Prospektiv evaluering av Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ perkutant elektrodesystem (PRECISE-BTN)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, og skriftlig informert samtykke er innhentet
• Deltakerne må være villige og i stand til å følge studiens prosedyrer, inkludert alle oppfølgingsbesøk
• Den utvalgte knuten er egnet for trans-isthmus tilnærming

• Knuten er bekreftet som godartet basert på resultater fra en eller flere av følgende diagnostiske tester:

  1. (Bethesda II) på minst 2 ultralydveiledede finnålspirasjoner (FNA) eller kjernebiopsier (CNB);
  2. En enkelt godartet diagnose fra FNA eller CNB når knuten har godartede ultralydegenskaper [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] svært lav mistanke];
  3. Kandidaten har en hyperfunksjonell knute etter 1 ultralydveiledet FNA eller CNB med eller uten molekylær testing; eller
  4. Godartet (Bethesda III eller IV) med to biopsier i tillegg til molekylær testing som bekrefter godartet diagnose
• Den utvalgte knuten er <80,0 ml
• Deltakeren har normal stemmebåndbevegelighet ved ultralydvurdering
• Deltakeren har kompresjonssymptomer, kosmetiske bekymringer eller angst som deltakeren ønsker behandling for den godartede thyreoideaknuten
• Deltakeren har en enkelt thyreoideaknute eller dominerende knute som er klart definert i multinodulær struma

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har et implanterbart elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator)
• Deltakeren har cystiske knuter (<70 % faste komponenter)
• Deltakeren har kalsifiserte knuter
• Deltakeren er kjent for å være immunhemmet
• Deltakeren har hatt tidligere strålebehandling i halsregionen
• Deltakeren har unormale cervikale lymfeknuter til stede under screeningundersøkelsen
• Deltakeren har historie med familiær thyreoideakreft hos mer enn to førstegrads slektninger
• Den utvalgte knuten har tidligere blitt behandlet med radiofrekvensablasjon eller etanol. Dette gjelder ikke knuter tidligere behandlet med nanosekund Pulsed Field Ablation (nsPFA)
• Deltakere som for tiden lider av en hematologisk sykdom eller blødningstendens
• Den utvalgte knuten vil sannsynligvis være i kontakt med nervus laryngeus recurrens ved ultralydvurdering
• Deltakeren har historie med ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, ukontrollert hypertensjon, kronisk leversykdom eller kronisk nyresykdom (stadium 4-5), eller nylig historie med hjerteinfarkt eller strukturell hjertesykdom som fastslått av undersøkeren
• Deltakeren har unormal kontralateral stemmebåndfunksjon
• Allergi mot narkosemidler
• Deltakeren er gravid ved screening eller innen 30 dager før inkludering
• Deltakeren har enhver tilstand eller situasjon som, etter undersøkerens skjønn, utsetter deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig
• Bruk av ethvert undersøkelsesutstyr eller legemiddel innen 30 dager før inkludering som kan forvirre resultatene av denne studien