Avaliação Prospectiva do Sistema de Eletrodo Percutâneo nPulse™ Vybrance™ da Pulse Biosciences (PRECISE-BTN)

Critérios de Inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar neste estudo e do qual foi obtido consentimento informado por escrito
• Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo todas as consultas de seguimento
• O nódulo selecionado é passível de abordagem trans-ístmica

• O nódulo é confirmado como benigno com base nos resultados de um ou mais dos seguintes testes de diagnóstico:

  1. (Bethesda II) em pelo menos 2 punções aspirativas por agulha fina (PAAF) guiadas por ultrassom ou biópsia por agulha grossa (BAG);
  2. Um único diagnóstico benigno de PAAF ou BAG quando o nódulo apresenta características ultrassonográficas benignas [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] muito baixa suspeição];
  3. O candidato tem um nódulo hiperfuncional após 1 PAAF guiada por ultrassom ou BAG com ou sem testes moleculares; ou
  4. Benigno (Bethesda III ou IV) com duas biópsias além de testes moleculares confirmando diagnóstico benigno
• O nódulo selecionado tem <80,0 ml
• O participante tem mobilidade normal das cordas vocais por avaliação ultrassonográfica
• O participante apresenta sintomas de compressão, preocupações estéticas ou ansiedade pelos quais solicita tratamento do nódulo tireoidiano benigno
• O participante tem um nódulo tireoidiano solitário ou nódulo dominante bem definido em bócio multinodular

Critérios de Exclusão:

• O participante tem um dispositivo médico eletrónico implantável (ex: pacemaker, desfibrilhador cardioversor implantável)
• O participante tem nódulos císticos (< 70% de componentes sólidos)
• O participante tem nódulos calcificados
• O participante é conhecido por estar imunodeprimido
• O participante teve irradiação cervical prévia
• O participante tem linfonodos cervicais anormais presentes durante o exame da visita de rastreio
• O participante tem histórico de cancro da tiroide familiar em mais de dois familiares de primeiro grau
• O nódulo selecionado foi previamente tratado com ablação por radiofrequência ou etanol (isto não se aplica a nódulos previamente tratados com ablação por campo elétrico pulsado nanossegundo [nsPFA])
• Participantes que atualmente sofrem de doença hematológica ou tendência hemorrágica
• O nódulo selecionado provavelmente estará em contacto com o nervo laríngeo recorrente na avaliação ultrassonográfica
• O participante tem histórico de arritmia cardíaca não controlada, hipertensão não controlada, doença hepática crónica ou doença renal crónica (Estágio 4-5), ou histórico recente de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca estrutural conforme determinado pelo Investigador
• O participante tem função anormal da corda vocal contralateral
• Alergias a fármacos anestésicos
• O participante está grávida no momento do rastreio ou dentro de 30 dias antes da inscrição
• O participante tem qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o participante em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente com a participação do participante no estudo
• Uso de qualquer dispositivo ou fármaco experimental dentro de 30 dias antes da inscrição que possa confundir os resultados deste estudo