Évaluation prospective du système d'électrode percutanée nPulse™ Vybrance™ de Pulse Biosciences (PRECISE-BTN)

Critères d'inclusion :

• Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à cette étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu
• Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude, y compris toutes les visites de suivi
• Le nodule sélectionné est accessible par approche trans-isthmique

• Le nodule est confirmé comme bénin sur la base des résultats d'un ou plusieurs des tests diagnostiques suivants :

  1. (Bethesda II) sur au moins 2 aspirations à l'aiguille fine (FNA) guidées par échographie ou biopsie à l'aiguille (CNB) ;
  2. Un diagnostic bénin unique de FNA ou CNB lorsque le nodule présente des caractéristiques échographiques bénignes [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] très faible suspicion] ;
  3. Le candidat a un nodule hyperfonctionnel suite à 1 FNA ou CNB guidée par échographie avec ou sans test moléculaire ; ou
  4. Bénin (Bethesda III ou IV) avec deux biopsies en plus d'un test moléculaire confirmant le diagnostic bénin
• Le nodule sélectionné a un volume < 80,0 ml
• Le participant présente une mobilité normale des cordes vocales par évaluation échographique
• Le participant présente des symptômes de compression, des préoccupations esthétiques ou de l'anxiété pour lesquels le participant demande un traitement du nodule thyroïdien bénin
• Le participant a un nodule thyroïdien solitaire ou un nodule dominant bien défini dans un goitre multinodulaire

Critères d'exclusion :

• Le participant a un dispositif médical électronique implantable (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverteur implantable)
• Le participant a des nodules kystiques (< 70 % de composants solides)
• Le participant a des nodules calcifiés
• Le participant est connu pour être immunodéprimé
• Le participant a eu une irradiation cervicale antérieure
• Le participant présente des ganglions lymphatiques cervicaux anormaux lors de l'examen de la visite de dépistage
• Le participant a des antécédents de cancer thyroïdien familial chez plus de deux parents au premier degré
• Le nodule sélectionné a déjà été traité par ablation par radiofréquence ou éthanol. Cela ne s'applique pas aux nodules précédemment traités par ablation par champ pulsé nanoseconde (nsPFA)
• Les participants souffrant actuellement d'une maladie hématologique ou d'une tendance hémorragique
• Le nodule sélectionné est susceptible d'être en contact avec le nerf laryngé récurrent lors de l'évaluation échographique
• Le participant a des antécédents d'arythmie cardiaque non contrôlée, d'hypertension non contrôlée, de maladie hépatique chronique ou de maladie rénale chronique (stade 4-5), ou des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie structurelle selon l'investigateur
• Le participant présente une fonction anormale de la corde vocale controlatérale
• Allergies aux médicaments anesthésiques
• Le participant est enceinte au moment du dépistage ou dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Le participant a une condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque significatif, pourrait fausser les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
• Utilisation de tout dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion qui pourrait fausser les résultats de cette étude