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Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco che Confronta l'Efficacia della Terapia Laser ad Alta Intensità e della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee Focalizzate in Pazienti con Fascite Plantare (HILT)

20 marzo 2026 aggiornato da: Mahidol University

Un confronto dell'efficacia tra la terapia laser ad alta intensità e la terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate nei pazienti con fascite plantare; studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) e della Terapia con Onde d'Urto Focalizzate Extracorporee (fESWT) nel ridurre il dolore nei pazienti con fascite plantare. Lo studio esamina anche gli effetti di HILT e fESWT sugli esiti correlati alla salute, inclusi VAS-FA, FFI, spessore della fascia plantare ed eventi avversi.

I ricercatori confronteranno HILT con fESWT come opzioni di trattamento per i pazienti con fascite plantare.

I partecipanti riceveranno HILT o fESWT insieme a un programma di esercizi. Parteciperanno a visite di follow-up per valutare gli esiti a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane dopo il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: +6692-272-0652
  • Email: eurpeerada@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
  • Numero di telefono: +89-463-3401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il dolore peggiorava nel passo iniziale dopo un periodo di riposo prolungato
  • Il dolore diminuiva inizialmente dopo i primi passi ma si aggravava con l'aumento dell'attività
  • VAS ≥ 4
  • Il dolore era localizzato e acuto ma non irradiato
  • Il dolore era riproducibile con la palpazione della fascia plantare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ferite/infezioni/tumori nell'area di trattamento
  • Anamnesi di trauma al piede negli ultimi 3 mesi
  • Anamnesi di interventi alla fascia plantare negli ultimi 6 mesi come terapia ad ultrasuoni, iniezioni di steroidi, chirurgia o iniezioni di tossina botulinica
  • Assunzione di farmaci antidolorifici entro una settimana prima della partecipazione
  • Il paziente non desiderava partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HILT
La terapia laser ad alta potenza (iLUX® XP) è stata applicata utilizzando una potenza di uscita di 6 W, una densità energetica di 5 J/cm² e una dimensione del punto di 10 cm², erogando un'energia totale di 150 J per sessione. Il trattamento consisteva in 6 sessioni, somministrate due volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Terapia laser ad alta potenza
La terapia laser ad alta potenza (iLUX® XP) è stata applicata utilizzando una potenza di uscita di 6 W, una densità di energia di 5 J/cm² e una dimensione del punto di 10 cm², erogando un'energia totale di 150 J per sessione. Il trattamento consisteva in 6 sessioni, somministrate due volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: gruppo fESWT
La terapia focale con onde d'urto extracorporee (fESWT) utilizzando il DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) è stata applicata a una frequenza di 4 Hz, partendo da una densità di flusso energetico di 0,2 mJ/mm² e gradualmente aumentata in base alla tolleranza. Ogni sessione consisteva in 2.000 impulsi, per un totale di 3 sessioni (una sessione a settimana)
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate
La terapia focale con onde d'urto extracorporee (fESWT) utilizzando il DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) è stata applicata a una frequenza di 4 Hz, partendo da una densità di flusso energetico di 0,2 mJ/mm² e gradualmente aumentata in base alla tolleranza. Ogni sessione consisteva in 2.000 impulsi, per un totale di 3 sessioni (una sessione a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane post-trattamento
una scala di valutazione del dolore basata su misure autodichiarate dei sintomi che vengono registrate con un singolo segno a mano posizionato in un punto lungo la lunghezza di una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra i due estremi della scala "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e "dolore peggiore" all'estremità destra della scala (10 cm). Le misurazioni dal punto di partenza (estremità sinistra) della scala ai segni dei pazienti vengono registrate in centimetri e interpretate come il loro dolore
Pre-trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della fascite plantare
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lo spessore della fascia plantare è stato misurato nel punto di inserzione della fascia plantare nel calcaneo con ecografo in visione longitudinale del tendine sia nel piede affetto che in quello sano (mm). La misurazione quantitativa è stata ottenuta registrando la parte più spessa misurata.
Prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane post-trattamento
Inclusi dolore post-trattamento, ustioni, sensazione di bruciore ed ematoma
Pre-trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane post-trattamento
VAS-FA versione thailandese
Lasso di tempo: Prima del trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Il parametro utilizzato per valutare il livello di dolore in diverse attività del piede, scala a punti 0-100, un punteggio più alto indica un esito migliore
Prima del trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Indice della funzione del piede versione tailandese
Lasso di tempo: Prima del trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
un questionario auto-compilativo che copre diverse dimensioni della funzione del piede, categorizzato in 3 sottoscale che quantificano gli impatti dei problemi del piede su dolore, disabilità e limitazione delle attività. L'FFI utilizza una scala di valutazione numerica orizzontale con 10 caselle di uguale dimensione che vanno da 0 a 9. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Prima del trattamento, e a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2025/885
  • Ramathibodi Hospital (Altro identificatore: Ramathibodi Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. I dati saranno analizzati e riportati solo in forma aggregata nelle pubblicazioni scientifiche, incluse le caratteristiche basali e gli esiti dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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