Prospektive Evaluierung des Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ perkutanen Elektrodensystems (PRECISE-BTN)
13. April 2026 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.
Prospektive Evaluierung des Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ perkutanen Elektrodensystems bei symptomatischen benignen Schilddrüsenknoten (PRECISE-BTN)-Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, in einer multizentrischen Studie die während der Machbarkeitsstudie First-In-Human (FIH) mit Prof. Stefano Spiezia, MD (Ospedale del Mare, Neapel, Italien) erzielten Ergebnisse zu reproduzieren und zusätzliche schilddrüsenbezogene Symptome sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten nach der Ablation mithilfe eines validierten QoL-Fragebogens zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie unter Verwendung des Pulse Biosciences nPulse Vybrance perkutanen Elektroden (PE)-Systems zur Behandlung von benignen Schilddrüsenknoten (BTNs) mittels nanosekundenbasierter Pulsfeldablation (PFA).
Alle Teilnehmer erhalten mindestens eine nsPFA-Behandlung und können nach Ermessen des Arztes bei der 6-Monats-Nachuntersuchung für eine zweite Behandlung in Frage kommen.
Alle Teilnehmer werden regelmäßig geplante Ultraschalluntersuchungen und die Ausfüllung von Fragebögen (z.B. Thy-PRO39 und SF-12) 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der nsPFA-Behandlung durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ioana Gruchevska
- Telefonnummer: (314) 484-7033
- E-Mail: ioana.gruchevska@pulsebiosciences.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William A. Knape
- Telefonnummer: 9197572033
- E-Mail: bknape@pulsebiosciences.com
Studienorte
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Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Rekrutierung
- Sarasota Memorial Hospital
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Kontakt:
- Natalia Belive, MS
- Telefonnummer: 941-917-1299
- E-Mail: Natalia-Belive@smh.com
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- Dana Whitehall
- E-Mail: daw2021@med.cornell.edu
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Kontakt:
- Keilee Luo, MS, CCRC
- E-Mail: keilee.luo@nyulangone.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von dem eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde
- Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einschließlich aller Nachuntersuchungen einzuhalten
- Der ausgewählte Knoten ist für einen trans-isthmischen Zugang geeignet
Der Knoten wird als gutartig bestätigt basierend auf den Ergebnissen eines oder mehrerer der folgenden diagnostischen Tests:
- (Bethesda II) bei mindestens 2 ultraschallgeführten Feinnadelaspirationen (FNA) oder Stanzbiopsien (CNB);
- Eine einzelne gutartige Diagnose durch FNA oder CNB, wenn der Knoten gutartige Ultraschallmerkmale aufweist [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] sehr geringer Verdacht];
- Der Kandidat hat einen hyperfunktionellen Knoten nach 1 ultraschallgeführter FNA oder CNB mit oder ohne molekulare Tests; oder
- Gutartig (Bethesda III oder IV) mit zwei Biopsien zusätzlich zu molekularen Tests, die die gutartige Diagnose bestätigen
- Der ausgewählte Knoten ist <80,0 ml
- Teilnehmer hat normale Stimmbandbeweglichkeit bei Ultraschalluntersuchung
- Teilnehmer hat Kompressionssymptome, kosmetische Bedenken oder Ängste, weshalb der Teilnehmer eine Behandlung des gutartigen Schilddrüsenknotens wünscht
- Teilnehmer hat einen einzelnen Schilddrüsenknoten oder einen dominierenden Knoten, der bei multinodulärem Kropf gut abgegrenzt ist
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer hat ein implantiertes elektronisches medizinisches Gerät. (z.B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
- Teilnehmer hat zystische Knoten (< 70% solide Bestandteile)
- Teilnehmer hat verkalkte Knoten
- Teilnehmer ist bekannt als immungeschwächt
- Teilnehmer hatte frühere Halsbestrahlung
- Teilnehmer hat während der Screening-Untersuchung auffällige zervikale Lymphknoten
- Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von familiärem Schilddrüsenkrebs bei mehr als zwei Verwandten ersten Grades
- Der ausgewählte Knoten wurde zuvor mit Radiofrequenzablation oder Ethanol behandelt. Dies gilt nicht für Knoten, die zuvor mit nanosekunden Pulsed Field Ablation (nsPFA) behandelt wurden
- Teilnehmer leiden derzeit an einer hämatologischen Erkrankung oder Blutungsneigung
- Der ausgewählte Knoten könnte bei Ultraschalluntersuchung in Kontakt mit dem Nervus laryngeus recurrens stehen
- Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Herzrhythmusstörung, unkontrollierter Hypertonie, chronischer Lebererkrankung oder chronischer Nierenerkrankung (Stadium 4-5) oder kürzlicher Myokardinfarkt oder strukturelle Herzerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Teilnehmer hat eine abnorme kontralaterale Stimmbandfunktion
- Allergien gegen Narkosemittel
- Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung schwanger
- Teilnehmer hat einen Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
- Verwendung eines Untersuchungsgeräts oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, das die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nPulse Vybrance perkutanes Elektrodensystem Behandlungsarm
Erwachsene Teilnehmer, die klinisch symptomatisch sind, erhalten eine Ablation des gutartigen Schilddrüsenknotens mit dem nPulse Vybrance perkutanen Elektrodensystem.
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Der nPulse Vybrance-Eingriff erfolgt unter sonografischer Führung mit Lokalanästhesie an der geplanten Punktionsstelle, und alle Teilnehmer erhalten im Operationssaal eine Vollnarkose.
Der Ziel-Schilddrüsenknoten wird innerhalb einer auf der Konsole programmierten, maßgeschneiderten Behandlungsstufe (DEFAULT) behandelt.
Der Prüfarzt behandelt den gesamten Knoten, während er umliegende vitale Strukturen vor Ablation schützt, um während des gesamten Eingriffs schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu verhindern.
Alle prozeduralen unerwünschten Ereignisse werden, soweit zutreffend, dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenreduktionsrate (VRR)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-Eingriff
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Der prozentuale Rückgang des Schilddrüsenknotenvolumens, gemessen mittels Ultraschalluntersuchung nach der Behandlung (Ablation) mit dem nPulse Vybrance perkutanen Elektrodensystem
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6 Monate nach dem Index-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenreduktionsverhältnis (VRR) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der nPulse Vybrance-Behandlung
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Die prozentuale Verringerung des Schilddrüsenknotenvolumens, gemessen durch Ultraschalluntersuchung nach der Behandlung (Ablation) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Ablation unter Verwendung des nPulse Vybrance perkutanen Elektrodensystems
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der nPulse Vybrance-Behandlung
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Rezidivrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der nPulse Vybrance-Behandlung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Knotenrezidiv an derselben Behandlungsstelle nach dem nPulse Vybrance Index-Verfahren erleben
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6 und 12 Monate nach der nPulse Vybrance-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Tufano, MD, Sarasota Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP-TF-US-038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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