En enkeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av høyt intensiv laserterapi og fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi hos pasienter med plantar fasciitt (HILT)
20. mars 2026 oppdatert av: Mahidol University
En sammenligning av effekt mellom høyintensiv laserterapi og fokusert ekstracorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med plantar fasciitt; enkeltblindet randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av Høyintensitets laseterapi (HILT) og Fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (fESWT) for å redusere smerter hos pasienter med plantar fasciitt. Studien undersøker også effekten av HILT og fESWT på helserelaterte utfall, inkludert VAS-FA, FFI, plantar fascia tykkelse og bivirkninger.
Forskere vil sammenligne HILT med fESWT som behandlingsalternativer for pasienter med plantar fasciitt.
Deltakere vil enten motta HILT eller fESWT sammen med et treningsprogram. De vil delta på oppfølgingsbesøk for å vurdere utfall ved 1, 2, 3, 6 og 12 uker etter første behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +6692-272-0652
- E-post: eurpeerada@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Telefonnummer: +89-463-3401
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–70 år
- Smerten var verre i det første trinnet etter en lengre periode med hvile
- Smerten ble redusert i starten etter de første trinnene, men forverret seg med økt aktivitet
- VAS ≥ 4
- Smerten var lokal og skarp, men ikke utstrålende
- Smerten ble reprodusert ved palpasjon av plantar fascia
Eksklusjonskriterier:
- Har sår/infeksjon/svulst i behandlingsområdet
- Historikk med fotskade de siste 3 månedene
- Historikk med inngrep på plantar fascia de siste 6 månedene, for eksempel ultralydterapi, steroidinjeksjon, kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon
- Smertebehandling innen en uke før deltakelse
- Pasienten ønsket ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HILT-gruppen
Høy-effekt laseterapi (iLUX® XP) ble brukt med en effekt på 6 W, en energitetthet på 5 J/cm² og en flekkstørrelse på 10 cm², med en total energi på 150 J per behandling.
Behandlingen besto av 6 økter, gitt to ganger per uke i 3 uker. |
Høy-effekt laserterapi (iLUX® XP) ble brukt med en effekt på 6 W, en energitetthet på 5 J/cm² og en flekkstørrelse på 10 cm², og leverte en total energi på 150 J per behandling.
Behandlingen besto av 6 økter, gitt to ganger per uke i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: fESWT-gruppe
Fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (fESWT) med DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) ble anvendt med en frekvens på 4 Hz, startende med en energiflukstetthet på 0,2 mJ/mm² og gradvis økt etter toleranse.
Hver økt bestod av 2 000 sjokk, totalt 3 økter (én økt per uke)
|
Fokuseret ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (fESWT) med DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) ble utført med en frekvens på 4 Hz, startende med en energiflukstetthet på 0,2 mJ/mm² og gradvis økt etter toleranse.
Hver økt bestod av 2 000 sjokk, totalt 3 økter (én økt per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling, og 1, 2, 3, 6 og 12 uker etter behandling
|
en smertevurderingsskala basert på selvrapporterte mål av symptomer som registreres med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen «ingen smerte» på venstre ende (0 cm) av skalaen og «verste smerte» på høyre ende av skalaen (10 cm) Målinger fra startpunktet (venstre ende) av skalaen til pasientens merker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte
|
Før behandling, og 1, 2, 3, 6 og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av plantar fasciitt
Tidsramme: Før behandling, og 12 uker etter behandling
|
Plantarfasciens tykkelse ble målt ved innfestningspunktet til plantarfascia i calcaneus med ultralydmaskin i longitudinalt snitt av sene i både den berørte og den friske foten (mm). Den kvantitative målingen ble oppnådd ved å registrere den tykkeste delen som ble målt.
|
Før behandling, og 12 uker etter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Før behandling, og 1, 2, 3, 6 og 12 uker etter behandling
|
Inkludert smerter etter behandling, brannskader, en brennende følelse og hematom
|
Før behandling, og 1, 2, 3, 6 og 12 uker etter behandling
|
|
VAS-FA thailandsk versjon
Tidsramme: Før behandling, og ved 1-, 2-, 3-, 6- og 12-uker etter behandling
|
Parameteren som brukes for å vurdere smertegraden i flere fotaktiviteter, 0-100-punkts skala, en høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Før behandling, og ved 1-, 2-, 3-, 6- og 12-uker etter behandling
|
|
Fotfunksjonsindeks thailandsk versjon
Tidsramme: Før behandling, og ved 1-, 2-, 3-, 6- og 12 uker etter behandling
|
et selvrapporteringsskjema som dekker flere dimensjoner av fotfunksjon kategorisert i 3 underskalaer som kvantifiserer påvirkningen av fotproblemer på smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
FFI bruker en horisontal numerisk blokk-vurderingsskala med 10 like store bokser fra 0 til 9. En høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Før behandling, og ved 1-, 2-, 3-, 6- og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Annen identifikator: Ramathibodi Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data fra enkeltpersoner (IPD) vil ikke bli delt.
Data vil bli analysert og rapportert kun i aggregert form i vitenskapelige publikasjoner, inkludert basiskarakteristikker og studieresultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .