Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení perorálního elektrodového systému Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ (PRECISE-BTN)

13. dubna 2026 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektivní hodnocení systému perkutánních elektrod Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ u symptomatických benigních uzlin štítné žlázy (PRECISE-BTN) studie

Primárním cílem této studie je reprodukovat ve vícecenterové studii výsledky získané během proveditelnostní studie First-In-Human (FIH) s Prof. Stefanem Spieziou, MD (Ospedale del Mare, Neapol, Itálie) a monitorovat další příznaky související se štítnou žlázou a dopad na kvalitu života pacientů po ablaci pomocí ověřeného dotazníku kvality života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná klinická studie využívající systém Pulse Biosciences nPulse Vybrance Percutaneous Electrode (PE) pro léčbu benigních uzlin štítné žlázy (BTN) pomocí nanosekundové pulzní pole ablace (PFA).
Všichni účastníci obdrží alespoň jednu léčbu nsPFA a mohou být způsobilí k další léčbě při 6měsíční kontrolní návštěvě podle uvážení lékaře.
Všichni účastníci budou mít pravidelně naplánovaná ultrazvuková vyšetření a vyplňování dotazníků (např. Thy-PRO39 a SF-12) 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě nsPFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti v této studii a od kterého byl získán písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy včetně všech následných kontrol
  • Vybraný uzel je vhodný pro trans-isthmický přístup

  • Uzel je potvrzen jako benigní na základě výsledků jednoho nebo více z následujících diagnostických testů:

    1. (Bethesda II) při alespoň 2 ultrazvukem řízených aspiračních biopsiích tenkou jehlou (FNA) nebo biopsiích tlustou jehlou (CNB);
    2. Jediná benigní diagnóza FNA nebo CNB, když má uzel benigní ultrazvukové charakteristiky [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] velmi nízké podezření];
    3. Kandidát má hyperfunkční uzel po 1 ultrazvukem řízené FNA nebo CNB s nebo bez molekulárního testování; nebo
    4. Benigní (Bethesda III nebo IV) se dvěma biopsiemi navíc k molekulárnímu testování potvrzujícímu benigní diagnózu
  • Vybraný uzel je <80,0 ml
  • Účastník má normální pohyblivost hlasivek při ultrazvukovém vyšetření
  • Účastník má přítomné kompresní příznaky, kosmetické obavy nebo úzkost, kvůli kterým účastník žádá léčbu benigního uzlu štítné žlázy
  • Účastník má solitární uzel štítné žlázy nebo dominantní uzel, který je dobře definovaný u mnohouzlové strumy

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má implantovatelné elektronické lékařské zařízení. (tj. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor)
  • Účastník má cystické uzly (< 70% pevných složek)
  • Účastník má kalcifikované uzly
  • Účastník je známý jako imunokompromitovaný
  • Účastník měl v minulosti ozařování krku
  • Účastník má během screeningové prohlídky přítomné abnormální krční lymfatické uzliny
  • Účastník má anamnézu familiárního karcinomu štítné žlázy u více než dvou příbuzných prvního stupně
  • Vybraný uzel byl dříve léčen radiofrekvenční ablací nebo ethanolem. To se nevztahuje na uzly dříve léčené nanosekundovou pulzní pole ablací (nsPFA)
  • Účastníci aktuálně trpí hematologickým onemocněním nebo sklonem ke krvácení
  • Vybraný uzel je pravděpodobně v kontaktu s nervus laryngeus recurrens při ultrazvukovém vyšetření
  • Účastník má anamnézu nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolované hypertenze, chronického jaterního onemocnění nebo chronického onemocnění ledvin (stadium 4-5), nebo nedávnou anamnézu infarktu myokardu nebo strukturálního srdečního onemocnění podle posouzení vyšetřovatele
  • Účastník má abnormální funkci kontralaterální hlasivky
  • Alergie na anestetika
  • Účastník je v době screeningu nebo do 30 dnů před zařazením těhotná
  • Účastník má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii
  • Použití jakéhokoli vyšetřovaného zařízení nebo léku do 30 dnů před zařazením, což může zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nPulse Vybrance Systém perkutánní elektrody léčebná skupina
Dospělí účastníci, kteří jsou klinicky symptomatickí, podstoupí ablaci benigního uzlu štítné žlázy pomocí systému nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System.
Přístroj: nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System
Procedura nPulse Vybrance bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou s použitím lokálního anestetika v místě zamýšlené punkce a všichni účastníci obdrží celkovou anestezii na operačním sále.
Cílený uzlík štítné žlázy bude léčen v rámci přizpůsobené úrovně léčby (VÝCHOZÍ) naprogramované na konzole.
Vyšetřovatel bude léčit celý uzlík, přičemž bude chránit okolní vitální struktury před ablací, aby zabránil závažným nežádoucím událostem během celého zákroku.
Jakékoli nežádoucí události související s výkonem budou zaznamenány, pokud budou příslušné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr snížení objemu (VRR)
Časové okno: 6 měsíců po indexovém výkonu
Procentuální pokles objemu štítné žlázy měřený ultrazvukem po léčbě (ablaci) pomocí systému nPulse Vybrance Percutaneous Electrode
6 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr redukce objemu (VRR) v průběhu času
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě nPulse Vybrance
Procentuální snížení objemu uzlu štítné žlázy měřeného ultrazvukem po léčbě (ablaci) v různých časových bodech po ablaci pomocí systému perkutánní elektrody nPulse Vybrance
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě nPulse Vybrance
Míra recidivy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě nPulse Vybrance
Počet účastníků, u kterých dojde k recidivě uzlu ve stejné lokalitě léčby po nPulse Vybrance index proceduře
6 a 12 měsíců po léčbě nPulse Vybrance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Tufano, MD, Sarasota Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-TF-US-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit