Valutazione prospettica del Sistema di Elettrodi Percutanei Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ (PRECISE-BTN)

Criteri di inclusione:

• Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario e scritto per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso informato scritto
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusi tutti i follow-up
• Il nodulo selezionato è idoneo per un approccio trans-istmo

• Il nodulo è confermato come benigno in base ai risultati di uno o più dei seguenti test diagnostici:

  1. (Bethesda II) in almeno 2 aspirazioni con ago sottile ecoguidate (FNA) o biopsie con ago spesso (CNB);
  2. Una singola diagnosi benigna di FNA o CNB quando il nodulo presenta caratteristiche ecografiche benigne [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] sospetto molto basso];
  3. Il candidato ha un nodulo iperfunzionante dopo 1 FNA o CNB ecoguidata con o senza test molecolari; o
  4. Benigno (Bethesda III o IV) con due biopsie oltre a test molecolari che confermano la diagnosi benigna
• Il nodulo selezionato è <80.0 ml
• Il partecipante ha una normale mobilità delle corde vocali valutata ecograficamente
• Il partecipante presenta sintomi da compressione, preoccupazioni estetiche o ansia per i quali richiede il trattamento del nodulo tiroideo benigno
• Il partecipante ha un nodulo tiroideo solitario o un nodulo dominante ben definito in un gozzo multinodulare

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha un dispositivo medico elettronico impiantabile. (es. pacemaker, defibrillatore cardioversore impiantabile)
• Il partecipante ha noduli cistici (< 70% componenti solide)
• Il partecipante ha noduli calcificati
• Il partecipante è noto per essere immunocompromesso
• Il partecipante ha subito precedente irradiazione del collo
• Il partecipante presenta linfonodi cervicali anomali durante l'esame della visita di screening
• Il partecipante ha una storia di cancro alla tiroide familiare in più di due parenti di primo grado
• Nodulo selezionato precedentemente trattato con ablazione a radiofrequenza o etanolo. Questo non si applica ai noduli precedentemente trattati con ablazione a campo pulsato nanosecondo (nsPFA)
• Partecipanti che attualmente soffrono di una malattia ematologica o tendenza al sanguinamento
• Il nodulo selezionato potrebbe essere a contatto con il nervo laringeo ricorrente alla valutazione ecografica
• Il partecipante ha una storia di aritmia cardiaca non controllata, ipertensione non controllata, malattia epatica cronica o malattia renale cronica (Stadio 4-5), o una storia recente di infarto miocardico o cardiopatia strutturale come determinato dallo Sperimentatore
• Il partecipante ha una funzione anomala della corda vocale controlaterale
• Allergie ai farmaci anestetici
• Il partecipante è incinta al momento dello screening o entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Il partecipante ha qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello Sperimentatore, mette il partecipante a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire significativamente con la partecipazione del partecipante allo studio
• Uso di qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento che potrebbe confondere i risultati di questo studio