パルスバイオサイエンシズnPulse™ Vybrance™経皮電極システムの前向き評価 (PRECISE-BTN)
2026年4月13日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
症状を有する良性甲状腺結節に対するPulse Biosciences nPulse™ Vybrance™経皮電極システムの前向き評価（PRECISE-BTN）研究
本研究の主目的は、Stefano Spiezia教授（イタリア、ナポリ、Ospedale del Mare病院）によるフィージビリティ初回ヒト（FIH）試験で得られた結果を多施設共同試験で再現し、加えて、検証済みのQoL質問票を用いて、アブレーション後の甲状腺関連症状と患者の生活の質（QoL）への影響をモニタリングすることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究デザインは、良性甲状腺結節（BTNs）の治療にナノ秒パルス電界アブレーション（PFA）を使用するパルスバイオサイエンシズnPulse Vybrance経皮電極（PE）システムを用いた前向き、非無作為化臨床研究です。
すべての参加者は少なくとも1回のnsPFA治療を受け、医師の判断により6か月後のフォローアップ訪問時に2回目の治療を受ける資格がある場合があります。
すべての参加者は、nsPFA治療後1か月、3か月、6か月、および12か月に定期的にスケジュールされた超音波評価とアンケート（例：Thy-PRO39およびSF-12）の実施を受けます。
すべての参加者は少なくとも1回のnsPFA治療を受け、医師の判断により6か月後のフォローアップ訪問時に2回目の治療を受ける資格がある場合があります。
すべての参加者は、nsPFA治療後1か月、3か月、6か月、および12か月に定期的にスケジュールされた超音波評価とアンケート（例：Thy-PRO39およびSF-12）の実施を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioana Gruchevska
- 電話番号：(314) 484-7033
- メール：ioana.gruchevska@pulsebiosciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William A. Knape
- 電話番号：9197572033
- メール：bknape@pulsebiosciences.com
研究場所
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-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Natalia Belive, MS
- 電話番号：941-917-1299
- メール：Natalia-Belive@smh.com
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Dana Whitehall
- メール：daw2021@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Keilee Luo, MS, CCRC
- メール：keilee.luo@nyulangone.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、本研究に参加するための自発的かつ書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があり、かつ書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
- 参加者は、すべての追跡調査を含む研究手順に従う意思と能力があること
- 選択された結節が経峡部アプローチに適していること
結節が、以下の診断テストの1つ以上の結果に基づいて良性であることが確認されていること：
- 少なくとも2回の超音波ガイド下細針吸引生検（FNA）またはコア針生検（CNB）による（Bethesda II）判定；
- 結節が良性の超音波所見を持つ場合の単一のFNAまたはCNBによる良性診断[米国放射線学会（ACR）甲状腺画像報告・データシステム（TI-RAD）TR 1-3、米国甲状腺学会（ATA）非常に低い疑い]；
- 候補者が、分子検査の有無にかかわらず、1回の超音波ガイド下FNAまたはCNB後に過機能結節を有すること；または
- 良性（Bethesda IIIまたはIV）と判定され、さらに2回の生検と分子検査により良性診断が確認されていること
- 選択された結節が80.0 ml未満であること
- 参加者が超音波評価により正常な声帯可動性を有すること
- 参加者が圧迫症状、審美的懸念、または不安を有し、それにより参加者が良性甲状腺結節の治療を要請していること
- 参加者が孤立性甲状腺結節、または多結節性甲状腺腫において明確に定義された優位結節を有すること
除外基準：
- 参加者が埋め込み型電子医療機器（例：ペースメーカー、埋め込み型除細動器）を有すること
- 参加者が嚢胞性結節（固形成分＜70%）を有すること
- 参加者が石灰化結節を有すること
- 参加者が免疫不全であることが知られていること
- 参加者が過去に頸部放射線照射を受けていること
- 参加者がスクリーニング訪問時の検査で異常な頸部リンパ節を有すること
- 参加者が2人以上の第一度近親者に家族性甲状腺癌の病歴があること
- 選択された結節が以前にラジオ波焼灼療法またはエタノールで治療されていること（これは、以前にナノ秒パルス電界アブレーション（nsPFA）で治療された結節には適用されない）
- 参加者が現在、血液疾患または出血傾向に罹患していること
- 超音波評価において、選択された結節が反回喉頭神経と接触する可能性が高いこと
- 参加者が、治験責任医師の判断により、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、慢性肝疾患または慢性腎臓病（ステージ4-5）、または最近の心筋梗塞または構造的心疾患の病歴を有すること
- 参加者が異常な対側声帯機能を有すること
- 麻酔薬アレルギー
- 参加者がスクリーニング時、または登録前30日以内に妊娠していること
- 参加者が、治験責任医師の意見において、参加者に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる、または参加者の研究参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を有すること
- 登録前30日以内に、本研究の結果を混乱させる可能性のある調査用機器または薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：nPulse Vybrance 経皮的電極システム治療群
臨床的に症状のある成人参加者は、nPulse Vybrance経皮的電極システムを使用して良性甲状腺結節のアブレーションを受けます。
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nPulse Vybrance処置は、穿刺予定部位に局所麻酔を用いて超音波ガイド下で行われ、全参加者は手術室で全身麻酔を受けます。
標的となる甲状腺結節は、コンソールにプログラムされたカスタマイズされた治療レベル（デフォルト）で治療されます。
治験責任医師は、手順全体を通じて重篤な有害事象を防止するため、周囲の重要な構造物を焼灼から保護しながら結節全体を治療します。
手順に関連する有害事象は、該当する場合に文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体積減少率 (VRR)
時間枠：6か月後術後
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nPulse Vybrance経皮的電極システムを用いた治療（アブレーション）後の超音波検査で測定された甲状腺結節体積の減少率
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6か月後術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な体積減少率（VRR）
時間枠：nPulse Vybrance治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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nPulse Vybrance経皮的電極システムを使用した治療（アブレーション）後の様々な時点での超音波検査による甲状腺結節体積の減少率
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nPulse Vybrance治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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再発率
時間枠：nPulse Vybrance治療後6か月および12か月
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nPulse Vybrance index処置後、治療部位と同じ場所で結節再発を経験する参加者の数
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nPulse Vybrance治療後6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Tufano, MD、Sarasota Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月21日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。