Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ 经皮电极系统的前瞻性评估 (PRECISE-BTN)
2026年4月13日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
前瞻性评估 Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ 经皮电极系统在症状性良性甲状腺结节中的应用（PRECISE-BTN）研究
本研究的主要目标是在一项多中心研究中复制由医学博士Stefano Spiezia教授（意大利那不勒斯海洋医院）进行的可行性首次人体（FIH）研究中获得的结果，并使用经过验证的生活质量（QoL）问卷，监测消融术后患者额外的甲状腺相关症状及其对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性、非随机临床研究，采用Pulse Biosciences nPulse Vybrance经皮电极（PE）系统，通过纳秒脉冲场消融（PFA）技术治疗良性甲状腺结节（BTNs）。
所有参与者将至少接受一次nsPFA治疗，根据医生判断，在6个月随访时可能符合条件接受第二次治疗。
所有参与者将在nsPFA治疗后1个月、3个月、6个月和12个月定期接受超声评估和问卷（如Thy-PRO39和SF-12）填写。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ioana Gruchevska
- 电话号码：(314) 484-7033
- 邮箱：ioana.gruchevska@pulsebiosciences.com
研究联系人备份
- 姓名：William A. Knape
- 电话号码：9197572033
- 邮箱：bknape@pulsebiosciences.com
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Hospital
-
接触：
- Natalia Belive, MS
- 电话号码：941-917-1299
- 邮箱：Natalia-Belive@smh.com
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Dana Whitehall
- 邮箱：daw2021@med.cornell.edu
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
- Keilee Luo, MS, CCRC
- 邮箱：keilee.luo@nyulangone.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够自愿提供书面知情同意书以参与本研究，并已获得其书面知情同意
- 参与者必须愿意并能够遵守研究程序，包括所有随访访问
- 所选结节适合经峡部入路
根据以下一项或多项诊断测试结果确认结节为良性：
- 至少两次超声引导下细针穿刺活检（FNA）或核心针穿刺活检（CNB）结果为（Bethesda II）；
- 当结节具有良性超声特征时，单次FNA或CNB诊断为良性[美国放射学院（ACR）甲状腺影像报告与数据系统（TI-RAD）TR 1-3，美国甲状腺协会（ATA）极低风险]；
- 候选者经过一次超声引导下FNA或CNB（伴或不伴分子检测）确认为高功能结节；或
- 良性（Bethesda III或IV），两次活检结果加上分子检测确认为良性诊断
- 所选结节体积＜80.0毫升
- 参与者通过超声评估声带活动正常
- 参与者存在压迫症状、美容顾虑或焦虑，因此要求治疗良性甲状腺结节
- 参与者为孤立性甲状腺结节，或多结节性甲状腺肿中边界清晰的主导结节
排除标准：
- 参与者体内植入了电子医疗设备（例如：起搏器、植入式心脏复律除颤器）
- 参与者为囊性结节（实性成分＜70%）
- 参与者为钙化结节
- 已知参与者免疫功能受损
- 参与者既往接受过颈部放射治疗
- 参与者在筛选访视检查时存在异常颈部淋巴结
- 参与者有两名以上一级亲属有甲状腺癌家族史
- 所选结节既往接受过射频消融或乙醇治疗（既往接受过纳秒脉冲电场消融（nsPFA）治疗的结节不在此限）
- 参与者当前患有血液系统疾病或出血倾向
- 超声评估显示所选结节可能接触喉返神经
- 参与者有未控制的心律失常、未控制的高血压、慢性肝病或慢性肾病（4-5期）病史，或研究者判断近期有心肌梗死或结构性心脏病史
- 参与者对侧声带功能异常
- 麻醉药物过敏
- 参与者在筛选时或入组前30天内怀孕
- 研究者认为参与者存在任何可能使其面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰其参与研究的情况
- 入组前30天内使用过任何可能混淆本研究结果的研究性器械或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：nPulse Vybrance 经皮电极系统治疗组
具有临床症状的成年参与者将使用nPulse Vybrance经皮电极系统接受良性甲状腺结节消融术。
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nPulse Vybrance 手术将在超声引导下进行，在预定穿刺部位使用局部麻醉，所有参与者都将在手术室接受全身麻醉。
目标甲状腺结节将根据控制台预设的定制治疗水平（默认）进行治疗。
研究者将在整个手术过程中治疗整个结节，同时保护周围重要结构免受消融影响，以防止严重不良事件的发生。
任何手术相关不良事件将根据实际情况进行记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积减少率 (VRR)
大体时间：术后6个月
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使用nPulse Vybrance经皮电极系统治疗（消融）后超声测量甲状腺结节体积的百分比减少量
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间推移的体积减少率（VRR）
大体时间：nPulse Vybrance治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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使用nPulse Vybrance经皮电极系统治疗后（消融），在不同时间点通过超声检查测量的甲状腺结节体积减少百分比
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nPulse Vybrance治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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复发率
大体时间：nPulse Vybrance治疗后6个月和12个月
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在nPulse Vybrance索引手术后，于治疗相同位置出现结节复发的参与者数量
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nPulse Vybrance治疗后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Tufano, MD、Sarasota Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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