Evaluación Prospectiva del Sistema de Electrodo Percutáneo nPulse™ Vybrance™ de Pulse Biosciences (PRECISE-BTN)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y del cual se ha obtenido dicho consentimiento
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo todas las visitas de seguimiento
• El nódulo seleccionado es susceptible de abordaje trans-ístmico

• El nódulo se confirma como benigno basándose en los resultados de una o más de las siguientes pruebas diagnósticas:

  1. (Bethesda II) en al menos 2 aspiraciones con aguja fina guiadas por ultrasonido (FNA) o biopsia con aguja gruesa (CNB);
  2. Un diagnóstico único de benignidad mediante FNA o CNB cuando el nódulo presenta características ecográficas benignas [Sistema de Informes y Datos de Imágenes Tiroideas (TI-RAD) del Colegio Americano de Radiología (ACR) TR 1-3, Asociación Americana de Tiroides (ATA) muy baja sospecha];
  3. El candidato tiene un nódulo hiperfuncionante tras 1 FNA o CNB guiada por ultrasonido con o sin pruebas moleculares; o
  4. Benigno (Bethesda III o IV) con dos biopsias además de pruebas moleculares que confirmen el diagnóstico benigno
• El nódulo seleccionado es <80,0 ml
• El participante tiene movilidad normal de las cuerdas vocales mediante evaluación ecográfica
• El participante presenta síntomas de compresión, preocupaciones estéticas o ansiedad por los cuales solicita tratamiento del nódulo tiroideo benigno
• El participante tiene un nódulo tiroideo solitario o un nódulo dominante bien definido en bocio multinodular

Criterios de exclusión:

• El participante tiene un dispositivo médico electrónico implantable (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable)
• El participante tiene nódulos quísticos (< 70% de componentes sólidos)
• El participante tiene nódulos calcificados
• Se sabe que el participante está inmunocomprometido
• El participante ha recibido irradiación cervical previa
• El participante presenta ganglios linfáticos cervicales anormales durante el examen de la visita de cribado
• El participante tiene antecedentes de cáncer de tiroides familiar en más de dos familiares de primer grado
• El nódulo seleccionado fue tratado previamente con ablación por radiofrecuencia o etanol (esto no se aplica a nódulos tratados previamente con Ablación por Campo Pulsado en Nanosegundos [nsPFA])
• Participantes que actualmente padecen una enfermedad hematológica o tendencia hemorrágica
• El nódulo seleccionado probablemente esté en contacto con el nervio laríngeo recurrente en la evaluación ecográfica
• El participante tiene antecedentes de arritmia cardíaca no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad hepática crónica o enfermedad renal crónica (Etapa 4-5), o antecedentes recientes de infarto de miocardio o cardiopatía estructural según determine el Investigador
• El participante tiene función anormal de la cuerda vocal contralateral
• Alergias a fármacos anestésicos
• El participante está embarazada en el momento del cribado o dentro de los 30 días previos al reclutamiento
• El participante tiene cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, ponga al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del participante en el estudio
• Uso de cualquier dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al reclutamiento que pueda confundir los resultados de este estudio