En enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av högintensiv lasertherapi och fokuserad extrakorporal stötvågsterapi hos patienter med plantarfasciit (HILT)
20 mars 2026 uppdaterad av: Mahidol University
En jämförelse av effektivitet mellan högintensiv laserterapi och fokuserad extrakorporal stötvågsbehandling hos patienter med plantarfascit; Enkelblindad randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av högintensiv laseterapi (HILT) och fokuserad extrakorporal stötvågsbehandling (fESWT) för att minska smärta hos patienter med plantarfasciit. Studien undersöker också effekterna av HILT och fESWT på hälsorelaterade utfall, inklusive VAS-FA, FFI, plantarfascians tjocklek och biverkningar.
Forskare kommer att jämföra HILT med fESWT som behandlingsalternativ för patienter med plantarfasciit.
Deltagarna kommer att få antingen HILT eller fESWT tillsammans med ett träningsprogram. De kommer att delta i uppföljningsbesök för att utvärdera utfallen vid 1, 2, 3, 6 och 12 veckor efter den första behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peerada Eurcherdkul, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +6692-272-0652
- E-post: eurpeerada@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suttinon Jitjai, Dortor of Medicine
- Telefonnummer: +89-463-3401
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–70 år
- Smärtan var värre i det inledande steget efter och en förlängd vila
- Smärtan minskade initialt efter de första stegen men förvärrades med ökad aktivitet
- VAS ≥ 4
- Smärtan var lokaliserad och skarp men inte strålande,
- Smärtan återskapades vid palpation av plantar fascia
Exklusionskriterier:
- Har sår/infektion/tumör i behandlingsområdet
- Historik av fot trauma inom 3 månader
- Historik av intervention vid plantar fascia inom 6 månader såsom ultraljudsterapi, steroidinjektion, kirurgi eller botulinumtoxininjektion
- Smärtmedicinering inom en vecka före deltagande
- Patienten önskade inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HILT-gruppen
Högkraftslaserterapi (iLUX® XP) applicerades med en uteffekt på 6 W, en energitäthet på 5 J/cm² och en fläckstorlek på 10 cm², vilket levererade en total energi på 150 J per session.
Behandlingen bestod av 6 sessioner, administrerade två gånger per vecka under 3 veckor.
|
Högkraftslasertherapi (iLUX® XP) applicerades med en uteffekt på 6 W, en energitäthet på 5 J/cm² och en spotstorlek på 10 cm², vilket levererade en total energi på 150 J per session.
Behandlingen bestod av 6 sessioner, administrerade två gånger per vecka i 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: fESWT-gruppen
Fokuserad extrakorporal stötvågsbehandling (fESWT) med DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) applicerades med en frekvens på 4 Hz, med start vid en energiflödestäthet på 0,2 mJ/mm² och gradvis ökad efter tolerans.
Varje session bestod av 2 000 stötar, totalt 3 sessioner (en session per vecka)
|
Fokuserad extrakorporeal shockvågsterapi (fESWT) med DUOLITH® SD1 (STORZ Medical) applicerades med en frekvens på 4 Hz, med start vid en energiflödestäthet på 0,2 mJ/mm² och ökades gradvis efter tolerans. Varje session bestod av 2 000 shockar, totalt 3 sessioner (en session per vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Förbehandling, och vid 1-, 2-, 3-, 6- och 12-veckor efter behandling
|
en smärtbedömningsskala baserad på självrapporterade mått på symptom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid en punkt längs en 10 cm lång linje som representerar ett kontinuum mellan skalans två ändar "ingen smärta" på skalans vänstra ände (0 cm) och "värsta tänkbara smärta" på skalans högra ände (10 cm) Mätningar från skalans startpunkt (vänstra änden) till patientens märken registreras i centimeter och tolkas som deras smärta
|
Förbehandling, och vid 1-, 2-, 3-, 6- och 12-veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjockleken på fasciitis plantaris
Tidsram: Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Plantarfascia tjockleken mättes vid punkten för plantarfascia infästning i calcaneus med ultraljudsmaskin i longitudinal vy av senan i både påverkade och friska fötter (mm). Den kvantitativa mätningen uppnåddes genom att registrera den tjockaste delen som mättes.
|
Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: Förbehandling, och vid 1-, 2-, 3-, 6- och 12 veckor efter behandling
|
Inklusive ont efter behandling, brännskador, en brännande känsla och hematom
|
Förbehandling, och vid 1-, 2-, 3-, 6- och 12 veckor efter behandling
|
|
VAS-FA thailändsk version
Tidsram: Förbehandling, och vid 1-, 2-, 3-, 6- och 12-veckor efter behandling
|
Parametern som används för att bedöma smärtnivån vid flera fotsaktiviteter, 0-100-punkts skala, ett högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Förbehandling, och vid 1-, 2-, 3-, 6- och 12-veckor efter behandling
|
|
Fotfunktionsindex thailändsk version
Tidsram: Före behandling, samt 1, 2, 3, 6 och 12 veckor efter behandling
|
ett självrapporteringsformulär som täcker flera dimensioner av fotfunktion kategoriserade i 3 delskalor som kvantifierar fotproblems påverkan på smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
FFI använder en horisontell numerisk betygsskala med 10 lika stora rutor från 0 till 9. Ett högre värde indikerar högre svårighetsgrad.
|
Före behandling, samt 1, 2, 3, 6 och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Morrissey D, Cotchett M, Said J'Bari A, Prior T, Griffiths IB, Rathleff MS, Gulle H, Vicenzino B, Barton CJ. Management of plantar heel pain: a best practice guide informed by a systematic review, expert clinical reasoning and patient values. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1106-1118. doi: 10.1136/bjsports-2019-101970. Epub 2021 Mar 30.
- Sahni K, Sanyal B, Agrawal MS, Pant GC, Khanna NN, Khanna S. Carcinoma of breast associated with pregnancy and lactation. J Surg Oncol. 1981;16(2):167-73. doi: 10.1002/jso.2930160208.
- Alam M, Warycha M. Complications of lasers and light treatments. Dermatol Ther. 2011 Nov-Dec;24(6):571-80. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01476.x.
- Ermutlu C, Aksakal M, Gumustas A, Ozkaya G, Kovalak E, Ozkan Y. Thickness of plantar fascia is not predictive of functional outcome in plantar fasciitis treatment. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Nov;52(6):442-446. doi: 10.1016/j.aott.2018.01.002. Epub 2018 Oct 9.
- Keskula DR, Tamburello M. Conservative management of piriformis syndrome. J Athl Train. 1992;27(2):102-10.
- Naruseviciute D, Kubilius R. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: randomized participant blind controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Aug;34(8):1072-1082. doi: 10.1177/0269215520929073. Epub 2020 Jun 8.
- Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57. doi: 10.1053/j.jfas.2007.05.011.
- Huffer D, Hing W, Newton R, Clair M. Strength training for plantar fasciitis and the intrinsic foot musculature: A systematic review. Phys Ther Sport. 2017 Mar;24:44-52. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.008. Epub 2016 Aug 18.
- Porter D, Barrill E, Oneacre K, May BD. The effects of duration and frequency of Achilles tendon stretching on dorsiflexion and outcome in painful heel syndrome: a randomized, blinded, control study. Foot Ankle Int. 2002 Jul;23(7):619-24. doi: 10.1177/107110070202300706.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Zare Bidoki M, Vafaeei Nasab MR, Khatibi Aghda A. Comparison of High-intensity Laser Therapy with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Treatment of Patients with Plantar Fasciitis: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2024 Mar 1;49(3):147-155. doi: 10.30476/IJMS.2023.98042.2991. eCollection 2024 Mar.
- Thammajaree C, Theapthong M, Palee P, Pakpakorn P, Sitti T, Sakulsriprasert P, Bunprajun T, Thong-On S. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy versus high intensity laser therapy in individuals with plantar fasciitis: A randomised clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 May 23;38(1):127. doi: 10.1007/s10103-023-03791-5.
- Ordahan B, Karahan AY, Kaydok E. The effect of high-intensity versus low-level laser therapy in the management of plantar fasciitis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Aug;33(6):1363-1369. doi: 10.1007/s10103-018-2497-6. Epub 2018 Apr 7.
- Ebid AA, Alhammad RM, Alhendi RT, Alqarhi BA, Baweyan EM, Alfadli LH, Alzahrani MA, Alotaibi MF, Alaidrous NA, Alzahrani RA, Alqurashi RM, Alharbi SS, Azhar SJ. Immediate effect of pulsed high-intensity neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd: YAG) laser on staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa growth: an experimental study. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):925-930. doi: 10.1589/jpts.31.925. Epub 2019 Nov 26.
- Ahmad MA, A Hamid MS, Yusof A. Effects of low-level and high-intensity laser therapy as adjunctive to rehabilitation exercise on pain, stiffness and function in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2022 Mar;114:85-95. doi: 10.1016/j.physio.2021.03.011. Epub 2021 Mar 26.
- Roerdink RL, Dietvorst M, van der Zwaard B, van der Worp H, Zwerver J. Complications of extracorporeal shockwave therapy in plantar fasciitis: Systematic review. Int J Surg. 2017 Oct;46:133-145. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.587. Epub 2017 Sep 7.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0001.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Jarde O, Diebold P, Havet E, Boulu G, Vernois J. Degenerative lesions of the plantar fascia: surgical treatment by fasciectomy and excision of the heel spur. A report on 38 cases. Acta Orthop Belg. 2003 Jun;69(3):267-74.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MURA2025/885
- Ramathibodi Hospital (Annan identifierare: Ramathibodi Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas.
Data kommer att analyseras och rapporteras endast i aggregerad form i vetenskapliga publikationer, inklusive baslinjeegenskaper och studieutfall
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .