Un estudio aleatorizado controlado simple ciego que compara la eficacia de la terapia láser de alta intensidad y la terapia de ondas de choque extracorpóreas focalizadas en pacientes con fascitis plantar (HILT)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Mahidol University
Una Comparación de la Eficacia Entre la Terapia Láser de Alta Intensidad y la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Focalizadas en Pacientes con Fascitis Plantar; Estudio Controlado Aleatorizado de Simple Ciego
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) y la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Focalizadas (fESWT) en la reducción del dolor en pacientes con fascitis plantar. El estudio también examina los efectos de HILT y fESWT en resultados relacionados con la salud, incluyendo VAS-FA, FFI, espesor de la fascia plantar y eventos adversos.
Los investigadores compararán HILT con fESWT como opciones de tratamiento para pacientes con fascitis plantar.
Los participantes recibirán HILT o fESWT junto con un programa de ejercicios. Asistirán a visitas de seguimiento para evaluar los resultados a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas después del primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +6692-272-0652
- Correo electrónico: eurpeerada@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Número de teléfono: +89-463-3401
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- El dolor empeoraba en el paso inicial tras un periodo prolongado de reposo
- El dolor disminuía inicialmente tras los primeros pasos pero se exacerbaba con el aumento de actividad
- EVA ≥ 4
- El dolor era localizado y agudo pero no irradiado
- El dolor se reproducía con la palpación de la fascia plantar
Criterios de exclusión:
- Presentar herida/infección/tumor en la zona de tratamiento
- Antecedentes de traumatismo en el pie en los últimos 3 meses
- Antecedentes de intervención en la fascia plantar en los últimos 6 meses, como terapia de ultrasonidos, inyección de esteroides, cirugía o inyección de toxina botulínica
- Medicación para el dolor en la semana previa a la participación
- El paciente no deseaba participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HILT
La terapia láser de alta potencia (iLUX® XP) se aplicó con una potencia de salida de 6 W, una densidad de energía de 5 J/cm² y un tamaño de punto de 10 cm², administrando una energía total de 150 J por sesión.
El tratamiento consistió en 6 sesiones, administradas dos veces por semana durante 3 semanas.
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La terapia láser de alta potencia (iLUX® XP) se aplicó con una potencia de salida de 6 W, una densidad de energía de 5 J/cm² y un tamaño de punto de 10 cm², administrando una energía total de 150 J por sesión.
El tratamiento consistió en 6 sesiones, administradas dos veces por semana durante 3 semanas.
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Comparador activo: grupo fESWT
La terapia de ondas de choque extracorpóreas focalizada (fESWT) utilizando el DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) se aplicó a una frecuencia de 4 Hz, comenzando con una densidad de flujo de energía de 0,2 mJ/mm² y aumentando gradualmente según tolerancia.
Cada sesión consistió en 2.000 impulsos, para un total de 3 sesiones (una sesión por semana)
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La terapia de ondas de choque extracorpórea focalizada (fESWT) utilizando el DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) se aplicó a una frecuencia de 4 Hz, comenzando con una densidad de flujo de energía de 0,2 mJ/mm² y aumentando gradualmente según tolerancia.
Cada sesión consistió en 2.000 impulsos, con un total de 3 sesiones (una sesión por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, y a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas post-tratamiento
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una escala de valoración del dolor basada en medidas autoinformadas de síntomas que se registran con una única marca manuscrita colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm). Las mediciones desde el punto de inicio (extremo izquierdo) de la escala hasta las marcas de los pacientes se registran en centímetros y se interpretan como su dolor
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Pre-tratamiento, y a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la fascitis plantar
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, y 12 semanas post-tratamiento
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El grosor de la fascia plantar se midió en el punto de inserción de la fascia plantar en el calcáneo con una máquina de ultrasonidos en vista longitudinal del tendón en ambos pies, afectado y sano (mm).
La medición cuantitativa se logró registrando la parte más gruesa medida.
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Pre-tratamiento, y 12 semanas post-tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, y a la 1, 2, 3, 6 y 12 semanas después del tratamiento
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Incluyendo dolor postratamiento, quemaduras, sensación de ardor y hematoma
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Antes del tratamiento, y a la 1, 2, 3, 6 y 12 semanas después del tratamiento
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Versión tailandesa de VAS-FA
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, y a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas post-tratamiento
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El parámetro utilizado para evaluar el nivel de dolor en varias actividades del pie, escala de 0 a 100 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Pre-tratamiento, y a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas post-tratamiento
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Índice de función del pie versión tailandesa
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, y a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas post-tratamiento
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un cuestionario de autoinforme que abarca varias dimensiones de la función del pie, categorizado en 3 subescalas que cuantifican los impactos de los problemas podológicos en el dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad.
El FFI utiliza una escala de calificación numérica horizontal con 10 casillas de igual tamaño que van del 0 al 9. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Pre-tratamiento, y a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Otro identificador: Ramathibodi Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
Los datos se analizarán y comunicarán únicamente de forma agregada en publicaciones científicas, incluidas las características basales y los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .