Prospektiv Evaluering af Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ Percutan Elektrodesystem (PRECISE-BTN)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at give frivillig, skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem skriftligt informeret samtykke er indhentet
• Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder alle opfølgende besøg
• Den valgte knude kan behandles med en trans-isthmus tilgang

• Knuden er bekræftet som godartet baseret på resultater fra en eller flere af følgende diagnostiske tests:

  1. (Bethesda II) på mindst 2 ultralydsvejledte finnaldsaspirationer (FNA) eller kernerådsbiopsier (CNB);
  2. En enkelt godartet diagnose fra FNA eller CNB, når knuden har godartede ultralydsegenskaber [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] meget lav mistanke];
  3. Kandidaten har en hyperfunktionel knude efter 1 ultralydsvejledt FNA eller CNB med eller uden molekylær testning; eller
  4. Godartet (Bethesda III eller IV) med to biopsier samt molekylær testning, der bekræfter en godartet diagnose
• Den valgte knude er <80,0 ml
• Deltageren har normal stemmebåndbevægelighed ved ultralydsvurdering
• Deltageren har tryk-symptomer, kosmetiske bekymringer eller angst, hvorfor deltageren ønsker behandling af den godartede skjoldbruskkirtelknude
• Deltageren har en enkelt skjoldbruskkirtelknude eller en dominerende knude, der er veldefineret i multinodulær struma

Eksklusionskriterier:

• Deltageren har en implanterbar elektronisk medicinsk enhed (f.eks. pacemaker, implanterbar defibrillator)
• Deltageren har cystiske knuder (< 70% solide komponenter)
• Deltageren har forstenede knuder
• Deltageren er kendt for at være immunkompromitteret
• Deltageren har tidligere fået halsbestråling
• Deltageren har abnorme cervikale lymfeknuder til stede ved screeningsbesøgets undersøgelse
• Deltageren har en historie med familieret skjoldbruskkirtelkræft hos mere end to førstegradsslægtninge
• Den valgte knude er tidligere behandlet med radiofrekvensablation eller ethanol (dette gælder ikke for knuder tidligere behandlet med nanosekund Pulsed Field Ablation [nsPFA])
• Deltagere, der i øjeblikket lider af en hæmatologisk sygdom eller tendens til blødning
• Den valgte knude sandsynligvis vil være i kontakt med nervus laryngeus recurrens ved ultralydsvurdering
• Deltageren har en historie med ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, kronisk leversygdom eller kronisk nyresygdom (stadium 4-5), eller nylig historie med myokardieinfarkt eller strukturel hjertesygdom som vurderet af undersøgelseslederen
• Deltageren har abnorm kontralateral stemmebåndfunktion
• Allergi over for anæstesimedicin
• Deltageren er gravid ved screening eller inden for 30 dage før indmelding
• Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter undersøgelseslederens vurdering udsætter deltageren for betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsens resultater eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
• Brug af enhver undersøgelsesenhed eller medicin inden for 30 dage før indmelding, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse