足底筋膜炎患者における高強度レーザー療法と集中型体外衝撃波療法の有効性を比較する単盲検無作為化比較試験 (HILT)
2026年3月20日 更新者：Mahidol University
足底筋膜炎患者における高強度レーザー療法と焦点型体外衝撃波療法の有効性の比較; 単盲検ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、足底筋膜炎患者の疼痛軽減に対する高強度レーザー療法（HILT）と集束体外衝撃波療法（fESWT）の有効性を評価することを目的としています。 本研究では、VAS-FA、FFI、足底筋膜の厚さ、有害事象を含む健康関連アウトカムに対するHILTとfESWTの効果も検討します。
研究者は、足底筋膜炎患者の治療オプションとしてHILTとfESWTを比較します。
参加者は、運動プログラムとともにHILTまたはfESWTのいずれかを受けます。 初回治療後1、2、3、6、12週目にアウトカムを評価するためのフォローアップ訪問に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- 電話番号：+6692-272-0652
- メール：eurpeerada@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- 電話番号：+89-463-3401
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 長時間の休息後、最初の歩行時に痛みが増悪する
- 最初の数歩では痛みが軽減するが、活動量の増加により悪化する
- VASスコアが4以上
- 局所的で鋭い痛みであり、放散痛ではない
- 足底筋膜の触診により痛みが再現される
除外基準:
- 治療部位に創傷・感染・腫瘍がある
- 3か月以内の足部外傷の既往歴
- 6か月以内の足底筋膜への介入歴（超音波療法、ステロイド注射、手術、ボツリヌス毒素注射など）
- 参加前1週間以内の鎮痛薬の使用
- 研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HILTグループ
高出力レーザー治療（iLUX® XP）は、出力6W、エネルギー密度5J/cm²、スポットサイズ10cm²で適用され、1回のセッションあたり150Jの総エネルギーを照射した。
治療は3週間にわたり週2回のペースで行われ、合計6回のセッションで構成された。
|
高出力レーザー治療（iLUX® XP）は、出力6W、エネルギー密度5J/cm²、スポットサイズ10cm²の設定で適用され、1回のセッションあたり合計150Jのエネルギーを照射した。
治療は3週間にわたり週2回、合計6回のセッションで実施された。
|
|
アクティブコンパレータ：fESWT群
DUOLITH® SD1（STORZ Medical）を用いた集中型体外衝撃波療法（fESWT）は、4 Hzの周波数で適用され、エネルギー流束密度0.2 mJ/mm²から開始し、耐性に応じて徐々に増加させた。
各セッションは2,000回の衝撃からなり、合計3セッション（週1回のセッション）実施された。
|
DUOLITH® SD1（STORZ Medical）を用いた焦点式体外衝撃波療法（fESWT）は、4 Hzの周波数で適用され、エネルギー束密度0.2 mJ/mm²から開始し、許容範囲内で徐々に増加させた。
各セッションは2,000ショックで構成され、合計3セッション（週1回のセッション）実施された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：治療前、および治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
「痛みなし」を左端（0 cm）、「最悪の痛み」を右端（10 cm）とする10 cmの直線上に、患者が自覚症状に基づいて記入した1点の手書きの印をもとに痛みを評価する尺度。直線の左端（起点）から患者の印までの距離をセンチメートルで記録し、その値を痛みの程度として解釈する。
|
治療前、および治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足底筋膜炎の厚さ
時間枠：治療前、および治療後12週
|
患側と健側の両足において、超音波装置を用いて踵骨への足底筋膜付着部の腱の縦断像で足底筋膜の厚さを測定した（mm）。
定量的測定は、測定された最も厚い部分を記録することによって達成された。
|
治療前、および治療後12週
|
|
有害事象
時間枠：治療前、治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
治療後の痛み、火傷、灼熱感、血腫を含む
|
治療前、治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
|
VAS-FA タイ語版
時間枠：治療前、および治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
いくつかの足の活動における痛みのレベルを評価するために使用されるパラメータ、0-100ポイントスケール、より高いスコアはより良い結果を意味します
|
治療前、および治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
|
足機能指数タイ語版
時間枠：治療前、および治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
3つのサブスケールに分類された足の機能の複数の次元をカバーする自己報告式質問票で、足の問題が痛み、障害、活動制限に及ぼす影響を定量化します。
FFIは0から9までの10の等間隔ボックスからなる水平数値ブロック評価尺度を使用します。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
治療前、および治療後1週、2週、3週、6週、12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (その他の識別子：Ramathibodi Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ（IPD）は共有されません。
データは、ベースライン特性および研究結果を含む科学出版物において、集計形式でのみ分析・報告されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。