Egy szimpla vak randomizált kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a nagy intenzitású lézerterápia és a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságát talpfaszkulitiszes betegeknél (HILT)
2026. március 20. frissítette: Mahidol University
A nagy intenzitású lézerterápia és a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia hatásosságának összehasonlítása plantar fasciitisben szenvedő betegeknél; egyszer vakolt, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a nagy intenzitású lézerterápia (HILT) és a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (fESWT) hatékonyságát a fájdalom csökkentésében talpfaszkulitiszben szenvedő betegeknél. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a HILT és az fESWT milyen hatással van az egészségüggyel összefüggő eredményekre, beleértve a VAS-FA, FFI, a talpfascia vastagság és a mellékhatások előfordulását.
A kutatók összehasonlítják a HILT-t és az fESWT-t kezelési lehetőségekként talpfaszkulitiszben szenvedő betegeknél.
A résztvevők vagy HILT-t vagy fESWT-t kapnak egy gyakorlati programmal együtt. Részüket kell venniük a követő látogatásokon az eredmények felmérésére az első kezelés után 1, 2, 3, 6 és 12 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +6692-272-0652
- E-mail: eurpeerada@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Telefonszám: +89-463-3401
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 év közötti betegek
- A fájdalom rosszabb volt a kezdeti lépés után és hosszabb nyugalmi időszak után
- A fájdalom kezdetben csökkent az első lépések után, de fokozódott a megnövekedett aktivitással
- VAS ≥ 4
- A fájdalom lokalizált és éles volt, de nem sugárzott
- A fájdalom a plantar fasciára történő tapintással reprodukálható volt
Kizárási kritériumok:
- Seb/fertőzés/daganat a kezelési területen
- Lábtrauma előzménye az elmúlt 3 hónapban
- Beavatkozás előzménye a plantar fascián az elmúlt 6 hónapban, mint például ultrahangterápia, szteroid injekció, műtét vagy botulinum toxin injekció
- Fájdalomcsillapító szedése a részvételt megelőző egy héten belül
- A beteg nem kívánt részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HILT csoport
A nagy teljesítményű lézerterápiát (iLUX® XP) 6 W teljesítménykimenettel, 5 J/cm² energiasűrűséggel és 10 cm² foltmérettel alkalmazták, ülésenként összesen 150 J energiát szolgáltatva.
A kezelés 6 ülésből állt, amelyeket hetente kétszer alkalmaztak 3 héten át.
|
A nagy teljesítményű lézerterápiát (iLUX® XP) 6 W teljesítménykimenettel, 5 J/cm² energiasűrűséggel és 10 cm² foltmérettel alkalmazták, kezelésenként összesen 150 J energiát szolgáltatva.
A kezelés 6 alkalomból állt, amelyeket hetente kétszer adtak be 3 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: fESWT csoport
A DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) készülékkel alkalmazott fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (fESWT) 4 Hz-es frekvencián történt, 0,2 mJ/mm² energiasűrűséggel kezdve, amelyet tolerancia szerint fokozatosan növeltek.
Minden kezelés 2000 lökést tartalmazott, összesen 3 alkalommal (heti egy kezelés)
|
A fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiát (fESWT) a DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) készülékkel 4 Hz frekvencián alkalmaztuk, 0,2 mJ/mm² energiasűrűséggel kezdve, amelyet a tolerancia szerint fokozatosan növeltünk.
Minden kezelés 2000 lökést tartalmazott, összesen 3 alkalommal (hetente egy kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kezelés előtt, valamint 1-, 2-, 3-, 6- és 12 héttel kezelés után
|
egy fájdalomértékelési skála, amely a tünetek önbevallásos mérésén alapul, és amelyet egyetlen kézzel írt jelöléssel rögzítenek a skála 10 cm hosszú vonalának egy pontján, amely a skála két vége között folytonosságot képvisel: a bal oldalon (0 cm) a "nincs fájdalom" és a jobb oldalon (10 cm) a "legrosszabb fájdalom". A skála kezdőpontjától (bal oldal) a betegek jelöléséig mért távolságot centiméterben rögzítik, és ezt értelmezik fájdalomként
|
Kezelés előtt, valamint 1-, 2-, 3-, 6- és 12 héttel kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plantar fasciitis vastagsága
Időkeret: Kezelés előtt, és 12 héttel a kezelés után
|
A plantar fasciitis vastagságát a plantar fasciitis kalcaneusba való beillesztési pontján mérték ultrahang készülékkel az inak hosszanti nézetében mind az érintett, mind az egészséges lábon (mm).
A kvantitatív mérést a mért legvastagabb rész rögzítésével érték el.
|
Kezelés előtt, és 12 héttel a kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés előtt, valamint a kezelést követő 1., 2., 3., 6. és 12. héten
|
Beleértve a kezelés utáni fájdalmat, égési sérüléseket, égő érzést és hematómát
|
Kezelés előtt, valamint a kezelést követő 1., 2., 3., 6. és 12. héten
|
|
VAS-FA thai változat
Időkeret: Kezelés előtt, valamint a kezelést követő 1., 2., 3., 6. és 12. héten
|
A paraméter, amelyet több lábművelet során a fájdalom szintjének felmérésére használnak, 0-100 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Kezelés előtt, valamint a kezelést követő 1., 2., 3., 6. és 12. héten
|
|
Thai verziójú láb funkció index
Időkeret: Kezelés előtt, valamint a kezelést követő 1., 2., 3., 6. és 12. héten
|
egy önkitöltős kérdőív, amely a lábfunkció több dimenzióját foglalja magában, 3 alskáliára osztva, amelyek számszerűsítik a lábproblémák hatásait a fájdalomra, a fogyatékosságra és a tevékenységkorlátozásra.
Az FFI egy vízszintes numerikus blokk értékelési skálát használ, 10 egyenlő méretű dobozzal, 0-tól 9-ig terjedve. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Kezelés előtt, valamint a kezelést követő 1., 2., 3., 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Egyéb azonosító: Ramathibodi Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra.
Az adatokat csak összesített formában elemzik és jelentik tudományos publikációkban, beleértve az alapvonal-jellemzőket és a tanulmány eredményeit
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .