Prospektiivinen Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ ihon läpi asennettavan elektrodijärjestelmän arviointi (PRECISE-BTN)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Prospektiivinen tutkimus Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ ihon läpäisevästä elektrodijärjestelmästä oireilevissa hyvänlaatuisissa kilpirauhaskasvaimissa (PRECISE-BTN) -tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on monikeskustutkimuksessa toistaa tulokset, jotka saatiin toteutettavuustutkimuksessa ensimmäisellä ihmiskokeella (FIH) professori Stefano Spiezian, MD (Ospedale del Mare, Napoli, Italia) kanssa, ja seurata lisäksi kilpirauhasen liittyviä oireita sekä potilaiden elämänlaadun muutosta ablatiokäsittelyn jälkeen validoitua elämänlaatukyselyä käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka käyttää Pulse Biosciences nPulse Vybrance Percutaneous Electrode (PE) -järjestelmää hyvänlaatuisten kilpirauhaskasvainten (BTN) hoitoon nanosekunnin pulssikenttäablatiolla (PFA).
Kaikki osallistujat saavat vähintään yhden nsPFA-hoidon ja voivat olla oikeutettuja toiseen hoitoon 6 kuukauden seurantakäynnillä lääkärin harkinnan mukaan.
Kaikille osallistujille suoritetaan säännöllisesti aikataulutetut ultraäänitutkimukset ja kyselylomakkeiden (esim. Thy-PRO39 ja SF-12) täyttäminen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua nsPFA-hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioana Gruchevska
- Puhelinnumero: (314) 484-7033
- Sähköposti: ioana.gruchevska@pulsebiosciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William A. Knape
- Puhelinnumero: 9197572033
- Sähköposti: bknape@pulsebiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Belive, MS
- Puhelinnumero: 941-917-1299
- Sähköposti: Natalia-Belive@smh.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Whitehall
- Sähköposti: daw2021@med.cornell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Keilee Luo, MS, CCRC
- Sähköposti: keilee.luo@nyulangone.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja jolta kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit
- Valittu kyhmy on soveltuva trans-isthmus-lähestymistapaan
Kyhmy on vahvistettu hyvänlaatuiseksi yhden tai useamman seuraavan diagnoositestin tulosten perusteella:
- (Bethesda II) vähintään kahdessa ultraääniohjatuissa ohutneulanäytteissä (FNA) tai sydänneulanäytteissä (CNB);
- Yksittäinen hyvänlaatuinen FNA- tai CNB-diagnoosi, kun kyhmyn ultraääniominaisuudet ovat hyvänlaatuiset [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] erittäin matala epäily];
- Ehdokkaalla on hyperfunktionaalinen kyhmy yhden ultraääniohjatuissa FNA- tai CNB-näytteen jälkeen molekyylitestauksella tai ilman; tai
- Hyvänlaatuinen (Bethesda III tai IV) kahdella näytteenotolla lisäksi molekyylitestauksella, joka vahvistaa hyvänlaatuisen diagnoosin
- Valittu kyhmy on <80,0 ml
- Osallistujalla on normaali äänihuuliliikkuvuus ultraäänitutkimuksessa
- Osallistujalla on puristusoireita, kosmeettisia huolia tai ahdistusta, joiden vuoksi osallistuja pyytää hyvänlaatuisen kilpirauhaskyhmyn hoitoa
- Osallistujalla on yksittäinen kilpirauhaskyhmys tai hallitseva kyhmy, joka on hyvin määritelty monikyhmäisessä strumassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori)
- Osallistujalla on kystisiä kyhmyjä (< 70% kiinteitä komponentteja)
- Osallistujalla on kalkkeutuneita kyhmyjä
- Osallistuja on tiedetysti immunokompromisoitunut
- Osallistujalla on ollut aiempaa kaulan säteilyhoitoa
- Osallistujalla on poikkeavia kaulan imusolmukkeita seulontakäynnin tutkimuksessa
- Osallistujalla on perinnöllisen kilpirauhassyövän perhehistoriaa useammassa kuin kahdessa ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Valittuun kyhmyyn on aiemmin hoidettu radiofrekvenssiablatiolla tai etanolilla. Tämä ei koske aiemmin nanosekunnin pulssikenttäablatiolla (nsPFA) hoidettuja kyhmyjä
- Osallistujat, jotka kärsivät tällä hetkellä hematologisesta sairaudesta tai verenvuototaipumuksesta
- Valittu kyhmy todennäköisesti koskettaa toistuvaa kurkunpään hermoa ultraäänitutkimuksessa
- Osallistujalla on historia hallitsemattomasta sydämen rytmihäiriöstä, hallitsemattomasta verenpaineesta, kroonisesta maksasairaudesta tai kroonisesta munuaissairaudesta (vaihe 4-5), tai tuore historia sydäninfarktista tai rakenteellisesta sydänsairaudesta tutkijan määrittämänä
- Osallistujalla on poikkeava vastakkaisen puolen äänihuulitoiminto
- Anestesialääkeallergiat
- Osallistuja on raskaana seulonnan aikana tai 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujalla on mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielessä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, voi hämärtää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen
- Minkä tahansa tutkittavan laitteen tai lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, joka saattaa hämärtää tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nPulse Vybrance Percutaneisen Elektrodijärjestelmän hoitoryhmä
Aikuisosallistujat, joilla on kliinisesti oireita, saavat hyvänlaatuisen kilpirauhaskasvaimen ablatoinnin käyttäen nPulse Vybrance Percutaneous Electrode -järjestelmää.
|
nPulse Vybrance -toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen paikallispuudutusta tarkoitetussa pistoskohdassa, ja kaikki osallistujat saavat yleisanestesian leikkaussalissa.
Kohdistettu kilpirauhasen kyhmyt hoidetaan konsolille ohjelmoidun mukautetun hoitotason (DEFAULT) sisällä.
Tutkija hoitaa koko kyhmyn samalla suojellen ympäröiviä elintärkeitä rakenteita ablatiosta vakavien haittatapausten estämiseksi koko toimenpiteen ajan.
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahteet dokumentoidaan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden vähennyssuhde (VRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kilkasädekuvauksella mitatun kilpirauhasen kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen pieneneminen hoidon (ablatiivisen hoitotoimenpiteen) jälkeen, jossa käytetään nPulse Vybrance Percutaneous Electrode -järjestelmää
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden vähennyssuhteen (VRR) kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta nPulse Vybrance-hoidon jälkeen
|
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden prosentuaalinen pieneneminen ultraäänitutkimuksella mitattuna eri ajanjaksoina ablatiota (hoitoa) seuranneena käyttäen nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System -järjestelmää
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta nPulse Vybrance-hoidon jälkeen
|
|
Uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta nPulse Vybrance -hoidon jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy nodulin uusiutuminen samassa hoitopaikassa nPulse Vybrance -indeksimenettelyn jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta nPulse Vybrance -hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Tufano, MD, Sarasota Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-TF-US-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .