Um Estudo Controlado Aleatorizado de Simples-cego Comparando a Eficácia da Terapia Laser de Alta Intensidade e da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Focais em Pacientes com Fascite Plantar (HILT)
20 de março de 2026 atualizado por: Mahidol University
Comparação da Eficácia Entre a Terapia Laser de Alta Intensidade e a Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Focais em Pacientes com Fascite Plantar; Estudo Controlado Randomizado Simples Cego
Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia da Terapia com Laser de Alta Intensidade (HILT) e da Terapia com Ondas de Choque Extracorpóreas Focais (fESWT) na redução da dor em pacientes com fascite plantar. O estudo também examina os efeitos do HILT e do fESWT nos resultados relacionados com a saúde, incluindo VAS-FA, FFI, espessura da fáscia plantar e eventos adversos.
Os investigadores irão comparar o HILT com o fESWT como opções de tratamento para pacientes com fascite plantar.
Os participantes receberão HILT ou fESWT juntamente com um programa de exercícios. Irão comparecer a consultas de acompanhamento para avaliar os resultados às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas após o primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +6692-272-0652
- E-mail: eurpeerada@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Número de telefone: +89-463-3401
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-70 anos
- A dor era pior no passo inicial após um período prolongado de repouso
- A dor diminuía inicialmente após os primeiros passos, mas exacerbava com o aumento da atividade
- EVA ≥ 4
- A dor era localizada e aguda, mas não irradiante
- A dor era reproduzida com a palpação da fáscia plantar
Critérios de Exclusão:
- Ter ferida/infeção/tumor na área de tratamento
- Histórico de trauma no pé nos últimos 3 meses
- Histórico de intervenção na fáscia plantar nos últimos 6 meses, como terapia por ultrassom, injeção de esteroides, cirurgia ou injeção de toxina botulínica
- Medicação para a dor na semana anterior à participação
- O paciente não desejava participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HILT
A terapia a laser de alta potência (iLUX® XP) foi aplicada utilizando uma potência de saída de 6 W, uma densidade de energia de 5 J/cm² e um tamanho de ponto de 10 cm², fornecendo uma energia total de 150 J por sessão.
O tratamento consistiu em 6 sessões, administradas duas vezes por semana durante 3 semanas.
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A terapia com laser de alta potência (iLUX® XP) foi aplicada usando uma potência de saída de 6 W, uma densidade de energia de 5 J/cm² e um tamanho de ponto de 10 cm², fornecendo uma energia total de 150 J por sessão.
O tratamento consistiu em 6 sessões, administradas duas vezes por semana durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: grupo fESWT
A terapia focada por ondas de choque extracorpóreas (fESWT) utilizando o DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) foi aplicada a uma frequência de 4 Hz, começando com uma densidade de fluxo de energia de 0,2 mJ/mm² e aumentando gradualmente conforme tolerado.
Cada sessão consistiu em 2.000 choques, totalizando 3 sessões (uma sessão por semana).
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A terapia focalizada por ondas de choque extracorpóreas (fESWT) utilizando o DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) foi aplicada a uma frequência de 4 Hz, começando com uma densidade de fluxo de energia de 0,2 mJ/mm² e aumentada gradualmente conforme tolerado.
Cada sessão consistiu em 2.000 choques, totalizando 3 sessões (uma sessão por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (EVA)
Prazo: Pré-tratamento, e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas pós-tratamento
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uma escala de avaliação da dor baseada em medidas autorrelatadas de sintomas que são registadas com uma única marca manuscrita colocada num ponto ao longo de um linha de 10 cm que representa um contínuo entre as duas extremidades da escala: "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm). As medições desde o ponto inicial (extremidade esquerda) da escala até às marcas dos pacientes são registadas em centímetros e interpretadas como a sua dor
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Pré-tratamento, e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da fascite plantar
Prazo: Pré-tratamento e 12 semanas após o tratamento
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A espessura da fáscia plantar foi medida no ponto de inserção da fáscia plantar no calcâneo com máquina de ultrassom em vista longitudinal do tendão em ambos os pés afetados e saudáveis (mm).
A medição quantitativa foi obtida registando a parte mais espessa medida.
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Pré-tratamento e 12 semanas após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Pré-tratamento, e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Incluindo dor pós-tratamento, queimaduras, sensação de ardor e hematoma
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Pré-tratamento, e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas após o tratamento
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VAS-FA versão tailandesa
Prazo: Pré-tratamento e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas pós-tratamento
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O parâmetro utilizado para avaliar o nível de dor em diversas atividades do pé, escala de 0-100 pontos, uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor
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Pré-tratamento e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas pós-tratamento
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Índice de função do pé versão tailandesa
Prazo: Pré-tratamento, e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas pós-tratamento
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um questionário de autorrelato que abrange várias dimensões da função do pé, categorizado em 3 subescalas que quantificam os impactos dos problemas do pé na dor, incapacidade e limitação de atividade.
O FFI utiliza uma escala de classificação numérica horizontal com 10 caixas de tamanho igual, variando de 0 a 9. Uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade.
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Pré-tratamento, e às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Outro identificador: Ramathibodi Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.
Os dados serão analisados e relatados apenas em forma agregada em publicações científicas, incluindo características basais e resultados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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