Одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии и фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с плантарным фасциитом (HILT)
20 марта 2026 г. обновлено: Mahidol University
Сравнение эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии и фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с плантарным фасциитом; простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) и фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (фЭУВТ) в снижении боли у пациентов с подошвенным фасциитом. Исследование также изучает влияние ВИЛТ и фЭУВТ на показатели, связанные со здоровьем, включая VAS-FA, FFI, толщину подошвенной фасции и нежелательные явления.
Исследователи сравнят ВИЛТ с фЭУВТ в качестве вариантов лечения для пациентов с подошвенным фасциитом.
Участники получат либо ВИЛТ, либо фЭУВТ вместе с программой упражнений. Они будут посещать контрольные визиты для оценки результатов через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после первого лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +6692-272-0652
- Электронная почта: eurpeerada@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Номер телефона: +89-463-3401
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Боль усиливалась при первых шагах после длительного периода покоя
- Боль уменьшалась после первых шагов, но усиливалась при увеличении активности
- ВАШ ≥ 4
- Боль была локальной и острой, но не иррадиирующей
- Боль воспроизводилась при пальпации подошвенной фасции
Критерии исключения:
- Наличие раны/инфекции/опухоли в области лечения
- Травма стопы в течение последних 3 месяцев
- Вмешательства на подошвенной фасции в течение последних 6 месяцев, такие как ультразвуковая терапия, инъекции стероидов, хирургическое вмешательство или инъекции ботулотоксина
- Прием обезболивающих препаратов в течение недели до участия
- Пациент не желал участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HILT
Высокоинтенсивная лазерная терапия (iLUX® XP) применялась с выходной мощностью 6 Вт, плотностью энергии 5 Дж/см² и размером пятна 10 см², обеспечивая общую энергию 150 Дж за сеанс.
Лечение состояло из 6 сеансов, проводимых дважды в неделю в течение 3 недель.
|
Высокомощная лазерная терапия (iLUX® XP) применялась с мощностью 6 Вт, плотностью энергии 5 Дж/см² и размером пятна 10 см², обеспечивая общую энергию 150 Дж за сеанс.
Лечение состояло из 6 сеансов, проводимых дважды в неделю в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: группа fESWT
Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ФЭУВТ) с использованием аппарата DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) проводилась с частотой 4 Гц, начиная с плотности потока энергии 0,2 мДж/мм² и постепенно увеличивая её по переносимости.
Каждый сеанс состоял из 2000 импульсов, всего проведено 3 сеанса (по одному сеансу в неделю).
|
Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (фЭУВТ) с использованием аппарата DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) применялась с частотой 4 Гц, начиная с плотности потока энергии 0,2 мДж/мм² и постепенно увеличивая по переносимости.
Каждый сеанс состоял из 2000 импульсов, всего проведено 3 сеанса (по одному сеансу в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До лечения, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
шкала оценки боли, основанная на самоотчетных показателях симптомов, которые записываются с помощью одного рукописного знака, поставленного в одной точке вдоль 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между двумя концами шкалы: «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «сильнейшая боль» на правом конце шкалы (10 см). Измерения от начальной точки (левого конца) шкалы до отметок пациента записываются в сантиметрах и интерпретируются как их боль
|
До лечения, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина подошвенного фасциита
Временное ограничение: До лечения и через 12 недель после лечения
|
Толщина плантарной фасции измерялась в точке прикрепления плантарной фасции к пяточной кости с помощью ультразвукового аппарата в продольном сечении сухожилия на пораженной и здоровой стопе (мм).
Количественное измерение достигалось путем регистрации наиболее толстой части.
|
До лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Неблагоприятные явления
Временное ограничение: До лечения и через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
Включая болезненность после лечения, ожоги, ощущение жжения и гематому
|
До лечения и через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
|
Тайская версия VAS-FA
Временное ограничение: До лечения, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
Параметр, используемый для оценки уровня боли при различных видах активности стопы, шкала от 0 до 100 баллов, более высокий балл означает лучший результат
|
До лечения, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
|
Индекс функции стопы, тайская версия
Временное ограничение: До лечения, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
опросник для самооценки, охватывающий несколько аспектов функции стопы, разделенный на 3 подшкалы, которые количественно оценивают влияние проблем со стопой на боль, ограничение возможностей и ограничение активности.
FFI использует горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с 10 равными по размеру блоками от 0 до 9. Более высокий балл указывает на большую степень тяжести.
|
До лечения, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Другой идентификатор: Ramathibodi Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены.
Данные будут проанализированы и представлены только в агрегированной форме в научных публикациях, включая исходные характеристики и результаты исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .