Prospectieve evaluatie van het Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ percutane elektrode systeem (PRECISE-BTN)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat om vrijwillig, schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan deze studie en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
• Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan de studievoorwaarden inclusief alle vervolgbezoeken
• Geselecteerd nodule is geschikt voor trans-isthmus benadering

• Nodule is bevestigd als goedaardig op basis van resultaten van een of meer van de volgende diagnostische tests:

  1. (Bethesda II) bij ten minste 2 echogeleide fijne naald aspiraties (FNA) of kernnaaldbiopsie (CNB);
  2. Een enkele goedaardige diagnose van FNA of CNB wanneer de nodule goedaardige echografiekenmerken heeft [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] zeer laag vermoeden];
  3. Kandidaat heeft een hyperfunctionele nodule na 1 echogeleide FNA of CNB met of zonder moleculaire testen; of
  4. Goedaardig (Bethesda III of IV) met twee biopsieën naast moleculaire testen die de goedaardige diagnose bevestigen
• Geselecteerd nodule is <80,0 ml
• Deelnemer heeft normale stembandmobiliteit bij echografie-evaluatie
• Deelnemer heeft aanwezigheid van compressieklachten, cosmetische zorgen of angst waarvoor deelnemer behandeling van de goedaardige schildkliernodule aanvraagt
• Deelnemer heeft een solitaire schildkliernodule of dominante nodule die goed gedefinieerd is in multinodulair struma

Exclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat (bijv. pacemaker, implanteerbare cardioverter defibrillator)
• Deelnemer heeft cystische nodules (<70% vaste componenten)
• Deelnemer heeft verkalkte nodules
• Deelnemer is bekend als immuungecompromitteerd
• Deelnemer heeft eerder nekbestraling gehad
• Deelnemer heeft abnormale cervicale lymfeklieren aanwezig tijdens screeningbezoek onderzoek
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van familiaire schildklierkanker in meer dan twee eerstegraads familieleden
• Geselecteerd nodule eerder behandeld met radiofrequentie-ablatie of ethanol. Dit is niet van toepassing op nodules eerder behandeld met nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA)
• Deelnemers die momenteel lijden aan een hematologische ziekte of bloedingstendens
• Geselecteerd nodule waarschijnlijk in contact komt met de nervus laryngeus recurrens bij echografie-evaluatie
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, chronische leverziekte of chronische nierziekte (Stadium 4-5), of recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of structurele hartziekte zoals bepaald door de Onderzoeker
• Deelnemer heeft abnormale contralaterale stembandfunctie
• Anesthesiemedicijnallergieën
• Deelnemer is zwanger op het moment van screening of binnen 30 dagen voor inschrijving
• Deelnemer heeft een aandoening of situatie die, naar mening van de Onderzoeker, de deelnemer aan aanzienlijk risico blootstelt, de studieresultaten kan vertekenen, of significant kan interfereren met de deelname van de deelnemer aan de studie
• Gebruik van enig onderzoeksapparaat of -medicijn binnen 30 dagen voor inschrijving dat de resultaten van deze studie kan vertekenen