Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка чрескожной электродной системы nPulse™ Vybrance™ от Pulse Biosciences (PRECISE-BTN)

13 апреля 2026 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.

Проспективное исследование системы чрескожных электродов nPulse™ Vybrance™ компании Pulse Biosciences при симптомных доброкачественных узлах щитовидной железы (PRECISE-BTN)

Основной целью данного исследования является воспроизведение в многоцентровом исследовании результатов, полученных в ходе пилотного исследования «Первое применение у человека» (First-In-Human, FIH) под руководством профессора Стефано Специа, доктора медицины (Госпиталь дель Марэ, Неаполь, Италия), а также мониторинг дополнительных симптомов, связанных с щитовидной железой, и влияния на качество жизни пациентов после абляции с использованием валидированного опросника качества жизни (QoL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное нерандомизированное клиническое исследование с использованием системы чрескожных электродов Pulse Biosciences nPulse Vybrance для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы (ДУЩЖ) методом абляции наносекундным импульсным полем (PFA). Все участники получат как минимум одно лечение nsPFA и могут иметь право на получение второго лечения через 6 месяцев после наблюдения по усмотрению врача. Все участники будут проходить регулярно запланированные ультразвуковые исследования и заполнение анкет (например, Thy-PRO39 и SF-12) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения nsPFA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Natalia Belive, MS
          • Номер телефона: 941-917-1299
          • Электронная почта: Natalia-Belive@smh.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов и способен добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в данном исследовании, и от которого получено такое согласие
  • Участники должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования, включая все контрольные визиты
  • Выбранный узел подходит для трансистмического доступа

  • Доброкачественность узла подтверждена результатами одного или нескольких следующих диагностических тестов:

    1. (Бетесда II) по крайней мере при двух ультразвуковых тонкоигольных аспирационных биопсиях (FNA) или трепан-биопсиях (CNB);
    2. Единичный доброкачественный диагноз FNA или CNB, когда узел имеет доброкачественные ультразвуковые характеристики [Американский колледж радиологии (ACR) система отчетности и данных по визуализации щитовидной железы [TI-RAD] TR 1-3, Американская тиреоидная ассоциация [ATA] очень низкая подозрительность];
    3. У кандидата гиперфункциональный узел после 1 ультразвуковой FNA или CNB с молекулярным тестированием или без него; или
    4. Доброкачественный (Бетесда III или IV) при двух биопсиях в дополнение к молекулярному тестированию, подтверждающему доброкачественный диагноз
  • Объем выбранного узла <80,0 мл
  • У участника нормальная подвижность голосовых связок по данным ультразвукового исследования
  • У участника имеются симптомы сдавления, косметические проблемы или тревога, по поводу которых участник запрашивает лечение доброкачественного узла щитовидной железы
  • У участника солитарный узел щитовидной железы или доминирующий узел с четкими границами при многоузловом зобе

Критерии исключения:

  • У участника имплантированное электронное медицинское устройство (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
  • У участника кистозные узлы (<70% солидного компонента)
  • У участника кальцифицированные узлы
  • Участнику известно о наличии иммунодефицита
  • Участник ранее подвергался облучению шеи
  • У участника обнаружены патологические шейные лимфатические узлы во время скринингового осмотра
  • У участника в анамнезе семейный рак щитовидной железы более чем у двух родственников первой степени родства
  • Выбранный узел ранее лечился радиочастотной абляцией или этанолом (это не относится к узлам, ранее леченным наносекундной импульсной полевой абляцией (nsPFA))
  • Участники в настоящее время страдают гематологическим заболеванием или склонностью к кровотечениям
  • Выбранный узел, вероятно, контактирует с возвратным гортанным нервом по данным ультразвукового исследования
  • У участника в анамнезе неконтролируемые сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание печени или хроническая болезнь почек (стадии 4-5), либо недавний инфаркт миокарда или структурное заболевание сердца по мнению исследователя
  • У участника нарушена функция контралатеральной голосовой связки
  • Аллергия на препараты для анестезии
  • Участница беременна на момент скрининга или в течение 30 дней до включения в исследование
  • У участника имеется любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, создают для участника значительный риск, могут исказить результаты исследования или существенно повлиять на участие в исследовании
  • Использование любого исследуемого устройства или препарата в течение 30 дней до включения, что может исказить результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: nPulse Vybrance Лечение с помощью чрескожной электродной системы
Взрослые участники с клинической симптоматикой пройдут абляцию доброкачественного узла щитовидной железы с использованием системы чрескожных электродов nPulse Vybrance.
Устройство: nPulse Vybrance Система Чрескожных Электродов
Процедура nPulse Vybrance будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием местной анестезии в месте предполагаемой пункции, и все участники получат общую анестезию в операционной. Целевой узел щитовидной железы будет обработан в соответствии с индивидуальным уровнем лечения (DEFAULT), запрограммированным на Консоли. Исследователь проведет обработку всего узла, защищая от абляции любые окружающие жизненно важные структуры, чтобы предотвратить серьезные нежелательные явления в течение всей процедуры. Любые процедурные нежелательные явления будут документироваться по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент уменьшения объема (VRR)
Временное ограничение: 6 месяцев после индексационной процедуры
Процентное уменьшение объема узла щитовидной железы, измеренное с помощью ультразвукового исследования после лечения (абляции) с использованием системы чрескожных электродов nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System
6 месяцев после индексационной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент уменьшения объема (VRR) во времени
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения nPulse Vybrance
Процентное уменьшение объема узла щитовидной железы, измеренного с помощью ультразвукового исследования после лечения (абляции) в различные моменты времени после абляции с использованием системы чрескожных электродов nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения nPulse Vybrance
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после лечения nPulse Vybrance
Количество участников, у которых наблюдается рецидив узелка в той же области лечения после процедуры индекса nPulse Vybrance
6 и 12 месяцев после лечения nPulse Vybrance

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulse Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Tufano, MD, Sarasota Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP-TF-US-038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться