Prospektiv utvärdering av Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ perkutan elektrodsystem (PRECISE-BTN)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie och från vilken skriftligt informerat samtycke har erhållits
• Deltagare måste vara villiga och kunna följa studieprocedurer inklusive alla uppföljningsbesök
• Den valda nodulen är lämplig för trans-isthmus-tillvägagångssätt

• Nodulen bekräftas som godartad baserat på resultat från en eller flera av följande diagnostiska tester:

  1. (Bethesda II) på minst 2 ultraljudsstyrda finnålsaspirationer (FNA) eller kärnnålsbiopsier (CNB);
  2. En enda godartad diagnos av FNA eller CNB när nodulen har godartade ultraljudsegenskaper [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] mycket låg misstanke];
  3. Kandidaten har en hyperfunktionell nodul efter 1 ultraljudsstyrda FNA eller CNB med eller utan molekylär testning; eller
  4. Godartad (Bethesda III eller IV) med två biopsier förutom molekylär testning som bekräftar godartad diagnos
• Den valda nodulen är <80,0 ml
• Deltagaren har normal stämbandsrörlighet vid ultraljudsutvärdering
• Deltagaren har förekomst av kompressionssymptom, kosmetiska bekymmer eller ångest för vilka deltagaren begär behandling av den godartade sköldkörtelnodulen
• Deltagaren har en solitär sköldkörtelnodul eller dominerande nodul som är väldefinierad i multinodulös struma

Exklusionskriterier:

• Deltagaren har en implanterbar elektronisk medicinsk enhet (t.ex. pacemaker, implanterbar defibrillator)
• Deltagaren har cystiska noduler (<70% fasta komponenter)
• Deltagaren har kalcifierade noduler
• Deltagaren är känd för att vara immunsupprimerad
• Deltagaren har genomgått tidigare halsbestrålning
• Deltagaren har onormala cervikala lymfknutor närvarande vid screeningbesökets undersökning
• Deltagaren har historia av familjär sköldkörtelcancer hos mer än två förstagradssläktingar
• Den valda nodulen har tidigare behandlats med radiofrekvensablation eller etanol. Detta gäller inte för noduler som tidigare behandlats med nanosekund Pulsed Field Ablation (nsPFA)
• Deltagare som för närvarande lider av en hematologisk sjukdom eller blödningstendens
• Den valda nodulen bedöms komma i kontakt med nervus laryngeus recurrens vid ultraljudsutvärdering
• Deltagaren har en historia av okontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk leversjukdom eller kronisk njursjukdom (stadium 4-5), eller nylig historia av hjärtinfarkt eller strukturell hjärtsjukdom som bedöms av undersökningsledaren
• Deltagaren har onormal kontralateral stämbandsfunktion
• Anestesiläkemedelsallergier
• Deltagaren är gravid vid tiden för screening eller inom 30 dagar före inkludering
• Deltagaren har något tillstånd eller situation som, enligt undersökningsledarens åsikt, utsätter deltagaren för betydande risk, kan förvränga studieresultaten eller kan störa deltagarens deltagande i studien signifikant
• Användning av någon undersökande enhet eller drog inom 30 dagar före inkludering som kan förvränga resultaten av denna studie