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Eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von hochintensiver Lasertherapie und fokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Patienten mit Plantarfasziitis (HILT)

20. März 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Ein Vergleich der Wirksamkeit von hochintensiver Lasertherapie und fokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Patienten mit Plantarfasziitis; Einfach-verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) und der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (fESWT) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Plantarfasziitis zu bewerten. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen von HILT und fESWT auf gesundheitsbezogene Ergebnisse, einschließlich VAS-FA, FFI, Plantarfaszien-Dicke und unerwünschte Ereignisse.

Die Forscher werden HILT mit fESWT als Behandlungsoptionen für Patienten mit Plantarfasziitis vergleichen.

Die Teilnehmer erhalten entweder HILT oder fESWT zusammen mit einem Übungsprogramm. Sie werden Nachuntersuchungstermine wahrnehmen, um die Ergebnisse 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der ersten Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +6692-272-0652
  • E-Mail: eurpeerada@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
  • Telefonnummer: +89-463-3401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  • Der Schmerz verschlechterte sich im ersten Schritt nach einer längeren Ruhephase
  • Der Schmerz verringerte sich zunächst nach den ersten Schritten, verschlimmerte sich jedoch mit zunehmender Aktivität
  • VAS ≥ 4
  • Der Schmerz war lokalisiert und scharf, aber nicht ausstrahlend,
  • Der Schmerz wurde durch Palpation der Plantarfaszie reproduziert

Ausschlusskriterien:

  • Wunde/Infektion/Tumor im Behandlungsbereich
  • Fußtrauma in den letzten 3 Monaten
  • Intervention an der Plantarfaszie in den letzten 6 Monaten, wie Ultraschalltherapie, Steroidinjektion, Operation oder Botulinumtoxin-Injektion
  • Schmerzmedikation innerhalb einer Woche vor der Teilnahme
  • Der Patient war nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILT-Gruppe
Die Hochleistungs-Lasertherapie (iLUX® XP) wurde mit einer Leistungsabgabe von 6 W, einer Energiedichte von 5 J/cm² und einer Spotgröße von 10 cm² angewendet, wobei pro Sitzung eine Gesamtenergie von 150 J abgegeben wurde. Die Behandlung bestand aus 6 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt wurden.
Gerät: Hochleistungs-Lasertherapie
Die Hochleistungs-Lasertherapie (iLUX® XP) wurde mit einer Ausgangsleistung von 6 W, einer Energiedichte von 5 J/cm² und einer Spotgröße von 10 cm² angewendet, wobei pro Sitzung eine Gesamtenergie von 150 J abgegeben wurde. Die Behandlung bestand aus 6 Sitzungen, die über 3 Wochen hinweg zweimal wöchentlich durchgeführt wurden.
Aktiver Komparator: fESWT-Gruppe
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (fESWT) mit dem DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) wurde mit einer Frequenz von 4 Hz angewendet, beginnend mit einer Energiestromdichte von 0,2 mJ/mm² und schrittweise nach Verträglichkeit gesteigert. Jede Sitzung bestand aus 2.000 Impulsen, insgesamt 3 Sitzungen (eine Sitzung pro Woche)
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (fESWT) mit dem DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) wurde mit einer Frequenz von 4 Hz angewendet, beginnend mit einer Energieflussdichte von 0,2 mJ/mm² und schrittweise nach Verträglichkeit gesteigert. Jede Sitzung bestand aus 2.000 Schocks, insgesamt wurden 3 Sitzungen durchgeführt (eine Sitzung pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung sowie 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
eine Schmerzskala, die auf selbstberichteten Symptommaßen basiert und mit einem einzigen handgeschriebenen Strich auf einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie aufgezeichnet wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt: "kein Schmerz" am linken Ende (0 cm) der Skala und "stärkster Schmerz" am rechten Ende der Skala (10 cm). Messungen vom Startpunkt (linkes Ende) der Skala bis zu den Markierungen der Patienten werden in Zentimetern aufgezeichnet und als ihr Schmerz interpretiert
Vor der Behandlung sowie 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Plantarfasziitis
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Dicke der Plantarfaszie wurde an der Stelle der Einfügung der Plantarfaszie in den Calcaneus mit einem Ultraschallgerät in Längsansicht der Sehne sowohl am betroffenen als auch am gesunden Fuß (mm) gemessen.
Die quantitative Messung wurde durch Aufzeichnung des dicksten gemessenen Teils erreicht.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Einschließlich posttherapeutischer Schmerzen, Verbrennungen, eines Brennens und Hämatomen
Vor der Behandlung und 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
VAS-FA Thai-Version
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Parameter zur Bewertung des Schmerzniveaus bei verschiedenen Fußaktivitäten, 0-100-Punkte-Skala, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Vor der Behandlung und 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Fußfunktionsindex Thai-Version
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
ein Selbstauskunftsfragebogen, der mehrere Dimensionen der Fußfunktion abdeckt, kategorisiert in 3 Subskalen, die die Auswirkungen von Fußproblemen auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen quantifizieren. FFI verwendet eine horizontale numerische Bewertungsskala mit 10 gleich großen Kästchen von 0 bis 9. Ein höherer Wert deutet auf eine höhere Schwere hin.
Vor der Behandlung und 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2025/885
  • Ramathibodi Hospital (Andere Kennung: Ramathibodi Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht weitergegeben. Daten werden nur in aggregierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen analysiert und berichtet, einschließlich Baseline-Charakteristika und Studienergebnissen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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