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Estudio para Evaluar la Seguridad, Efectos Farmacocinéticos y Farmacodinámicos de MY006 en Voluntarios Sanos y Pacientes con Alergia al Cacahuete

24 de agosto de 2026 actualizado por: Mabylon AG

Un estudio aleatorizado, cuadruplemente ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad local, farmacocinética, inmunogenicidad, farmacodinámica y actividad clínica exploratoria de MY006 en voluntarios sanos y pacientes adolescentes y adultos con alergia al cacahuete

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de MY006, una terapia diseñada para prevenir reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales causadas por la ingesta accidental de cacahuetes. En la primera parte del estudio, los participantes adultos reciben una dosis o dos dosis de MY006 o un placebo, administrado por inyección subcutánea. La seguridad de MY006, incluido el número de eventos adversos, las reacciones en el lugar de la inyección y la inmunogenicidad, en estos participantes será revisada por un Comité Independiente de Seguridad y, si se considera que la seguridad es aceptable, se iniciará la segunda parte del estudio. En la segunda parte del estudio, los participantes adultos y adolescentes con alergia al cacahuete reciben una dosis de MY006 o un placebo, administrado por inyección subcutánea. Varias semanas después, se somete a los participantes a un desafío alimentario con cacahuete para evaluar las reacciones y los efectos del tratamiento. La duración del estudio para los participantes es de hasta 32 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Aún no reclutando
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 809907
        • Reclutamiento
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • Syneos Health Clinical Research Services LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • Mary H. Weiser Food Allergy Center (MHWFAC) University of Michigan - Michigan Medicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Aún no reclutando
        • Children's Health
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Parte A - Cohortes de dosis única ascendente y dosis múltiple en voluntarios sanos

  1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en la visita de selección.
  2. El sujeto acepta participar voluntariamente, es capaz de leer y comprender, y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente antes de realizar cualquier procedimiento de la visita de selección.
  3. El peso del sujeto en la selección y la admisión está entre 45 kg y 100 kg, inclusive.
  4. El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18.0 y 30.0 kg/m², inclusive, en la visita de selección.

Parte B - Cohortes de pacientes alérgicos al cacahuete

  1. El participante y/o el padre/tutor legal deben ser capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado y/o asentimiento, según corresponda.
  2. El paciente es hombre o mujer y tiene entre 12 y 55 años, inclusive, en la visita de selección.
  3. El peso del paciente en la selección y la admisión está entre 40 kg y 100 kg, inclusive.
  4. Si el paciente tiene entre 12 y 17 años, su índice de masa corporal (IMC) debe estar por encima del percentil 5 y por debajo del percentil 95 para su edad y sexo en la visita de selección. Si el paciente tiene 18 años o más, su IMC debe estar entre 18.0 y 30.0 kg/m², inclusive, en la visita de selección.

  5. El paciente tiene antecedentes de alergia al cacahuete y cumple todos los siguientes criterios:

    1. Prueba cutánea positiva (≥5 mm de pápula mayor que el placebo) al cacahuete; y
    2. IgE específica positiva (≥0.7 kUA/L) al cacahuete y Ara h 2 en la selección determinada por ImmunoCap; y
    3. Prueba de provocación doble ciego positiva al cacahuete durante el período de selección, definida como experimentar síntomas limitantes de dosis con una dosis única de ≥300 mg de proteína de cacahuete.
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de evitar productos que contengan cacahuete y cualquier otro alimento que induzca alergia conocido por el paciente durante la duración de la participación en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

Parte A - Cohortes de dosis única ascendente y dosis múltiple en voluntarios sanos

  1. El sujeto tiene antecedentes clínicamente relevantes, según lo determinado por el Investigador Principal o su designado, o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos y/o del tejido conectivo.

  2. El sujeto tiene signos vitales anormales clínicamente significativos, después de 5 minutos o más de descanso sentado, definidos como cualquiera de los siguientes:

    1. Presión arterial sistólica ≥140 mmHg;
    2. Presión arterial diastólica ≥90 mmHg; y/o
    3. Frecuencia cardíaca ≥90 latidos por minuto.
  3. El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, conducción o morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y/o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, según lo considerado por el Investigador Principal o su designado, que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.
  4. El sujeto tiene antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave, alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso, según lo juzgado por el Investigador Principal o su designado, alergia conocida o sospechada al cacahuete, y/o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura o clase similar.

Parte B - Cohortes de pacientes alérgicos al cacahuete

  1. El paciente tiene antecedentes de episodios frecuentes o recientes graves y potencialmente mortales de anafilaxia o shock anafiláctico al cacahuete, definidos como más de 3 episodios de anafilaxia en el último año y/o un episodio de anafilaxia dentro de los 60 días posteriores a la selección.

  2. El paciente tiene asma/sibilancias no controladas o graves en la selección, definidas por uno o más de los siguientes criterios:

    1. Criterios de la Iniciativa Global para el Asma respecto al control del asma según las últimas directrices;
    2. Antecedentes de dos o más tratamientos con corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o un tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los tres meses posteriores a la selección para tratar el asma/sibilancias;
    3. Intubación/ventilación mecánica previa por asma/sibilancias;
    4. Una hospitalización o visita al departamento de emergencias por asma/sibilancias dentro de los 12 meses posteriores a la selección;
    5. Dosis de corticosteroides inhalados (ICS) >500 mcg diarios de fluticasona (o ICS equivalente según las Tablas de Equivalencia de Corticosteroides Inhalados de CoFAR); y/o
    6. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80% del predicho o FEV1/capacidad vital forzada <75%, con o sin medicamentos controladores.
  3. El paciente tiene enfermedad atópica exacerbada inestable (p. ej., dermatitis atópica, urticaria, rinitis alérgica) definida por un episodio de la enfermedad que requiera iniciar tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador sistémico en los últimos 3 meses.
  4. El paciente tiene disfunción cardiovascular, respiratoria, neurológica, hepática, hematopoyética, renal, gastrointestinal o metabólica clínicamente significativa actual, a menos que esté actualmente controlada y estable según lo juzgado por el Investigador Principal.

  5. El paciente tiene signos vitales anormales, después de 5 minutos o más de descanso sentado, definidos como cualquiera de los siguientes:

    1. Presión arterial sistólica ≥140 mmHg;
    2. Presión arterial diastólica ≥90 mmHg; y/o
    3. Frecuencia cardíaca ≥90 latidos por minuto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, Dosis Única Ascendente, Nivel de Dosis 1 (Voluntarios Sanos)

Cohorte A1: MY006 o Placebo, subcutáneo, dosis única en voluntarios sanos.

La cohorte constará de 8 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 6:2 de manera cuádruple ciego para recibir MY006 o Placebo (vehículo), respectivamente.
Droga: MY006 Dosis Baja
MY006 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: Placebo (Vehículo)
Placebo (vehículo) administrado por inyección subcutánea.
Experimental: Parte A, Dosis Única Ascendente, Nivel de Dosis 2 (Voluntarios Sanos)

Cohorte A2: MY006 o Placebo, subcutáneo, dosis única en voluntarios sanos.

El cohorte consistirá en 8 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 6:2 de forma cuádruple ciego para recibir MY006 o Placebo (vehículo), respectivamente.
Droga: Placebo (Vehículo)
Placebo (vehículo) administrado por inyección subcutánea.
Droga: MY006 Dosis Media
MY006 administrado mediante inyección subcutánea.
Experimental: Parte A, Dosis Ascendente Única, Nivel de Dosis 3 (Voluntarios Sanos)

Cohorte A3: MY006 o Placebo, subcutáneo, dosis única en voluntarios sanos.

La cohorte consistirá en 8 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 6:2 de manera cuádruple ciego para recibir MY006 o Placebo (vehículo), respectivamente.
Droga: Placebo (Vehículo)
Placebo (vehículo) administrado por inyección subcutánea.
Droga: MY006 Dosis Alta
MY006 administrado mediante inyección subcutánea.
Experimental: Parte A, Dosis Múltiple (Voluntarios Sanos)

Cohorte A4: MY006 o Placebo, subcutáneo, cada 2 semanas, total de 2 dosis en voluntarios sanos.

La cohorte constará de 8 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 6:2 de forma cuadruplemente cegada para recibir MY006 o Placebo (vehículo), respectivamente.
Droga: Placebo (Vehículo)
Placebo (vehículo) administrado por inyección subcutánea.
Droga: MY006 Dosis Seleccionada
MY006 administrado por inyección subcutánea.
Experimental: Parte B, Dosis Única con Desafío Temprano de Cacahuete (Pacientes Alérgicos al Cacahuete)

Cohorte B1: MY006 o Placebo, subcutáneo, dosis única en adultos y adolescentes. El desafío de cacahuete ocurrirá poco después de la administración.

La cohorte constará de 8 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 6:2 de manera cuádruple ciego para recibir MY006 o Placebo (vehículo), respectivamente.
Droga: Placebo (Vehículo)
Placebo (vehículo) administrado por inyección subcutánea.
Droga: MY006 Dosis Seleccionada
MY006 administrado por inyección subcutánea.
Experimental: Parte B, Dosis Única con Desafíos Tardíos de Cacahuete (Pacientes con Alergia al Cacahuete)

Cohorte B2: MY006 o Placebo, subcutáneo, dosis única en adultos y adolescentes. El desafío de cacahuete se realizará tarde después de la dosificación.

La cohorte constará de 8 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 6:2 de manera cuádruple ciego para recibir MY006 o Placebo (vehículo), respectivamente.
Droga: Placebo (Vehículo)
Placebo (vehículo) administrado por inyección subcutánea.
Droga: MY006 Dosis Seleccionada
MY006 administrado por inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves (seguridad y tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de Fin del Estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Se documentará la naturaleza del evento adverso (EA), la fecha de inicio del EA, la fecha del resultado del EA hasta la fecha, la gravedad del EA y las medidas tomadas para el EA, junto con la evaluación del investigador principal sobre la gravedad del EA y la relación causal con el medicamento del estudio y/o el procedimiento del estudio. Los EA se codificarán utilizando la versión 21.0 o superior del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de Fin del Estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Cmáx (Parte A, Cohortes A1-A4; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de fin de estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Concentración máxima de MY006 en suero en cohortes de voluntarios sanos adultos (Parte A) y pacientes con alergia al cacahuete (Parte B)
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de fin de estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: Tmax (Parte A, Cohortes A1-A4; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de finalización del estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Tiempo para alcanzar la Cmax de MY006 en cohortes de voluntarios adultos sanos (Parte A) y pacientes alérgicos al cacahuete (Parte B)
Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de finalización del estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: AUClast (Parte A, SAD, Cohortes A1-A3)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Semana 24)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlast) en cohortes de dosis única ascendente (SAD) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Semana 24)
Farmacocinética: AUClast (Parte A, MD, Cohorte A4)
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta la visita final del estudio (Semana 26)
AUC desde la Pre-Dosis en el Día 15 (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlast) después de la última dosis en la cohorte de dosis múltiple (MD) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde el Día 15 hasta la visita final del estudio (Semana 26)
Farmacocinética: AUC0-504 h (Parte A, SAD, Cohorts A1-A3)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 21
AUC desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta 504 horas después de la administración en cohortes de dosis única ascendente (DSA) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 21
Farmacocinética: AUC0-336h (Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 14
AUC desde pre-dosis (tiempo 0) hasta 336 horas después de la administración en pacientes con alergia al cacahuete (Parte B)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 14
Farmacocinética: AUC0-336hr (Parte A, MD, Cohorte A4)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 14
AUC desde pre-dosis (tiempo 0) hasta 336 horas después de la dosis en la cohorte de dosis múltiple (MD) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 14
Farmacocinética: AUCinf (Parte A, SAD, Cohortes A1-A3; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Semana 24/25)
AUC desde antes de la dosis (tiempo 0) extrapolado hasta tiempo infinito en cohortes de dosis única ascendente (SAD) de voluntarios sanos adultos (Parte A) y pacientes alérgicos al cacahuete (Parte B)
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Semana 24/25)
Farmacocinética: AUCinf (Parte A, MD, Cohorte A4)
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta la visita final del estudio (Semana 26)
AUC desde antes de la dosis en el Día 15 (tiempo 0) extrapolado a tiempo infinito en la cohorte de dosis múltiple (DM) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde el Día 15 hasta la visita final del estudio (Semana 26)
Farmacocinética: AUC%extrap (Parte A, Cohortes A1-A4; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Parte A, Semana 24 o Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Porcentaje del AUCinf que se debe a la extrapolación más allá de tlast en cohortes de voluntarios sanos adultos (Parte A) y pacientes alérgicos al cacahuete (Parte B)
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Parte A, Semana 24 o Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: λz (Parte A, MD, Cohorte A4; Parte B, Cohorts B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Semana 24/25)
Constante de tasa de eliminación terminal en la cohorte de dosis múltiples (MD) de voluntarios adultos sanos (Parte A) y pacientes con alergia al cacahuete (Parte B)
Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Semana 24/25)
Farmacocinética: t½ (Parte A, MD, Cohorte A4; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Vida media de eliminación terminal en la cohorte de dosis múltiples (DM) de voluntarios adultos sanos (Parte A) y pacientes con alergia al cacahuete (Parte B)
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: CL/F (Parte A, MD; Cohorte A4, Día 15; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta el Día 15 (Parte A) o la visita de Fin del Estudio (Parte B, Semana 24/25)
Aclaramiento corporal total en la cohorte de dosis múltiple (MD) de voluntarios sanos adultos (Parte A) y pacientes alérgicos al cacahuete (Parte B)
Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta el Día 15 (Parte A) o la visita de Fin del Estudio (Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: Vz/F (Parte A, MD, Cohorte A4, Día 15; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin del Estudio (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Volumen aparente de distribución en la cohorte de dosis múltiples (DM) de voluntarios adultos sanos (Parte A) y pacientes alérgicos al cacahuete (Parte B)
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin del Estudio (Parte A, Semana 26; Parte B, Semana 24/25)
Farmacocinética: Racc, Cmax (Parte A, MD, Cohort A4)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 15
Proporción entre la Cmax de la última dosis (Día 15) y la Cmax de la primera dosis (Día 1) en la cohorte de dosis múltiple (DM) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 15
Farmacocinética: Racc,C72 (Parte A; MD; Cohorte A4)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 18
Ratio de la concentración de MY006 a las 72 horas (C72) posterior al Día 15 respecto a la C72 de la primera dosis (Día 1) en la cohorte de dosis múltiples (MD) de voluntarios adultos sanos (Parte A)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 18
Farmacocinética: Racc,C168 (Parte A, MD, Cohorte A4)
Periodo de tiempo: Del Día 8 al Día 22
Ratio de la concentración de MY006 a las 168 horas (C168) después de la dosis del Día 15 respecto a la C168 de la primera dosis (Día 1) en la cohorte de dosis múltiple (MD) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Del Día 8 al Día 22
Farmacocinética: Racc, AUC0-336h (Parte A, MD, Cohorte A4)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 15
Ratio del AUC0-336h de la última dosis (Día 15) respecto al AUC0-336h de la primera dosis (Día 1) en la cohorte de dosis múltiple (DM) de voluntarios sanos adultos (Parte A)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 15
Inmunogenicidad: ADA (Parte A, Cohortes A1-A4; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de Fin del Estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento (ADA)
Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de Fin del Estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Inmunogenicidad: ADA potenciado por el tratamiento (Parte A, Cohorts A1-A4; Parte B, Cohorts B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de fin de estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Porcentaje de sujetos que desarrollan ADA potenciada por el tratamiento
Desde la administración de la dosis (Día 1) hasta la visita de fin de estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Inmunogenicidad: Títulos de ADA (Parte A, Cohortes A1-A4; Parte B, Cohortes B1-B2)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)
Cantidad de ADA en los sujetos
Desde la dosificación (Día 1) hasta la visita de Fin de Estudio (Parte A, Semana 24 o 26; Parte B, Semana 24/25)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mabylon AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MY-CLN-SP-006-PA1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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