Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkeatehoisen laserhoidon ja kohdistetun ekstrakorporeaalisen iskuaaltoterapian tehoa faskiiittipotilailla (HILT)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mahidol University
Korkeatehoisen laserhoidon ja kohdistetun ekstrakorporeaalisen iskuaaltohoidon tehokkuuden vertailu nivelkannantulehduksesta kärsivillä potilailla; yksisokkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan korkeaintensiivisen laserterapian (HILT) ja kohdennetun ekstrakorporeaalisen iskuaaltoterapian (fESWT) tehokkuutta kivun vähentämisessä potilailla, joilla on plantaarifaskiitti. Tutkimus tarkastelee myös HILT:n ja fESWT:n vaikutuksia terveyteen liittyviin tuloksiin, mukaan lukien VAS-FA, FFI, plantaarifaskian paksuus ja haittatapahtumat.
Tutkijat vertailevat HILT:ää ja fESWT:ää hoitovaihtoehtoina plantaarifaskiittipotilaille.
Osallistujat saavat joko HILT:n tai fESWT:n yhdessä harjoitusohjelman kanssa. He osallistuvat seurantakäynneille tulosten arvioimiseksi 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +6692-272-0652
- Sähköposti: eurpeerada@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Puhelinnumero: +89-463-3401
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–70 vuotta
- Kipu paheni ensimmäisillä askelilla pitkän lepotauon jälkeen
- Kipu lieveni aluksi ensimmäisten askelten jälkeen, mutta paheni lisääntyneen toiminnan myötä
- VAS ≥ 4
- Kipu oli paikallinen ja terävä mutta ei säteilevä
- Kipu toistui jalkapohjan faskian palpoidessa
Poissulkemiskriteerit:
- Haava/infektio/kasvain hoidon alueella
- Jalkatrauma 3 kuukauden sisällä
- Interventio jalkapohjan faskialla 6 kuukauden sisällä, kuten ultraääniterapia, kortisonipistos, leikkaus tai botuliinitoksiinipistos
- Kipulääkitys viikkoa ennen osallistumista
- Potilas ei halunnut osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HILT-ryhmä
Suurteholaserhoitoa (iLUX® XP) käytettiin 6 W:n teholähtövoimalla, energiatiheydellä 5 J/cm² ja 10 cm²:n koekentällä, jolloin kukin istunto toi 150 J kokonaisenergiaa.
Hoito koostui kuudesta istunnosta, jotka annettiin kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
|
Tehokkaalla laserhoidolla (iLUX® XP) käytettiin 6 W:n tehoa, 5 J/cm²:n energiatiheyttä ja 10 cm²:n kohdealueen kokoa, mikä tuotti 150 J:n kokonaisenergian per istunto.
Hoito koostui 6 istunnosta, jotka annettiin kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: fESWT-ryhmä
Kohdennettua ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa (fESWT) käytettiin DUOLITH® SD1 -laitteella (STORZ Medical) 4 Hz:n taajuudella, aloittaen energian tiheydellä 0,2 mJ/mm² ja lisäten sitä asteittain potilaan sietokyvyn mukaan.
Jokainen istunto koostui 2 000 iskusta, yhteensä 3 istuntoa (yksi istunto viikossa)
|
Keskitytä ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa (fESWT) käytettiin DUOLITH® SD1 -laitteella (STORZ Medical) 4 Hz:n taajuudella, alkaen energiatiheydestä 0,2 mJ/mm² ja kasvattaen sitä vähitellen potilaan sietokyvyn mukaan.
Jokainen istunto käsitti 2 000 iskua, yhteensä 3 istuntoa (yksi istunto viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
kivun arviointiasteikko, joka perustuu potilaan itse ilmoittamiin oireisiin. Nämä kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka sijoitetaan yhteen kohtaan 10 cm:n pituista viivaa pitkin. Tämä viiva edustaa jatkumoa asteikon kahden päätepisteen välillä: "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm). Asteikon alkupisteestä (vasen pää) potilaan merkkiin tehdyt mittaukset tallennetaan senttimetreinä ja tulkitaan heidän kivukseen.
|
Ennen hoitoa, sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantar fasciitisin paksuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Plantarfascian paksuus mitattiin ultraäänilaitteella pitkittäisnäkymässä jänteestä sekä vaivaisissa että terveissä jaloissa (mm) kohdassa, jossa plantarfascia kiinnittyy kantaluuhun. Kvantitatiivinen mittaus saavutettiin tallentamalla mitattu paksin osa.
|
Ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mukaan lukien hoidon jälkeinen kipu, palovammat, palontunne ja verenpurkauma
|
Ennen hoitoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
VAS-FA thaimaalainen versio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Parametri, jota käytetään useiden jalkatoimintojen kivun tason arvioimiseen, 0–100 pisteen asteikko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Ennen hoitoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Jalan toiminnallisuusindeksi, thaimaalainen versio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
itsearviointikysely, joka kattaa useita jalan toiminnan ulottuvuuksia luokiteltuna kolmeen ala-asteikkoon, jotka mittaavat jalan ongelmien vaikutuksia kipuun, toimintakyvyttömyyteen ja toiminnan rajoituksiin.
FFI käyttää vaakasuoraa numeerista arviointiasteikkoa, jossa on 10 yhtä suurta ruutua arvoilla 0–9. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Ennen hoitoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Muu tunniste: Ramathibodi Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Tietoja analysoidaan ja raportoidaan vain yhteenlaskettuna muodossa tieteellisissä julkaisuissa, mukaan lukien perustietojen ominaisuudet ja tutkimustulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .