Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ 경피 전극 시스템의 전향적 평가 (PRECISE-BTN)
2026년 4월 13일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
증상이 있는 양성 갑상선 결절에서의 Pulse Biosciences nPulse™ Vybrance™ 경피적 전극 시스템의 전향적 평가 (PRECISE-BTN) 연구
본 연구의 주요 목적은 Stefano Spiezia 교수(이탈리아 나폴리 Ospedale del Mare)가 수행한 실현 가능성 최초 임상(FIH) 연구에서 얻은 결과를 다기관 연구에서 재현하고, 검증된 삶의 질(QoL) 설문지를 사용하여 갑상선 관련 추가 증상과 절제 후 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 나노초 펄스 전기장 절제(PFA)를 이용한 양성 갑상선 결절(BTN) 치료를 위해 Pulse Biosciences의 nPulse Vybrance 경피 전극(PE) 시스템을 사용한 전향적, 비무작위, 임상 연구 설계입니다.
모든 참가자는 최소 한 번의 nsPFA 치료를 받게 되며, 의사의 판단에 따라 6개월 추적 방문 시 두 번째 치료를 받을 수 있는 자격이 있을 수 있습니다.
모든 참가자는 nsPFA 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 정기적으로 예정된 초음파 평가 및 설문지(예: Thy-PRO39 및 SF-12) 작성을 진행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ioana Gruchevska
- 전화번호: (314) 484-7033
- 이메일: ioana.gruchevska@pulsebiosciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: William A. Knape
- 전화번호: 9197572033
- 이메일: bknape@pulsebiosciences.com
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
-
연락하다:
- Natalia Belive, MS
- 전화번호: 941-917-1299
- 이메일: Natalia-Belive@smh.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Dana Whitehall
- 이메일: daw2021@med.cornell.edu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Keilee Luo, MS, CCRC
- 이메일: keilee.luo@nyulangone.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 본 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면으로 동의할 의사와 능력이 있으며, 서면 동의서를 받은 자
- 연구 참여자는 모든 추적 방문을 포함한 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 함
- 선택된 결절은 경협부 접근이 가능해야 함
결절은 다음 진단 검사 중 하나 이상의 결과를 기반으로 양성으로 확인되어야 함:
- 초음파 유도 미세침 흡인검사(FNA) 또는 코어 바늘 생검(CNB)에서 최소 2회 (Bethesda II) 진단;
- 결절이 양성 초음파 특징을 가질 때 FNA 또는 CNB의 단일 양성 진단 [미국 방사선학회(ACR) 갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템[TI-RAD] TR 1-3, 미국 갑상선학회[ATA] 매우 낮은 의심];
- 후보자가 1회의 초음파 유도 FNA 또는 CNB 후 과기능성 결절을 가지며, 분자 검사 유무와 관계없음; 또는
- 양성(Bethesda III 또는 IV) 진단을 확인하는 분자 검사 외에 두 번의 생검을 받은 경우
- 선택된 결절의 크기는 <80.0 ml
- 연구 참여자는 초음파 평가에서 정상적인 성대 운동성을 가짐
- 연구 참여자는 압박 증상, 미용적 우려 또는 불안이 있어 양성 갑상선 결절 치료를 요청함
- 연구 참여자는 단일 갑상선 결절 또는 다결절성 갑상선종에서 명확히 구분되는 우세 결절을 가짐
제외 기준:
- 연구 참여자는 이식 가능한 전자 의료 기기를 보유함 (예: 페이스메이커, 이식형 제세동기)
- 연구 참여자는 낭성 결절을 가짐 (< 70% 고형 성분)
- 연구 참여자는 석회화된 결절을 가짐
- 연구 참여자는 면역 저하 상태로 알려짐
- 연구 참여자는 이전에 목 부위 방사선 조사를 받은 적이 있음
- 연구 참여자는 선별 방문 검사 중 비정상적인 경부 림프절이 존재함
- 연구 참여자는 2명 이상의 1촌 직계 가족에게 가족성 갑상선암 병력이 있음
- 선택된 결절이 이전에 고주파 열치료 또는 에탄올로 치료받은 적이 있음. 이는 이전에 나노초 펄스 전기장 절제(nsPFA)로 치료받은 결절에는 적용되지 않음
- 연구 참여자는 현재 혈액학적 질환이나 출혈 경향을 앓고 있음
- 선택된 결절이 초음파 평가에서 되돌이후두신경과 접촉할 가능성이 있음
- 연구 참여자는 조사관이 판단한 바에 따라 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 만성 간 질환 또는 만성 신장 질환(4-5기), 또는 최근 심근경색 또는 구조적 심장 질환 병력이 있음
- 연구 참여자는 비정상적인 반대측 성대 기능을 가짐
- 마취제 알레르기
- 연구 참여자는 선별 시점 또는 등록 30일 전에 임신 중임
- 연구 참여자는 조사관의 판단에 따라 참여자에게 상당한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 연구 참여에 중대하게 방해가 될 수 있는 어떠한 상태나 상황을 가짐
- 등록 30일 전에 본 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 어떠한 연구용 기기나 약물을 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nPulse Vybrance 경피 전극 시스템 치료군
임상적으로 증상이 있는 성인 참가자는 nPulse Vybrance 경피적 전극 시스템을 사용하여 양성 갑상선 결절에 대한 절제술을 받게 됩니다.
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nPulse Vybrance 시술은 초음파 유도하에 국소 마취제를 사용하여 예정된 천자 부위에서 수행되며 모든 참가자는 수술실에서 전신 마취를 받게 됩니다.
표적 갑상선 결절은 콘솔에 프로그램된 맞춤형 치료 수준(DEFAULT) 내에서 치료됩니다.
연구자는 시술 전반에 걸쳐 심각한 이상반응을 예방하기 위해 주변 중요한 구조물을 절제로부터 보호하면서 전체 결절을 치료할 것입니다.
해당되는 경우 모든 시술 관련 이상반응이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용적 감소율 (VRR)
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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nPulse Vybrance 경피적 전극 시스템을 이용한 치료(소작술) 후 초음파로 측정한 갑상선 결절 부피 감소율
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인덱스 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 용적 감소율 (VRR)
기간: nPulse Vybrance 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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nPulse Vybrance 경피적 전극 시스템을 사용한 절제 후 다양한 시점에서 초음파로 측정한 치료(절제) 후 갑상선 결절 부피 감소 비율
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nPulse Vybrance 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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재발률
기간: nPulse Vybrance 치료 후 6개월 및 12개월
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nPulse Vybrance 지수 시술 후 동일 치료 부위에서 결절 재발을 경험한 참가자 수
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nPulse Vybrance 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Tufano, MD, Sarasota Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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