Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności i skupionej zewnątrzustrojowej terapii falami uderzeniowymi u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego (HILT)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie skuteczności terapii laserowej wysokiej intensywności i zogniskowanej zewnątrzustrojowej terapii falami uderzeniowymi u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego; pojedynczo ślepa randomizowana kontrolowana próba

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii laserem wysokiej mocy (HILT) i zogniskowanej zewnątrzustrojowej terapii falami uderzeniowymi (fESWT) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego. Badanie analizuje również wpływ HILT i fESWT na wyniki związane ze zdrowiem, w tym VAS-FA, FFI, grubość rozcięgna podeszwowego oraz zdarzenia niepożądane.

Badacze porównają HILT z fESWT jako opcje leczenia pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego.

Uczestnicy otrzymają HILT lub fESWT wraz z programem ćwiczeń. Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu oceny wyników po 1, 2, 3, 6 i 12 tygodniach od pierwszego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: +6692-272-0652
  • E-mail: eurpeerada@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
  • Numer telefonu: +89-463-3401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Ból nasilał się w początkowym kroku po dłuższym odpoczynku
  • Ból zmniejszał się początkowo po pierwszych krokach, ale nasilał się przy zwiększonej aktywności
  • VAS ≥ 4
  • Ból był zlokalizowany i ostry, ale nie promieniujący
  • Ból był wywoływany palpacyjnie rozcięgna podeszwowego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność rany/infekcji/guza w obszarze leczenia
  • Uraz stopy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Interwencja w obszarze rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taka jak terapia ultradźwiękowa, iniekcja steroidów, operacja lub iniekcja toksyny botulinowej
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych na tydzień przed udziałem w badaniu
  • Pacjent nie wyraził chęci udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HILT
Terapia laserem dużej mocy (iLUX® XP) była stosowana z mocą wyjściową 6 W, gęstością energii 5 J/cm² i rozmiarem plamki 10 cm², dostarczając całkowitą energię 150 J na sesję. Leczenie składało się z 6 sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Terapia laserem dużej mocy
Terapia laserem dużej mocy (iLUX® XP) została zastosowana z mocą wyjściową 6 W, gęstością energii 5 J/cm² i rozmiarem plamki 10 cm², dostarczając całkowitą energię 150 J na sesję. Leczenie obejmowało 6 sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: grupa fESWT
Skoncentrowana terapia falą uderzeniową (fESWT) przy użyciu aparatu DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) była stosowana z częstotliwością 4 Hz, rozpoczynając od gęstości strumienia energii 0,2 mJ/mm² i stopniowo zwiększana w miarę tolerancji. Każda sesja składała się z 2000 uderzeń, w sumie przeprowadzono 3 sesje (jedna sesja na tydzień).
Urządzenie: Skoncentrowana terapia falami uderzeniowymi pozaustrojowymi
Skoncentrowana zewnątrzustrojowa terapia falą uderzeniową (fESWT) przy użyciu urządzenia DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) była stosowana z częstotliwością 4 Hz, rozpoczynając od gęstości strumienia energii 0,2 mJ/mm² i stopniowo zwiększając ją w miarę tolerancji. Każda sesja składała się z 2000 uderzeń, łącznie przeprowadzono 3 sesje (jedna sesja tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu po leczeniu
skala oceny bólu oparta na samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, reprezentującej kontinuum między dwoma krańcami skali: „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najsilniejszy ból” na prawym końcu skali (10 cm). Pomiar od punktu początkowego (lewego końca) skali do zaznaczenia pacjenta rejestruje się w centymetrach i interpretuje jako poziom jego bólu
Przed leczeniem oraz w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość zapalenia rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 12 tygodni po leczeniu
Grubość rozcięgna podeszwowego mierzono w miejscu jego przyczepu do kości piętowej za pomocą aparatu USG w przekroju podłużnym ścięgna w obu stopach - zarówno w dotkniętej chorobą, jak i zdrowej (mm). Pomiar ilościowy uzyskano poprzez zarejestrowanie najgrubszej zmierzonej części.
Przed leczeniem oraz 12 tygodni po leczeniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu po leczeniu
W tym bolesność po zabiegu, oparzenia, uczucie pieczenia i krwiak
Przed leczeniem oraz w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu po leczeniu
Wersja tajska VAS-FA
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 1-, 2-, 3-, 6- i 12-tygodni po leczeniu
Parametr używany do oceny poziomu bólu w różnych czynnościach związanych ze stopą, skala 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
Przed leczeniem oraz 1-, 2-, 3-, 6- i 12-tygodni po leczeniu
Indeks funkcji stopy wersja tajska
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu po leczeniu
kwestionariusz samoopisowy obejmujący kilka wymiarów funkcji stopy skategoryzowanych w 3 podskalach, które określają wpływ problemów ze stopami na ból, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności. FFI wykorzystuje poziomą numeryczną skalę ocen z 10 równymi polami w zakresie od 0 do 9. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Przed leczeniem oraz w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2025/885
  • Ramathibodi Hospital (Inny identyfikator: Ramathibodi Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane będą analizowane i raportowane jedynie w formie zagregowanej w publikacjach naukowych, w tym charakterystyka wyjściowa i wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserem dużej mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj