag 1) til sluttsamtale (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Farmakokinetikk: Tmax (Del A, Kohort A1-A4; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Tid til å nå Cmax for MY006 i kohorter av voksne friske frivillige (del A) og peanøttallergiske pasienter (del B)
Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Farmakokinetikk: AUClast (Del A, SAD, Kohort A1-A3)
Tidsramme: Fra dosering (Dag 1) til studiens sluttbesøk (Uke 24)
Areal under konsentrasjon–tids-kurven (AUC) fra før dose (tid 0) til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (tlast) i kohorter med enkelt stigende dose (SAD) av friske, voksne frivillige (del A)
Fra dosering (Dag 1) til studiens sluttbesøk (Uke 24)
Farmakokinetikk: AUClast (Del A, MD, Kohort A4)
Tidsramme: Fra dag 15 til studiens sluttbesøk (uke 26)
AUC fra før dose på dag 15 (tid 0) til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (tlast) etter siste dose i flerdose (MD) kohort av friske voksne frivillige (Del A)
Fra dag 15 til studiens sluttbesøk (uke 26)
Farmakokinetikk: AUC0-504t (Del A, SAD, Kohort A1-A3)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 21
AUC fra før dosering (tid 0) til 504 timer etter dosering i enkeltstigende dose (SAD) kohorter av voksne friske frivillige (Del A)
Fra dosering (dag 1) til dag 21
Farmakokinetikk: AUC0-336t (Del B, Kohortene B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (Dag 1) til Dag 14
AUC fra før dosering (tid 0) til 336 timer etter dosering hos pasienter med peanøttallergi (Del B)
Fra dosering (Dag 1) til Dag 14
Farmakokinetikk: AUC0-336 timer (Del A, MD, Kohort A4)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 14
AUC fra før dose (tid 0) til 336 timer etter dosering i flerdose (MD) kohort av voksne friske frivillige (Del A)
Fra dosering (dag 1) til dag 14
Farmakokinetikk: AUCinf (Del A, SAD, Kohort A1-A3; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til studieavslutningsbesøket (uke 24/25)
AUC fra før dosering (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid i enkelt stigende dose (SAD) kohorter av voksne friske frivillige (del A) og peanøttallergiske pasienter (del B)
Fra dosering (dag 1) til studieavslutningsbesøket (uke 24/25)
Farmakokinetikk: AUCinf (Del A, MD, Kohort A4)
Tidsramme: Fra dag 15 til slutten av studiebesøket (uke 26)
AUC fra før dose på dag 15 (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid i multippel dose (MD) kohort av voksne friske frivillige (del A)
Fra dag 15 til slutten av studiebesøket (uke 26)
Farmakokinetikk: AUC%ekstrap (Del A, Kohort A1-A4; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til avsluttende studiebesøk (del A, uke 24 eller uke 26; del B, uke 24/25)
Prosentandel av AUCinf som skyldes ekstrapolering utover tlast i kohortene av friske, voksne frivillige (del A) og pasienter med peanøttallergi (del B)
Fra dosering (dag 1) til avsluttende studiebesøk (del A, uke 24 eller uke 26; del B, uke 24/25)
Farmakokinetikk: λz (Del A, MD, Kohort A4; Del B, Kohorter B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (uke 24/25)
Terminal elimineringstid i fler-dosis (MD) kohort av voksne friske frivillige (Del A) og peanøttallergiske pasienter (Del B)
Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (uke 24/25)
Farmakokinetikk: t½ (Del A, MD, Kohort A4; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studiebesøket (del A, uke 26; del B, uke 24/25)
Terminal eliminasjonshalveringstid i flerdose (MD)-kohorten av voksne friske frivillige (del A) og peanøttallergiske pasienter (del B)
Fra dosering (dag 1) til slutten av studiebesøket (del A, uke 26; del B, uke 24/25)
Farmakokinetikk: CL/F (Del A, MD; Kohort A4, Dag 15; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 15 (del A) eller sluttbesøket (del B, uke 24/25)
Total kroppsklaring i multipledos (MD) kohort av friske voksne frivillige (Del A) og pasienter med peanøttallergi (Del B)
Fra dosering (dag 1) til dag 15 (del A) eller sluttbesøket (del B, uke 24/25)
Farmakokinetikk: Vz/F (Del A, MD, Kohort A4, Dag 15; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til endelig studiebesøk (del A, uke 26; del B, uke 24/25)
Tilsynelatende distribusjonsvolum i flerdose (MD) kohort av voksne friske frivillige (del A) og peanøttallergiske pasienter (del B)
Fra dosering (dag 1) til endelig studiebesøk (del A, uke 26; del B, uke 24/25)
Farmakokinetikk: Racc,Cmax (Del A, MD, Kohort A4)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 15
Forholdet mellom siste dose Cmax (dag 15) og første dose Cmax (dag 1) i flerdose (MD)-kohorten av voksne friske frivillige (del A)
Fra dosering (dag 1) til dag 15
Farmakokinetikk: Racc,C72 (Del A; MD; Kohort A4)
Tidsramme: Fra dosering (Dag 1) til Dag 18
Forholdet mellom MY006-konsentrasjon ved 72 timer (C72) etter dag 15 og første dose C72 (dag 1) i fler-doserings (MD) kohort av voksne friske frivillige (del A)
Fra dosering (Dag 1) til Dag 18
Farmakokinetikk: Racc,C168 (Del A, MD, Kohort A4)
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 22
Forholdet mellom MY006-konsentrasjon ved 168 timer (C168) etter dag 15-dosen og første doses C168 (dag 1) i flerdosekohort (MD) av voksne friske frivillige (del A)
Fra dag 8 til dag 22
Farmakokinetikk: Racc,AUC0-336t (Del A, MD, Kohort A4)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 15
Forholdet mellom siste dose AUC0-336t (dag 15) og første dose AUC0-336t (dag 1) i flerdose (MD) kohorten av voksne friske frivillige (del A)
Fra dosering (dag 1) til dag 15
Immunogenisitet: ADA (Del A, Kohortene A1-A4; Del B, Kohortene B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsinduserte antistoffer mot legemiddelet (ADA)
Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Immunogenisitet: Behandlingsforbedret ADA (Del A, Kohort A1-A4; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsforsterkede ADA
Fra dosering (dag 1) til End of Study-besøket (del A, uke 24 eller 26; del B, uke 24/25)
Immunogenisitet: ADA-titrer (Del A, Kohort A1-A4; Del B, Kohort B1-B2)
Tidsramme: Fra dosering (Dag 1) til studiens sluttbesøk (Del A, uke 24 eller 26; Del B, uke 24/25)
Mengden ADA hos forsøkspersoner
Fra dosering (Dag 1) til studiens sluttbesøk (Del A, uke 24 eller 26; Del B, uke 24/25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mabylon AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere