Vývoj a pilotní hodnocení trakčního zařízení pro uretrální katétr pro kontrolu krvácení po TURP
Vývoj a hodnocení inovativního trakčního zařízení pro uretrální katétr k zvládnutí krvácení po transuretrální resekci prostaty (TURP)
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžné onemocnění u starších mužů. Transuretrální resekce prostaty (TURP) je zlatým standardem chirurgického zákroku, ale pooperační krvácení je častou komplikací. Tradiční metody trakce katétru ke kontrole krvácení – jako je fixace katétru na stehno nebo břicho nebo použití závaží – mají omezení, včetně omezené mobility pacienta, nekonzistentního tlaku a rizika infekce nebo podráždění.
Tato studie si klade za cíl vyvinout inovativní zařízení pro trakci uretrálního katétru, které poskytuje účinný a stabilní tlak, je snadno aplikovatelné a minimalizuje potenciální komplikace. Zařízení bylo testováno v simulovaném prostředí na figurínách. Jak uživatelé, tak vyšetřovatelé byli informováni o zásahu, zatímco hodnocení výsledků bylo zaslepeno. Studie také hodnotí pohledy zdravotnických pracovníků na použitelnost, bezpečnost a praktičnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný zdravotní problém u starších mužů a transuretrální resekce prostaty (TURP) je zlatým standardem chirurgického zákroku. Pooperační krvácení je jednou z nejčastějších komplikací TURP a kontrola krvácení je pro bezpečí pacienta zásadní. Tradiční metody pro aplikaci trakce na uretrální katétr, včetně fixace katétru na stehno nebo břicho nebo připevnění závaží ke špičce katétru, prokázaly účinnost při kontrole krvácení. Tyto přístupy však mají několik významných nevýhod:
- Omezená pohyblivost pacienta, což může zvýšit riziko hluboké žilní trombózy (DVT)
- Nejednotný tlak na prostatickou kapsli v důsledku pohybu pacienta
- Riziko infekce, pokud se materiály namočí
- Podráždění a nepohodlí v důsledku tření na žaludu penisu
- Obtížnost udržení konzistentní a udržitelné trakce V klinické praxi se často používá alternativní metoda, která spočívá v zajištění katétru gázou kolem penisu po aplikaci trakce. Ačkoli tato metoda umožňuje pacientovi pohyblivost, stále nese rizika související s hygienou, trvanlivostí a nepohodlím.
Vzhledem k těmto omezením existuje potřeba zařízení, které může poskytnout účinnou, stabilní a bezpečnou trakci, a zároveň být snadno aplikovatelné a pohodlné pro pacienta.
Tato studie se zaměřuje na vývoj a hodnocení inovativního trakčního zařízení pro uretrální katétr. Zařízení bylo testováno v simulovaném prostředí pomocí figurín. Zásah byl plně viditelný jak pro uživatele, tak pro vyšetřovatele, což zajišťovalo správné zacházení a aplikaci, zatímco hodnocení výsledků bylo provedeno zaslepeným způsobem, aby se snížilo zkreslení.
Primární cíle této studie jsou:
- Posoudit použitelnost a praktičnost nového trakčního zařízení pro katétr v simulovaném prostředí
- Vyhodnotit perspektivy zdravotnických pracovníků týkající se bezpečnosti, účinnosti a snadnosti aplikace zařízení Tato studie poskytuje nezbytné předběžné údaje pro návrh budoucích klinických studií zahrnujících lidské účastníky, s cílem zlepšit pooperační management krvácení po TURP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Telefonní číslo: +90 05388906926
- E-mail: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
- Nábor
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Telefonní číslo: +90 0312 797 00 00
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Aktivní sestra na operačním sále nebo specializovaný lékař-urolog.
- Zkušenosti s aplikací uretrálního katétru.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Osoby, které si nepřejí účastnit se studie nebo během studie odvolají souhlas.
- Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci aplikují inovativní trakční zařízení pro uretrální katétr na figurínách.
Po zákroku uživatelé vyplní „Formulář pro hodnocení trakčního postupu katétru“ a Quebecský průzkum spokojenosti uživatelů asistenčních technologií.
|
Prototypový trakční přístroj pro uretrální katétr aplikovaný na figurínách za účelem posouzení použitelnosti, bezpečnosti a účinnosti.
Účastníci (sestry operačních sálů a lékaři-urologové) aplikují přístroj podle standardizovaného protokolu.
Hodnocení výsledků provádějí zaslepení hodnotitelé.
Po zákroku účastníci vyplňují hodnotící formuláře a dotazníky spokojenosti uživatelů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Účastníci provádějí rutinní aplikaci trakce uretrálního katétru na figurínách.
Po zákroku uživatelé vyplní formulář „Hodnocení postupu trakce katétru“.
|
Standardní metoda trakce katétru prováděná na figurínách, která představuje obvyklou klinickou praxi.
Účastníci aplikují trakci podle rutinních postupů.
Hodnocení výsledků provádějí zaslepení hodnotitelé.
Po zákroku účastníci vyplňují hodnotící formuláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost aplikace mezi inovativními a rutinními metodami trakce uretrálního katétru
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahovém sezení (do 1 hodiny).
|
Tento výsledek posuzuje snadnost aplikace nově vyvinutého zařízení pro trakci močové trubice ve srovnání s tradiční metodou trakce během simulovaného cvičení na figurínách.
Účastníci ohodnotí snadnost použití na základě standardizovaného „Formuláře pro hodnocení postupu trakce močové trubice“.
Související hypotéza (H₁₀): Neexistuje významný rozdíl v snadnosti aplikace mezi inovativním zařízením a tradiční metodou.
|
Bezprostředně po každém zásahovém sezení (do 1 hodiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita a bezpečnost trakce katétru mezi inovativními a rutinními metodami
Časové okno: Ihned po obou intervenčních i kontrolních sezeních.
|
Tento výsledek hodnotí stabilitu a bezpečnost trakce katétru poskytovanou inovativním zařízením ve srovnání s rutinní metodou. Účastníci a hodnotitelé vyhodnotí trakční stabilitu a potenciální komplikace (např. posunutí, nekonzistentní tlak) pomocí strukturovaných pozorovacích kontrolních seznamů. Související hypotéza (H₂₀): Mezi inovativním zařízením a tradiční metodou není významný rozdíl ve stabilitě a bezpečnosti trakce. |
Ihned po obou intervenčních i kontrolních sezeních.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .