Jednoduchě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost vysokointenzivní laserové terapie a fokusované mimotělní rázové vlny u pacientů s plantární fasciitidou (HILT)
20. března 2026 aktualizováno: Mahidol University
Srovnání účinnosti mezi vysokointenzivní laserovou terapií a fokusovanou mimotělní rázovou vlnou u pacientů s plantární fasciitidou; Jednoduchě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vysokointenzivní laserové terapie (HILT) a fokusované mimotělní rázové vlny (fESWT) při snižování bolesti u pacientů s plantární fasciitidou. Studie také zkoumá účinky HILT a fESWT na zdravotní výsledky, včetně VAS-FA, FFI, tloušťky plantární fascie a nežádoucích příhod.
Výzkumníci budou porovnávat HILT s fESWT jako možnosti léčby pacientů s plantární fasciitidou.
Účastníci obdrží buď HILT, nebo fESWT spolu s cvičebním programem. Zúčastní se kontrolních návštěv k vyhodnocení výsledků 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po první léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +6692-272-0652
- E-mail: eurpeerada@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Telefonní číslo: +89-463-3401
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Bolest se zhoršila při prvních krocích po delším odpočinku
- Bolest se zpočátku snížila po prvních krocích, ale zhoršila se se zvýšenou aktivitou
- VAS ≥ 4
- Bolest byla lokalizovaná a ostrá, ale nevyzařovala
- Bolest byla vyvolána palpací plantární fascie
Kritéria pro vyloučení:
- Rána/infekce/nádor v ošetřované oblasti
- Historie traumatu nohy v posledních 3 měsících
- Historie zásahu na plantární fascii v posledních 6 měsících, jako je ultrazvuková terapie, injekce steroidů, chirurgický zákrok nebo injekce botulotoxinu
- Užívání léků proti bolesti do jednoho týdne před účastí
- Pacient neměl zájem se studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HILT
Vysokovýkonná laserová terapie (iLUX® XP) byla aplikována s výkonem 6 W, hustotou energie 5 J/cm² a velikostí ošetřované plochy 10 cm², přičemž na jednu seanci bylo dodáno celkem 150 J energie.
Léčba zahrnovala 6 seancí, podávaných dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
|
Vysoce výkonná laserová terapie (iLUX® XP) byla aplikována s výstupním výkonem 6 W, energetickou hustotou 5 J/cm² a velikostí ošetřované plochy 10 cm², přičemž byla dodána celková energie 150 J na jedno sezení.
Léčba sestávala z 6 sezení, která byla podávána dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: skupina fESWT
Fokusovaná extrakorporální rázová vlna (fESWT) s použitím přístroje DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) byla aplikována s frekvencí 4 Hz, počínaje hustotou energetického toku 0,2 mJ/mm² a postupně zvyšována podle tolerance.
Každá seance sestávala z 2 000 rázů, celkem proběhly 3 seance (jedna seance týdně).
|
Fokusovaná extrakorporální rázová vlna (fESWT) pomocí přístroje DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) byla aplikována s frekvencí 4 Hz, počínaje hustotou energetického toku 0,2 mJ/mm² a postupně zvyšována dle tolerance.
Každá seance sestávala z 2 000 impulsů, celkem byly provedeny 3 seance (jedna seance týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
škálu hodnocení bolesti založenou na sebeposuzovacích měřeních příznaků, které jsou zaznamenány jediným ručně psaným označením umístěným na jednom bodě podél 10cm čáry představující kontinuum mezi dvěma konci škály – „bez bolesti“ na levém konci škály (0 cm) a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm). Měření od počátečního bodu (levý konec) škály k označení pacienta se zaznamenávají v centimetrech a interpretují se jako jejich bolest
|
Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka plantární fasciitidy
Časové okno: Před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Tloušťka plantární fascie byla změřena v místě úponu plantární fascie do patní kosti pomocí ultrazvukového přístroje v podélném pohledu na šlachu na obou postižených i zdravých nohách (mm). Kvantitativní měření bylo provedeno zaznamenáním nejtlustší naměřené části.
|
Před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
Včetně bolesti po léčbě, popálenin, pálení a hematomu
|
Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
|
VAS-FA thajská verze
Časové okno: Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
Parametr použitý k hodnocení úrovně bolesti při několika činnostech nohy, škála 0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Index funkce nohy thajská verze
Časové okno: Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
dotazník pro vlastní hodnocení pokrývající několik dimenzí funkce chodidla kategorizovaný do 3 subškálek, které kvantifikují dopady problémů s chodidly na bolest, omezení způsobilosti a omezení aktivit.
FFI používá vodorovnou číselnou stupnici s 10 stejně velkými políčky v rozmezí od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost.
|
Před léčbou a 1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Jiný identifikátor: Ramathibodi Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny.
Data budou analyzována a vykazována pouze v agregované formě ve vědeckých publikacích, včetně základních charakteristik a výsledků studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království