Sviluppo e Valutazione Pilota di un Dispositivo di Trazione per Catetere Uretrale per il Controllo dell'Emorragia Post-TURP
Sviluppo e Valutazione di un Dispositivo Innovativo di Trazione per Catetere Uretrale per il Controllo dell'Emorragia Dopo la Resezione Transuretrale della Prostata (TURP)
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione comune tra gli uomini anziani. La resezione transuretrale della prostata (TURP) è la procedura chirurgica di riferimento, ma il sanguinamento postoperatorio è una complicanza frequente. I metodi tradizionali di trazione del catetere per controllare il sanguinamento, come fissare il catetere alla coscia o all'addome o utilizzare pesi, presentano limitazioni, tra cui mobilità limitata del paziente, pressione non uniforme e rischio di infezione o irritazione.
Questo studio mira a sviluppare un dispositivo innovativo di trazione del catetere uretrale che fornisca una pressione efficace e stabile, sia di facile applicazione e minimizzi le possibili complicanze. Il dispositivo è stato testato in un ambiente simulato su manichini. Sia gli utenti che gli investigatori erano a conoscenza dell'intervento, mentre la valutazione degli esiti era in cieco. Lo studio valuta anche le prospettive dei professionisti sanitari riguardo all'usabilità, alla sicurezza e alla praticità del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un problema di salute comune tra gli uomini anziani e la resezione transuretrale della prostata (TURP) è l'intervento chirurgico standard di riferimento.
L'emorragia postoperatoria è una delle complicanze più frequenti della TURP e il controllo dell'emorragia è essenziale per la sicurezza del paziente.
I metodi tradizionali per applicare trazione al catetere uretrale, inclusa la fissazione del catetere alla coscia o all'addome o l'attacco di pesi alla punta del catetere, hanno dimostrato efficacia nel controllo dell'emorragia.
Tuttavia, questi approcci presentano diversi svantaggi significativi:
- Mobilità limitata del paziente, che può aumentare il rischio di trombosi venosa profonda (TVP)
- Pressione incoerente sulla capsula prostatica dovuta al movimento del paziente
- Rischio di infezione se i materiali si bagnano
- Irritazione e disagio dovuti all'attrito sul glande
- Difficoltà nel mantenere una trazione costante e sostenibile Nella pratica clinica, un metodo alternativo spesso utilizzato prevede di fissare il catetere con garza intorno al pene dopo aver applicato la trazione.
Sebbene questo metodo consenta la mobilità del paziente, comporta ancora rischi legati all'igiene, alla durata e al disagio.
Date queste limitazioni, è necessario un dispositivo in grado di fornire una trazione efficace, stabile e sicura, pur essendo facile da applicare e confortevole per il paziente.
Questo studio si concentra sullo sviluppo e la valutazione di un innovativo dispositivo di trazione per catetere uretrale.
Il dispositivo è stato testato in un ambiente simulato utilizzando manichini.
L'intervento era completamente visibile sia agli utenti che agli investigatori, garantendo una manipolazione e un'applicazione adeguate, mentre la valutazione degli esiti è stata condotta in modo cieco per ridurre i bias.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare l'usabilità e la praticità del nuovo dispositivo di trazione per catetere in un ambiente simulato
- Valutare le prospettive degli operatori sanitari riguardo alla sicurezza, all'efficacia e alla facilità di applicazione del dispositivo Questo studio fornisce dati preliminari essenziali per la progettazione di futuri studi clinici che coinvolgano partecipanti umani, con l'obiettivo di migliorare la gestione dell'emorragia postoperatoria dopo TURP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Numero di telefono: +90 05388906926
- Email: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
- Reclutamento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Contatto:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Numero di telefono: +90 0312 797 00 00
- Email: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Investigatore principale:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infermiere di sala operatoria attivo o medico specialista in urologia.
- Esperienza nell'applicazione di cateteri uretrali.
- Consenso informato firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Individui che non desiderano partecipare o ritirano il consenso durante lo studio.
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brachio di Intervento
I partecipanti applicano il dispositivo innovativo di trazione del catetere uretrale sui manichini.
Dopo la procedura, gli utenti completano il "Modulo di valutazione della procedura di trazione del catetere" e il Questionario di soddisfazione dell'utente della tecnologia assistiva del Quebec.
|
Un prototipo di dispositivo di trazione per catetere uretrale applicato su manichini per valutarne usabilità, sicurezza ed efficacia.
I partecipanti (infermieri di sala operatoria e medici urologi) applicano il dispositivo seguendo un protocollo standardizzato.
La valutazione dei risultati viene eseguita da valutatori in cieco.
Dopo la procedura, i partecipanti compilano moduli di valutazione e sondaggi sulla soddisfazione dell'utente.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di Controllo
I partecipanti eseguono l'applicazione della trazione del catetere uretrale di routine sui manichini.
Dopo la procedura, gli utenti compilano il "Modulo di valutazione della procedura di trazione del catetere".
|
Metodo standard di trazione del catetere eseguito su manichini, rappresentante la pratica clinica abituale.
I partecipanti applicano la trazione secondo le procedure di routine.
La valutazione degli esiti viene effettuata da valutatori in cieco.
Dopo la procedura, i partecipanti compilano i moduli di valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di Applicazione tra i Metodi Innovativi e di Routine della Trazione del Catetere Uretrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di intervento (entro 1 ora).
|
Questo esito valuta la facilità di applicazione del dispositivo di trazione per catetere uretrale di nuova concezione rispetto al metodo di trazione tradizionale durante la pratica simulata su manichini.
I partecipanti valuteranno la facilità d'uso in base a un "Modulo di Valutazione della Procedura di Trazione del Catetere Uretrale" standardizzato.
Ipotesi correlata (H₁₀): Non vi è alcuna differenza significativa nella facilità di applicazione tra il dispositivo innovativo e il metodo tradizionale.
|
Immediatamente dopo ogni sessione di intervento (entro 1 ora).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità e Sicurezza della Trazione del Catetere tra i Metodi Innovativi e di Routine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo entrambe le sessioni di intervento e di controllo.
|
Questo risultato valuta la stabilità e la sicurezza della trazione del catetere fornita dal dispositivo innovativo rispetto al metodo di routine. Partecipanti e valutatori valuteranno la stabilità della trazione e le potenziali complicanze (ad esempio, spostamento, incoerenza di pressione) utilizzando liste di controllo strutturate di osservazione. Ipotesi correlata (H₂₀): Non vi è alcuna differenza significativa nella stabilità e nella sicurezza della trazione tra il dispositivo innovativo e il metodo tradizionale. |
Immediatamente dopo entrambe le sessioni di intervento e di controllo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .